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Metilfenidato come opzione terapeutica dell'affaticamento nella sclerosi multipla (MS)

8 maggio 2015 aggiornato da: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Metilfenidato a rilascio modificato come trattamento dell'affaticamento associato alla SM. Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco a centro singolo.

La stanchezza è un sintomo comune nella sclerosi multipla (SM) caratterizzata da esaurimento fisico e/o mentale. La fatica è difficile da trattare e l'efficacia del trattamento della terapia disponibile è limitata. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'affaticamento associato alla SM migliora dopo 6 settimane di terapia con metilfenidato. L'efficacia del trattamento sarà misurata da un questionario chiamato "Fatigue Severity Scale" (FSS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione della fatica comprende approcci non farmacologici come esercizio fisico, procedure di raffreddamento, nutrizione e programmi di risparmio energetico. Queste strategie dovrebbero essere considerate come opzioni di prima linea poiché aumentano il benessere generale, non hanno effetti collaterali e aumentano l'autonomia del paziente. Tuttavia, nella maggior parte dei casi queste strategie non saranno sufficienti a mantenere il paziente libero dai sintomi a lungo termine. Inoltre, è improbabile che i pazienti con affaticamento travolgente e grave si impegnino nell'esercizio. In questi casi l'aggiunta della terapia farmacologica sarà il passo successivo. Finora sono stati utilizzati, tra gli altri, Amantadine, Modafinil e Pemoline, con un certo successo. Sono stati utilizzati anche antidepressivi come il buprione, la fluoxetina e la venlafaxina, sebbene non siano mai stati studiati sistematicamente per la gestione dell'affaticamento correlato alla SM. Tuttavia, se è presente un disturbo dell'umore, è opportuno trattarlo prima di proseguire la terapia farmacologica della fatica. Tuttavia, il tasso di risposta di tutte le terapie farmacologiche dell'affaticamento correlato alla SM non è del tutto convincente, rendendo inoltre desiderabili terapie farmacologiche alternative. Il metilfenidato è un antagonista dei trasportatori della dopamina e della norepinefrina sulla membrana delle cellule neuronali presinaptiche. La ricaptazione ridotta si traduce in un aumento dei livelli extracellulari di entrambi i neurotrasmettitori. Fino ad ora, il metilfenidato è stato utilizzato con successo per trattare l'affaticamento nell'HIV e nel morbo di Parkinson, i dati sulla sua efficacia nella SM non sono disponibili. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con metilfenidato nell'affaticamento associato alla SM. La fase di trattamento sarà di 6 settimane e l'efficacia del trattamento sarà misurata mediante questionari validati (Fatigue Severity Scale FSS, Modified Fatigue Impact Scale MFIS) e da un test neuropsicologico (Test for Attentional Performance).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fritz Leutmezer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri McDonalds.
  • Età > 18 anni
  • Fatica misurata dalla scala di gravità della fatica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota al metilfenidato o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Ansia, tensione e agitazione marcate
  • Pazienti con glaucoma o ipertiroidismo
  • Pazienti con tic motori, anamnesi familiare o diagnosi di sindrome di Tourette
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, anche entro un minimo di 14 giorni dall'interruzione (possono verificarsi crisi ipertensive).
  • Feocromocitoma
  • Disturbi cardiovascolari preesistenti tra cui ipertensione grave, angina, disturbo occlusivo arterioso, insufficienza cardiaca, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente letali e canalopatie.
  • Storia di tossicodipendenza o alcolismo
  • Storia delle convulsioni
  • Donne incinte o donne in età fertile che desiderano rimanere incinte durante il periodo di studio.
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Modifica di qualsiasi trattamento farmacologico
  • Partecipazione contemporanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rilascio modificato di metilfenidato
Gli agenti attivi sono metilfenidato cloridrato racemico, a rilascio modificato, un blando stimolante del sistema nervoso centrale (gruppo farmacoterapeutico: psicostimolanti). Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno. Inizialmente ai pazienti verranno fornite capsule da 20 mg e 30 mg del farmaco in studio. Viene loro chiesto di assumere capsule da 20 mg entro la prima settimana e entro la seconda settimana da 30 mg. La visita 2 è programmata due settimane dopo il basale e alla visita 2 ai pazienti verranno fornite capsule da 40 mg e istruite a prenderle per il resto dello studio.
Droga: Rilascio modificato di metilfenidato
Ritalin 20 mg una volta al giorno entro la prima settimana, Ritalin 30 mg una volta al giorno entro la seconda settimana e successivamente Ritalin 40 mg una volta al giorno durante la restante fase di trattamento attivo.
Altri nomi:
  • Ritalin LA 20mg
  • Ritalin LA 30mg
  • Ritalin LA 40mg
Comparatore placebo: Maltodestrina
Il farmaco oggetto dello studio deve essere assunto una volta al giorno. Inizialmente ai pazienti verranno fornite capsule da 20 mg e 30 mg del farmaco in studio. Viene loro chiesto di assumere capsule da 20 mg entro la prima settimana e entro la seconda settimana da 30 mg. La visita 2 è programmata due settimane dopo il basale e alla visita 2 ai pazienti verranno fornite capsule da 40 mg e istruite a prenderle per il resto dello studio.
Droga: Maltodestrina
Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno. I pazienti assumeranno 20 mg del farmaco in studio entro la prima settimana, 30 mg entro la seconda settimana e successivamente 40 mg del farmaco in studio per tutto il restante periodo di studio attivo.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica misurata dalla scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale rispetto al follow-up a 6 settimane
La scala di gravità della fatica è uno dei questionari più comunemente usati per misurare la fatica. Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di affaticamento. Un valore basso (ad esempio, 1); indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre un valore elevato (ad esempio, 7); indica un forte accordo. Un punteggio totale di 36 o più suggerisce la presenza di affaticamento.
Basale rispetto al follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: Basale rispetto al follow-up a 6 settimane
Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS a lunghezza intera è composto da 21 articoli. L'MFIS è un questionario strutturato e auto-segnalante che il paziente può generalmente completare con un intervento minimo o nullo da parte di un intervistatore. Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 21 elementi. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi. Tutti gli elementi sono scalati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto della fatica sulle attività di un paziente
Basale rispetto al follow-up a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita come valutato da Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Lasso di tempo: Basale rispetto al follow-up a 6 settimane
HAQUAMS è uno strumento affidabile, valido e appropriato per la valutazione della QoL nella sclerosi multipla. La qualità della vita dei partecipanti sarà misurata con la versione tedesca del "Questionario sulla qualità della vita di Amburgo nella sclerosi multipla (HAQUAMS)". Questo questionario convalidato valuta la qualità della vita specifica della malattia con cinque sottoscale: comunicazione, umore, mobilità degli arti superiori, arti inferiori, mobilità e affaticamento. I punteggi di sottoscala e totali vanno da uno a cinque, punteggi alti indicano una bassa qualità della vita.
Basale rispetto al follow-up a 6 settimane
Fatica misurata dal TAP (Test per le prestazioni attenzionali)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane

Il Test per la Prestazione Attenzionale (TAP) è una valutazione computerizzata delle dimensioni dell'attenzione. Vengono somministrati due subtest:

  • Vigilanza In questo test, il tempo di reazione viene esaminato in due condizioni. La prima condizione riguarda semplici misurazioni del tempo di reazione, in cui una croce appare sul monitor a intervalli variabili in modo casuale e alla quale il soggetto dovrebbe rispondere il più rapidamente possibile premendo un tasto. In una seconda condizione, il tempo di reazione viene misurato in risposta a uno stimolo critico preceduto da uno stimolo segnale presentato come tono di avvertimento ("eccitazione fasica", o orientamento temporale del focus attenzionale).
  • Attenzione divisa In questo test, un compito visivo e uno uditivo devono essere elaborati in parallelo. Possono essere somministrate due forme di questo test. Ciò richiede la capacità di prestare attenzione divisa a processi in corso simultaneamente.
Basale, dopo 6 settimane
Qualità del sonno misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane
Epworth Sleepiness Scale: L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Fornisce una misura del livello generale di sonnolenza diurna di una persona o della sua propensione media al sonno nella vita quotidiana. È diventato il metodo standard mondiale per effettuare questa valutazione. L'ESS chiede alle persone di valutare, su una scala a 4 punti, le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi in 8 diverse situazioni o attività che la maggior parte delle persone svolge come parte della loro vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni. Non chiede alle persone quanto spesso si addormentano in ogni situazione. Il punteggio ESS totale è la somma di 8 item-score e può variare tra 0 e 24. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di sonnolenza diurna della persona.
Basale, dopo 6 settimane
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index: Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno. Distingue il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il cliente valuta autonomamente 19 elementi, ciascuna di queste sette aree del sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 rappresenta l'estremo negativo della scala Likert. Il punteggio dei sette componenti viene quindi aggiunto a un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte le aree.
Basale, dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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