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Metilfenidato como opción de tratamiento de la fatiga en la esclerosis múltiple (MS)

8 de mayo de 2015 actualizado por: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Metilfenidato de liberación modificada como tratamiento de la fatiga asociada a la EM. Un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.

La fatiga es un síntoma común en la esclerosis múltiple (EM) que se caracteriza por agotamiento físico y/o mental. La fatiga es difícil de tratar y la eficacia del tratamiento disponible es limitada. El objetivo de este estudio es determinar si la fatiga asociada con la EM mejora después de 6 semanas de terapia con metilfenidato. La eficacia del tratamiento se medirá mediante un cuestionario denominado "Escala de gravedad de la fatiga" (FSS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de la fatiga comprende enfoques no farmacológicos como el ejercicio, los procedimientos de enfriamiento, la nutrición y los programas de conservación de energía. Estas estrategias deben ser consideradas como opciones de primera línea ya que contribuyen al bienestar general, no tienen efectos secundarios y aumentan la autonomía del paciente. Sin embargo, en la mayoría de los casos, estas estrategias no serán suficientes para mantener al paciente libre de síntomas a largo plazo. Además, es poco probable que los pacientes con fatiga abrumadora y severa hagan ejercicio. En estos casos añadir terapia farmacológica será el siguiente paso. Hasta ahora, se han utilizado amantadina, modafinilo y pemolina, entre otros, con cierto éxito. También se han utilizado antidepresivos como la bupriona, la fluoxetina y la venlafaxina, aunque nunca se han estudiado sistemáticamente para el tratamiento de la fatiga relacionada con la EM. Sin embargo, si existe un trastorno del estado de ánimo, es apropiado tratarlo antes de continuar con la terapia farmacológica de la fatiga. Sin embargo, la tasa de respuesta de todas las terapias farmacológicas de la fatiga relacionada con la EM no es totalmente convincente, lo que hace que las terapias farmacológicas alternativas sean aún más deseables. El metilfenidato es un antagonista de los transportadores de dopamina y norepinefrina en la membrana celular neuronal presináptica. La recaptación reducida da como resultado un aumento en los niveles extracelulares de ambos neurotransmisores. Hasta ahora, el metilfenidato se ha utilizado con éxito para tratar la fatiga en el VIH y la enfermedad de Parkinson, no se dispone de datos sobre su eficacia en la EM. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento con metilfenidato en la fatiga asociada a la EM. La fase de tratamiento será de 6 semanas y la eficacia del tratamiento se medirá mediante cuestionarios validados (Fatigue Severity Scale FSS, Fatigue Impact Scale modificada MFIS) y mediante una prueba neuropsicológica (Test for Attentional Performance).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fritz Leutmezer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios de McDonalds.
  • Edad > 18 años
  • Fatiga medida por la Escala de gravedad de la fatiga
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquiera de sus componentes
  • Marcada ansiedad, tensión y agitación.
  • Pacientes con glaucoma o hipertiroidismo
  • Pacientes con tics motores, antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette
  • Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, también dentro de un mínimo de 14 días después de la suspensión (puede dar lugar a una crisis hipertensiva).
  • feocromocitoma
  • Trastornos cardiovasculares preexistentes que incluyen hipertensión grave, angina, trastorno oclusivo arterial, insuficiencia cardíaca, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias y canalopatías potencialmente mortales.
  • Antecedentes de drogodependencia o alcoholismo.
  • Historial de convulsiones
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que deseen quedar embarazadas dentro del período de estudio.
  • Trastornos psiquiátricos graves
  • Cambio de cualquier tratamiento medicamentoso
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Liberación modificada de metilfenidato
El principio activo es clorhidrato de metilfenidato racémico, de liberación modificada, un estimulante suave del sistema nervioso central (grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes). La medicación del estudio se tomará una vez al día. Inicialmente, los pacientes recibirán cápsulas de 20 mg y 30 mg del medicamento del estudio. Se les indica que tomen 20 mg dentro de la primera semana y dentro de la segunda semana cápsulas de 30 mg. La visita 2 está programada dos semanas después de la línea de base y en la visita 2 los pacientes recibirán cápsulas de 40 mg y se les indicará que las tomen durante el resto del estudio.
Droga: Liberación modificada de metilfenidato
Ritalin 20 mg una vez al día durante la primera semana, Ritalin 30 mg una vez al día durante la segunda semana y luego Ritalin 40 mg una vez al día durante la fase restante del tratamiento activo.
Otros nombres:
  • Ritalín LA 20 mg
  • Ritalín LA 30 mg
  • Ritalín LA 40 mg
Comparador de placebos: Maltodextrina
La medicación del estudio debe tomarse una vez al día. Inicialmente, los pacientes recibirán cápsulas de 20 mg y 30 mg del medicamento del estudio. Se les indica que tomen 20 mg dentro de la primera semana y dentro de la segunda semana cápsulas de 30 mg. La visita 2 está programada dos semanas después de la línea de base y en la visita 2 los pacientes recibirán cápsulas de 40 mg y se les indicará que las tomen durante el resto del estudio.
Droga: Maltodextrina
La medicación del estudio se tomará una vez al día. Los pacientes tomarán 20 mg del medicamento del estudio durante la primera semana, 30 mg durante la segunda semana y luego 40 mg del medicamento del estudio durante el resto del período activo del estudio.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Fatiga medido por la Escala de Severidad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base versus seguimiento a las 6 semanas
La escala de gravedad de la fatiga es uno de los autocuestionarios más utilizados para medir la fatiga. El cuestionario FSS contiene nueve afirmaciones que califican la gravedad de los síntomas de fatiga. Un valor bajo (por ejemplo, 1); indica un fuerte desacuerdo con la declaración, mientras que un valor alto (p. ej., 7); indica fuerte acuerdo. Una puntuación total de 36 o más sugiere la presencia de fatiga.
Línea de base versus seguimiento a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fatiga medido por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base versus seguimiento a las 6 semanas
Este instrumento proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. El MFIS completo consta de 21 elementos. El MFIS es un cuestionario estructurado de autoinforme que el paciente generalmente puede completar con poca o ninguna intervención de un entrevistador. La puntuación total del MFIS es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems. Las puntuaciones de las subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial también se pueden generar calculando la suma de conjuntos específicos de elementos. Todos los ítems están escalados para que las puntuaciones más altas indiquen un mayor impacto de la fatiga en las actividades del paciente
Línea de base versus seguimiento a las 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida evaluado por Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base versus seguimiento a las 6 semanas
HAQUAMS es un instrumento confiable, válido y apropiado para la evaluación de la calidad de vida en la esclerosis múltiple. La calidad de vida de los participantes se medirá con la versión alemana del "Cuestionario de calidad de vida de Hamburgo en esclerosis múltiple (HAQUAMS)". Este cuestionario validado evalúa la calidad de vida específica de la enfermedad con cinco subescalas: comunicación, estado de ánimo, movilidad de las extremidades superiores, movilidad de las extremidades inferiores y fatiga. Las puntuaciones de subescala y totales varían de uno a cinco, las puntuaciones altas indican una baja calidad de vida.
Línea de base versus seguimiento a las 6 semanas
Fatiga medida por TAP (Test for Attentional Performance)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas

La Prueba de Rendimiento Atencional (TAP) es una evaluación computarizada de las dimensiones de la atención. Se administran dos subpruebas:

  • Vigilancia En esta prueba, el tiempo de reacción se examina bajo dos condiciones. La primera condición se refiere a mediciones simples del tiempo de reacción, en las que aparece una cruz en el monitor a intervalos variables aleatorios ya la que el sujeto debe responder lo más rápido posible presionando una tecla. En una segunda condición, el tiempo de reacción se mide en respuesta a un estímulo crítico precedido por un estímulo clave presentado como tono de advertencia ("activación fásica" u orientación temporal del foco atencional).
  • Atención dividida En esta prueba se debe procesar en paralelo una tarea visual y otra auditiva. Se pueden administrar dos formas de esta prueba. Esto requiere la capacidad de atención dividida a los procesos en curso simultáneamente.
Línea de base, después de 6 semanas
Calidad del sueño medida por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas
Escala de Somnolencia de Epworth: La ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas. Proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna de una persona, o su propensión promedio a dormir en la vida diaria. Se ha convertido en el método estándar mundial para realizar esta evaluación. El ESS pide a las personas que califiquen, en una escala de 4 puntos, sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido en 8 situaciones o actividades diferentes que la mayoría de las personas realizan como parte de su vida diaria, aunque no necesariamente todos los días. No pregunta a las personas con qué frecuencia se quedan dormidas en cada situación. La puntuación total de la ESS es la suma de las puntuaciones de 8 ítems y puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de somnolencia diurna de la persona.
Línea de base, después de 6 semanas
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh: El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones del sueño. Diferencia el sueño "pobre" del "bueno" al medir siete dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. El cliente califica a sí mismo 19 ítems, cada una de estas siete áreas de sueño. La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert. La puntuación de los siete componentes se suma luego a una puntuación global que va de 0 a 21, donde 0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves en todas las áreas.
Línea de base, después de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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