Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat som behandlingsalternativ för trötthet vid multipel skleros (MS)

8 maj 2015 uppdaterad av: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Metylfenidat modifierad frisättning som behandling av MS-associerad trötthet. En enkelcenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.

Trötthet är ett vanligt symptom vid multipel skleros (MS) som kännetecknas av fysisk och/eller mental utmattning. Trötthet är svår att behandla och behandlingseffekten av tillgänglig terapi är begränsad. Målet med denna studie är att avgöra om MS-associerad trötthet förbättras efter 6 veckors metylfenidatbehandling. Behandlingens effekt kommer att mätas med ett frågeformulär som kallas "Fatigue Severity Scale" (FSS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av trötthet omfattar icke-farmakologiska tillvägagångssätt som träning, nedkylningsprocedurer, kost och energisparprogram. Dessa strategier bör betraktas som förstahandsalternativ eftersom de bidrar till det övergripande välbefinnandet, har inga biverkningar och ökar patientens autonomi. Men i de flesta fall kommer dessa strategier inte att räcka för att hålla patientens symptom fria på lång sikt. Dessutom är det osannolikt att patienter med överväldigande och svår trötthet kommer att träna. I dessa fall kommer att lägga till farmakologisk terapi vara nästa steg. Fram till nu har bland annat Amantadine, Modafinil och Pemoline använts med viss framgång. Även antidepressiva medel som buprion, fluoxetin och venlafaxin har använts även om de aldrig systematiskt har studerats för att hantera MS-relaterad trötthet. Men om en humörstörning föreligger är det lämpligt att behandla det innan man påbörjar farmakologisk behandling av trötthet. Ändå är svarsfrekvensen för alla farmakologiska terapier av MS-relaterad trötthet inte helt övertygande vilket gör alternativa farmakologiska terapier dessutom önskvärda. Metylfenidat är en antagonist av dopamin- och noradrenalintransportörer på det presynaptiska neuronala cellmembranet. Minskat återupptag resulterar i en ökning av extracellulära nivåer av båda neurotransmittorerna. Hittills har metylfenidat framgångsrikt använts för att behandla trötthet vid HIV och Parkinsons sjukdom, data om dess effekt vid MS finns inte tillgängliga. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av metylfenidatbehandling vid MS-associerad trötthet. Behandlingsfasen kommer att vara 6 veckor och behandlingseffekt kommer att mätas med validerade frågeformulär (Fatigue Severity Scale FSS, modifierad Fatigue Impact Scale MFIS) och genom ett neuropsykologiskt test (Test for Attentional Performance).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fritz Leutmezer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros enligt McDonalds kriterier.
  • Ålder > 18 år
  • Trötthet mätt med Fatigue Severity Scale
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot metylfenidat eller någon av dess ingredienser
  • Markerad ångest, spänningar och agitation
  • Patienter med glaukom eller hypertyreos
  • Patienter med motoriska tics, en familjehistoria eller diagnos av Tourettes syndrom
  • Behandling med monoaminoxidashämmare, även inom minst 14 dagar efter avslutad behandling (hypertensiv kris kan uppstå).
  • Feokromocytom
  • Redan existerande kardiovaskulära störningar inklusive svår hypertoni, angina, arteriell ocklusiv störning, hjärtsvikt, hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopatier, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och kanalopatier.
  • Historik av drogberoende eller alkoholism
  • Historia av anfall
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som vill bli gravida inom studieperioden.
  • Allvarliga psykiatriska störningar
  • Byte av eventuell medicinbehandling
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat modifierad frisättning
De aktiva substanserna är racemisk metylfenidathydroklorid, modifierad frisättning, ett milt stimulerande medel för centrala nervsystemet (farmakoterapeutisk grupp: psykostimulerande medel). Studiemedicin kommer att tas en gång dagligen. Till en början kommer patienterna att förses med 20 mg och 30 mg kapslar av studiemedicin. De instrueras att ta 20 mg under den första veckan och inom den andra veckan 30 mg kapslar. Besök 2 är schemalagt två veckor efter baslinjen och vid besök 2 kommer patienter att förses med 40 mg kapslar och instrueras att ta dem under resten av studien.
Läkemedel: Metylfenidat modifierad frisättning
Ritalin 20 mg en gång dagligen under den första veckan, Ritalin 30 mg en gång dagligen under den andra veckan och därefter Ritalin 40 mg kommer att tas en gång dagligen under den återstående aktiva behandlingsfasen.
Andra namn:
  • Ritalin LA 20mg
  • Ritalin LA 30mg
  • Ritalin LA 40mg
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Studiemedicin måste tas en gång dagligen. Till en början kommer patienterna att förses med 20 mg och 30 mg kapslar av studiemedicin. De instrueras att ta 20 mg under den första veckan och inom den andra veckan 30 mg kapslar. Besök 2 är schemalagt två veckor efter baslinjen och vid besök 2 kommer patienter att förses med 40 mg kapslar och instrueras att ta dem under resten av studien.
Läkemedel: Maltodextrin
Studiemedicin kommer att tas en gång dagligen. Patienterna kommer att ta 20 mg studiemedicin under den första veckan, 30 mg inom den andra veckan och efteråt 40 mg studiemedicin under den återstående aktiva studieperioden.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trötthet mätt med trötthetsskalan
Tidsram: Baslinje kontra uppföljning vid 6 veckor
Trötthetsskalan är en av de mest använda självenkäterna för att mäta trötthet. FSS-enkäten innehåller nio påståenden som bedömer svårighetsgraden av trötthetssymtom. Ett lågt värde (t.ex. 1); indikerar stark oenighet med påståendet, medan ett högt värde (t.ex. 7); tyder på stark enighet. En totalpoäng på 36 eller mer tyder på närvaro av trötthet.
Baslinje kontra uppföljning vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trötthet mätt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Baslinje kontra uppföljning vid 6 veckor
Detta instrument ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. MFIS i fullängd består av 21 artiklar. MFIS är ett strukturerat, självrapporterande frågeformulär som patienten i allmänhet kan fylla i med liten eller ingen intervention från en intervjuare. Den totala poängen för MFIS är summan av poängen för de 21 objekten. Individuella subskalepoäng för fysisk, kognitiv och psykosocial funktion kan också genereras genom att beräkna summan av specifika uppsättningar av objekt. Alla poster är skalade så att högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en patients aktiviteter
Baslinje kontra uppföljning vid 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet enligt bedömning av Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Tidsram: Baslinje kontra uppföljning vid 6 veckor
HAQUAMS är ett tillförlitligt, giltigt och lämpligt instrument för kvalitetsbedömning vid multipel skleros. Deltagarnas livskvalitet kommer att mätas med den tyska versionen av "Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS)." Detta validerade frågeformulär bedömer sjukdomsspecifik livskvalitet med fem subskalor: kommunikation, humör, rörlighet i övre extremiteter, underben, rörlighet och trötthet. Subskala och totalpoäng varierar från ett till fem, höga poäng indikerar låg livskvalitet.
Baslinje kontra uppföljning vid 6 veckor
Trötthet mätt med TAP (Test for Attentional Performance)
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor

Testet för Attentional Performance (TAP) är en datoriserad bedömning av uppmärksamhetens dimensioner. Två delprov administreras:

  • Vakenhet I detta test undersöks reaktionstiden under två förhållanden. Det första villkoret gäller enkla reaktionstidsmätningar, där ett kryss visas på monitorn med slumpmässigt varierande intervall och som försökspersonen ska svara så snabbt som möjligt genom att trycka på en knapp. I ett andra tillstånd mäts reaktionstiden som svar på en kritisk stimulans som föregås av en signalstimulus som presenteras som varningston ("fasisk upphetsning", eller tidsmässig orientering av uppmärksamhetsfokus).
  • Delad uppmärksamhet I detta test ska en visuell och en auditiv uppgift bearbetas parallellt. Två former av detta test kan administreras. Detta kräver förmåga till delad uppmärksamhet på samtidigt pågående processer.
Baslinje, efter 6 veckor
Sömnkvaliteten mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor
Epworth Sleepiness Scale: ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Det ger ett mått på en persons generella nivå av sömnighet under dagtid, eller deras genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet. Det har blivit världsstandardmetoden för att göra denna bedömning. ESS ber människor att bedöma, på en 4-gradig skala, sina vanliga chanser att somna eller somna i 8 olika situationer eller aktiviteter som de flesta ägnar sig åt som en del av deras dagliga liv, men inte nödvändigtvis varje dag. Det frågar inte människor hur ofta de slumrar till i varje situation. Den totala ESS-poängen är summan av 8 objektpoäng och kan variera mellan 0 och 24. Ju högre poäng, desto högre är personens nivå av sömnighet under dagtid.
Baslinje, efter 6 veckor
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett effektivt instrument som används för att mäta sömnkvaliteten och sömnmönster. Den skiljer "dålig" från "bra" sömn genom att mäta sju domäner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden. Klienten bedömer själv 19 artiklar, vart och ett av dessa sju sömnområden. Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på Likertskalan. Poängen med sju komponenter läggs sedan till en global poäng som sträcker sig från 0-21 där 0 indikerar inga svårigheter och 21 indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden.
Baslinje, efter 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera