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다발성 경화증에서 피로의 치료 옵션으로서의 메틸페니데이트 (MS)

2015년 5월 8일 업데이트: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

다발성 경화증 관련 피로 치료용 Methylphenidate Modified-release. 단일 센터 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.

피로는 신체적 및/또는 정신적 탈진을 특징으로 하는 다발성 경화증(MS)의 일반적인 증상입니다. 피로는 치료하기 어렵고 이용 가능한 치료법의 치료 효과는 제한적입니다. 이 연구의 목표는 6주간의 메틸페니데이트 치료 후 MS 관련 피로가 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다. 치료 효능은 "Fatigue Severity Scale"(FSS)이라는 설문지로 측정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

피로 관리는 운동, 냉각 절차, 영양 및 에너지 보존 프로그램과 같은 비약물적 접근으로 구성됩니다. 이러한 전략은 전반적인 웰빙에 추가되고 부작용이 없으며 환자의 자율성을 증가시키기 때문에 1차 옵션으로 고려되어야 합니다. 그러나 대부분의 경우 이러한 전략은 환자의 증상을 장기적으로 유지하는 데 충분하지 않습니다. 또한 압도적이고 심한 피로를 가진 환자는 운동에 참여하지 않을 것입니다. 이러한 경우 약물 요법을 추가하는 것이 다음 단계가 될 것입니다. 지금까지 Amantadine, Modafinil, Pemoline 등이 사용되어 일부 성공을 거두었습니다. 또한 buprione, fluoxetine, venlafaxine과 같은 항우울제가 다발성 경화증 관련 피로 관리에 대해 체계적으로 연구된 적은 없지만 사용되었습니다. 그러나 기분장애가 있다면 피로에 대한 약물치료를 받기 전에 먼저 치료하는 것이 적절하다. 그럼에도 불구하고, 다발성 경화증 관련 피로에 대한 모든 약리학적 요법의 반응률은 대체 약리학적 요법을 더욱 바람직하게 만드는 전적으로 설득력이 없습니다. Methylphenidate는 presynaptic neuronal cell membrane의 dopamine과 norepinephrine transporters의 길항제이다. 감소된 재흡수는 두 신경전달물질의 세포외 수준을 증가시킵니다. 지금까지 메틸페니데이트는 HIV 및 파킨슨병의 피로를 치료하는 데 성공적으로 사용되었지만 MS에서의 효능에 대한 데이터는 없습니다. 이 연구의 목적은 MS 관련 피로에서 메틸페니데이트 치료의 효능을 결정하는 것입니다. 치료 단계는 6주가 될 것이며 치료 효능은 검증된 설문지(Fatigue Severity Scale FSS, 수정된 Fatigue Impact Scale MFIS) 및 신경심리학적 테스트(Test for Attentional Performance)에 의해 측정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fritz Leutmezer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증의 진단.
  • 나이 > 18세
  • 피로 심각도 척도로 측정한 피로
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • Methylphenidate 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 현저한 불안, 긴장 및 동요
  • 녹내장 또는 갑상선 기능 항진증 환자
  • 운동 틱, 가족력 또는 투렛 증후군 진단을 받은 환자
  • 중단 후 최소 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제로 치료(고혈압 위기가 발생할 수 있음).
  • 크롬친화세포종
  • 중증 고혈압, 협심증, 동맥 폐쇄 장애, 심부전, 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장 질환, 심근병증, 심근경색증, 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 및 채널병증을 포함한 기존의 심혈관 질환.
  • 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력
  • 발작의 역사
  • 연구 기간 내에 임신하기를 원하는 임부 또는 가임기 여성.
  • 심각한 정신 장애
  • 약물 치료의 변경
  • 다른 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸페니데이트 수정 방출
활성제는 라세미 메틸페니데이트 히드로클로라이드, 변형 방출, 약한 중추 신경계 자극제(약물치료 그룹: 정신자극제)입니다. 연구 약물은 하루에 한 번 복용합니다. 처음에 환자에게 연구 약물의 20mg 및 30mg 캡슐이 제공됩니다. 첫 주에는 20mg, 두 번째 주에는 30mg 캡슐을 복용하도록 지시받습니다. 방문 2는 기준선으로부터 2주 후에 예정되고 방문 2에서 환자는 40mg 캡슐을 제공받고 나머지 연구 동안 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 메틸페니데이트 수정 방출
Ritalin 20mg은 첫 주에 1일 1회, Ritalin 30mg은 2주 내에 1일 1회, 그 후 Ritalin 40mg을 남은 활성 치료 단계 동안 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
  • 리탈린 LA 20mg
  • 리탈린 LA 30mg
  • 리탈린 LA 40mg
위약 비교기: 말토덱스트린
연구 약물은 1일 1회 복용해야 합니다. 처음에 환자에게 연구 약물의 20mg 및 30mg 캡슐이 제공됩니다. 첫 주에는 20mg, 두 번째 주에는 30mg 캡슐을 복용하도록 지시받습니다. 방문 2는 기준선으로부터 2주 후에 예정되고 방문 2에서 환자는 40mg 캡슐을 제공받고 나머지 연구 동안 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 말토덱스트린
연구 약물은 하루에 한 번 복용합니다. 환자는 첫 주에 20mg의 연구 약물을 복용하고, 두 번째 주에 30mg을 복용한 후 남은 활성 연구 기간 동안 40mg의 연구 약물을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fatigue Severity Scale로 측정한 피로의 변화
기간: 기준선 대 6주 후속 조치
피로 심각도 척도는 피로를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 자가 설문지 중 하나입니다. FSS 설문지에는 피로 증상의 심각도를 평가하는 9개의 문항이 포함되어 있습니다. 낮은 값(예: 1) 높은 값(예: 7)인 반면 진술에 대해 강한 동의가 없음을 나타냅니다. 강한 동의를 나타냅니다. 총점이 36점 이상이면 피로가 있음을 시사합니다.
기준선 대 6주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)로 측정한 피로의 변화
기간: 기준선 대 6주 후속 조치
이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다. 전체 길이 MFIS는 21개 항목으로 구성됩니다. MFIS는 환자가 일반적으로 면접관의 개입이 거의 또는 전혀 없이 완료할 수 있는 구조화된 자기 보고식 설문지입니다. MFIS의 총점은 21개 항목의 점수를 합한 것입니다. 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 개별 하위 척도 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다. 모든 항목은 점수가 높을수록 피로가 환자의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타내도록 조정되었습니다.
기준선 대 6주 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamburger Lebensqualitätsfragebogen(HAQUAMS)이 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 대 6주 후속 조치
HAQUAMS는 다발성 경화증의 QoL 평가를 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 적절한 도구입니다. 참가자의 삶의 질은 독일어 버전의 "Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS)"로 측정됩니다. 이 검증된 설문지는 의사소통, 기분, 상지 이동성, 하지, 이동성 및 피로의 5가지 하위 척도를 사용하여 질병별 삶의 질을 평가합니다. 하위 척도 및 총점 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높으면 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선 대 6주 후속 조치
TAP(주의 수행 테스트)로 측정한 피로
기간: 기준선, 6주 후

주의력 테스트(TAP)는 주의력 차원에 대한 컴퓨터화된 평가입니다. 두 개의 하위 테스트가 시행됩니다.

  • 주의력 이 테스트에서는 두 가지 조건에서 반응 시간을 검사합니다. 첫 번째 조건은 간단한 반응 시간 측정에 관한 것으로, 임의로 다양한 간격으로 모니터에 십자 표시가 나타나고 피험자는 키를 눌러 가능한 한 빨리 반응해야 합니다. 두 번째 조건에서 반응 시간은 경고음("위상 각성" 또는 주의 집중의 시간적 방향)으로 제시된 신호 자극에 선행하는 중요한 자극에 대한 반응으로 측정됩니다.
  • 분할주의 이 테스트에서는 시각 및 청각 작업이 동시에 처리되어야 합니다. 이 검사는 두 가지 형태로 시행될 수 있습니다. 이를 위해서는 동시에 진행 중인 프로세스에 대해 분할된 주의를 기울일 수 있는 능력이 필요합니다.
기준선, 6주 후
Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 수면의 질
기간: 기준선, 6주 후
Epworth 졸음 척도: ESS는 8개의 질문이 있는 자가 관리형 설문지입니다. 그것은 사람의 일반적인 주간 졸음 수준 또는 일상 생활에서의 평균 수면 성향을 측정합니다. 이 평가를 위한 세계 표준 방법이 되었습니다. ESS는 사람들에게 반드시 매일은 아니지만 대부분의 사람들이 일상 생활의 일부로 참여하는 8가지 상황이나 활동에서 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도로 평가하도록 요청합니다. 사람들에게 각 상황에서 얼마나 자주 졸는지 묻지 않습니다. 총 ESS 점수는 8개 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 24 사이입니다. 점수가 높을수록 사람의 주간 졸음 수준이 높습니다.
기준선, 6주 후
Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면의 질
기간: 기준선, 6주 후
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다. 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간 기능장애 등 7개 영역을 측정해 '나쁜' 수면과 '좋은' 수면을 구분한다. 내담자는 19개 항목을 스스로 평가하며, 각 항목은 이러한 7가지 수면 영역입니다. 답의 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며, 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다. 7가지 구성 요소 점수는 0-21 범위의 전체 점수에 추가되며 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
기준선, 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSP

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