Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti väsymyksen hoitovaihtoehtona multippeliskleroosissa (MS)

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Metyylifenidaatti Modifioitu vapautuminen MS-tautiin liittyvän väsymyksen hoitona. Yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus.

Väsymys on yleinen oire multippeliskleroosissa (MS), jolle on ominaista fyysinen ja/tai henkinen uupumus. Väsymystä on vaikea hoitaa ja saatavilla olevan hoidon tehokkuus on rajallinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, paraneeko MS-tautiin liittyvä väsymys 6 viikon metyylifenidaattihoidon jälkeen. Hoidon tehokkuutta mitataan kyselylomakkeella nimeltä "Fatigue Severity Scale" (FSS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Usein väsymyksen hallintaan kuuluu ei-farmakologisia lähestymistapoja, kuten harjoittelua, jäähdytystoimenpiteitä, ravintoa ja energiansäästöohjelmia. Näitä strategioita tulee pitää ensisijaisina vaihtoehtoina, koska ne lisäävät yleistä hyvinvointia, niillä ei ole sivuvaikutuksia ja ne lisäävät potilaan autonomiaa. Useimmissa tapauksissa nämä strategiat eivät kuitenkaan riitä pitämään potilaan oireet vapaana pitkällä aikavälillä. Myös potilaat, joilla on ylivoimainen ja vakava väsymys, eivät todennäköisesti osallistu harjoitteluun. Näissä tapauksissa farmakologisen hoidon lisääminen on seuraava vaihe. Tähän asti on käytetty muun muassa amantadiinia, modafiniiliä ja pemoliinia, jossain menestyksellä. Myös masennuslääkkeitä, kuten buprionia, fluoksetiinia ja venlafaksiinia, on käytetty, vaikka niitä ei ole koskaan systemaattisesti tutkittu MS-tautiin liittyvän väsymyksen hoitoon. Jos mielialahäiriö on kuitenkin olemassa, se on syytä hoitaa ennen väsymyksen farmakologisen hoidon aloittamista. Siitä huolimatta kaikkien MS-tautiin liittyvän väsymyksen farmakologisten hoitojen vasteprosentti ei ole täysin vakuuttava, mikä tekee vaihtoehtoisista farmakologisista hoitomuodoista edelleen toivottavaa. Metyylifenidaatti on dopamiinin ja norepinefriinin kuljettajien antagonisti presynaptisella hermosolusolukalvolla. Vähentynyt takaisinotto johtaa molempien välittäjäaineiden solunulkoisten tasojen nousuun. Tähän asti metyylifenidaattia on käytetty menestyksekkäästi väsymyksen hoitoon HIV:ssä ja Parkinsonin taudissa, sen tehosta MS-taudissa ei ole tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylifenidaattihoidon tehokkuus MS-tautiin liittyvässä väsymyksessä. Hoitovaihe on 6 viikkoa ja hoidon tehoa mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (Fatigue Severity Scale FSS, modified Fatigue Impact Scale MFIS) ja neuropsykologisella testillä (Test for Attentional Performance).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fritz Leutmezer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi McDonaldsin kriteerien mukaan.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Väsymys mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys metyylifenidaatille tai jollekin sen aineosalle
  • Huomattavaa ahdistusta, jännitystä ja kiihtyneisyyttä
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai kilpirauhasen liikatoiminta
  • Potilaat, joilla on motorisia sairauksia, suvussa tai joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä, myös vähintään 14 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (voi aiheuttaa verenpainekriisin).
  • Feokromosytooma
  • Aiemmin olemassa olevat sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien vaikea verenpainetauti, angina pectoris, valtimotukoshäiriö, sydämen vajaatoiminta, hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatiat, sydäninfarkti, mahdollisesti hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja kanavopatiat.
  • Huumausaineriippuvuuden tai alkoholismin historia
  • Kohtausten historia
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Vakavat psyykkiset häiriöt
  • Minkä tahansa lääkityksen muuttaminen
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyylifenidaatti modifioitu vapautuminen
Vaikuttavat aineet on raseeminen metyylifenidaattihydrokloridi, modifioidusti vapautuva, lievä keskushermostoa stimuloiva aine (farmakoterapeuttinen ryhmä: psykostimulantit). Tutkimuslääkitys otetaan kerran päivässä. Potilaille annetaan aluksi 20 mg ja 30 mg kapselit tutkimuslääkettä. Heitä neuvotaan ottamaan 20 mg ensimmäisen viikon aikana ja toisella viikolla 30 mg kapseleita. Käynti 2 on suunniteltu kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen, ja käynnillä 2 potilaille annetaan 40 mg kapseleita ja heitä neuvotaan ottamaan ne loppututkimuksen ajan.
Lääke: Metyylifenidaatti modifioitu vapautuminen
Ritalin 20 mg kerran päivässä ensimmäisen viikon aikana, Ritalin 30 mg kerran vuorokaudessa toisen viikon aikana ja sen jälkeen Ritalin 40 mg otetaan kerran päivässä koko jäljellä olevan aktiivisen hoitovaiheen ajan.
Muut nimet:
  • Ritalin LA 20 mg
  • Ritalin LA 30 mg
  • Ritalin LA 40 mg
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Tutkimuslääke tulee ottaa kerran päivässä. Potilaille annetaan aluksi 20 mg ja 30 mg kapselit tutkimuslääkettä. Heitä neuvotaan ottamaan 20 mg ensimmäisen viikon aikana ja toisella viikolla 30 mg kapseleita. Käynti 2 on suunniteltu kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen, ja käynnillä 2 potilaille annetaan 40 mg kapseleita ja heitä neuvotaan ottamaan ne loppututkimuksen ajan.
Lääke: Maltodekstriini
Tutkimuslääkitys otetaan kerran päivässä. Potilaat ottavat 20 mg tutkimuslääkitystä ensimmäisen viikon aikana, 30 mg toisella viikolla ja sen jälkeen 40 mg tutkimuslääkitystä jäljellä olevan aktiivisen tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutos mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. seuranta 6 viikon kohdalla
Väsymyksen vakavuusasteikko on yksi yleisimmin käytetyistä itsekyselylomakkeista väsymyksen mittaamiseen. FSS-kysely sisältää yhdeksän väitettä, jotka arvioivat väsymysoireiden vakavuutta. Pieni arvo (esim. 1); osoittaa vahvaa eri mieltä väitteen kanssa, kun taas korkea arvo (esim. 7); osoittaa vahvaa yhteisymmärrystä. Kokonaispistemäärä 36 tai enemmän viittaa väsymykseen.
Lähtötilanne vs. seuranta 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysmuutos mitattuna modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. seuranta 6 viikon kohdalla
Tämä instrumentti antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Täyspitkä MFIS koostuu 21 kappaleesta. MFIS on jäsennelty itseraportoiva kyselylomake, jonka potilas voi yleensä täyttää ilman, että haastattelija puuttuu asiaan. MFIS:n kokonaispistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa. Yksittäiset ala-asteikkopisteet fyysiselle, kognitiiviselle ja psykososiaaliselle toiminnalle voidaan myös tuottaa laskemalla tiettyjen kohteiden summa. Kaikki kohteet skaalataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta potilaan toimintaan
Lähtötilanne vs. seuranta 6 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamburger Lebensqualitätsfragebogenin (HAQUAMS) arvioima elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. seuranta 6 viikon kohdalla
HAQUAMS on luotettava, pätevä ja tarkoituksenmukainen väline multippeliskleroosin elämänlaadun arviointiin. Osallistujien elämänlaatua mitataan "Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS)" saksankielisellä versiolla. Tämä validoitu kyselylomake arvioi sairauskohtaista elämänlaatua viidellä ala-asteikolla: viestintä, mieliala, yläraajojen liikkuvuus, alaraaja, liikkuvuus ja väsymys. Ala- ja kokonaispistemäärät vaihtelevat yhdestä viiteen, korkeat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua.
Lähtötilanne vs. seuranta 6 viikon kohdalla
Väsymys mitattuna TAP:lla (Test for Attentional Performance)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon kuluttua

Test for Attentional Performance (TAP) on tietokoneistettu arvio huomion ulottuvuuksista. Kaksi osatestiä suoritetaan:

  • Valppaus Tässä testissä reaktioaikaa tutkitaan kahdessa tilanteessa. Ensimmäinen ehto koskee yksinkertaisia ​​reaktioaikamittauksia, joissa näyttöön ilmestyy risti satunnaisesti vaihtelevin väliajoin ja johon kohteen tulee vastata mahdollisimman nopeasti näppäintä painamalla. Toisessa tilassa reaktioaika mitataan vasteena kriittiseen ärsykkeeseen, jota edeltää varoitusäänenä ("faasinen kiihotus" tai huomion keskittymisen ajallinen suuntautuminen).
  • Jaettu huomio Tässä kokeessa visuaalinen ja auditiivinen tehtävä tulee käsitellä rinnakkain. Tämän testin kaksi muotoa voidaan antaa. Tämä vaatii kykyä jakaa huomion samanaikaisesti käynnissä oleviin prosesseihin.
Perustaso, 6 viikon kuluttua
Unen laatu mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon kuluttua
Epworth Sleepiness Scale: ESS on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Se mittaa henkilön yleistä päiväuniisuutta tai keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä. Siitä on tullut maailman standardi menetelmä tämän arvioinnin tekemiseen. ESS pyytää ihmisiä arvioimaan 4 pisteen asteikolla tavanomaisia ​​mahdollisuuksiaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri tilanteessa tai toiminnassa, joihin useimmat ihmiset osallistuvat osana jokapäiväistä elämäänsä, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä. Se ei kysy ihmisiltä, ​​kuinka usein he nukkuvat kussakin tilanteessa. ESS-pisteiden kokonaispistemäärä on 8 pistemäärän summa ja se voi vaihdella välillä 0–24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön päiväunisuus.
Perustaso, 6 viikon kuluttua
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon kuluttua
Pittsburghin unen laatuindeksi: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on tehokas väline unen laadun ja unen kuvioiden mittaamiseen. Se erottaa "huono" ja "hyvä" uni mittaamalla seitsemää aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö viimeisen kuukauden aikana. Asiakas arvioi itse 19 kohdetta, joista jokainen on seitsemän unen aluetta. Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa. Seitsemän komponentin pisteet lisätään sitten globaaliin pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
Perustaso, 6 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa