Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat som behandlingsalternativ for tretthet ved multippel sklerose (MS)

8. mai 2015 oppdatert av: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Metylfenidat modifisert frigjøring som behandling av MS-assosiert tretthet. En enkeltsenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie.

Tretthet er et vanlig symptom ved multippel sklerose (MS) som er preget av fysisk og/eller mental utmattelse. Tretthet er vanskelig å behandle og behandlingseffekten av tilgjengelig terapi er begrenset. Målet med denne studien er å finne ut om MS-assosiert tretthet forbedres etter 6 uker med metylfenidatbehandling. Behandlingseffekt vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema kalt "Fatigue Severity Scale" (FSS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndteringen av tretthet omfatter ikke-farmakologiske tilnærminger som trening, kjølingsprosedyrer, ernæring og energisparingsprogrammer. Disse strategiene bør betraktes som førstelinjealternativer siden de bidrar til generell velvære, har ingen bivirkninger og øker pasientens autonomi. Imidlertid vil disse strategiene i de fleste tilfeller ikke være tilstrekkelige til å holde pasientens symptomfri på lang sikt. Også pasienter med overveldende og alvorlig tretthet vil neppe delta i trening. I disse tilfellene vil tillegg av farmakologisk terapi være neste trinn. Til nå har Amantadine, Modafinil og Pemoline blitt brukt blant andre, med en viss suksess. Også antidepressiva som buprion, fluoksetin og venlafaksin har blitt brukt, selv om de aldri har blitt systematisk studert for behandling av MS-relatert tretthet. Men hvis en stemningslidelse er tilstede, er det hensiktsmessig å behandle den før du fortsetter med farmakologisk behandling av tretthet. Ikke desto mindre er ikke responsraten for alle farmakologiske terapier av MS-relatert tretthet helt overbevisende, noe som gjør alternative farmakologiske terapier ytterligere ønskelige. Metylfenidat er en antagonist av dopamin- og noradrenalintransportører på den presynaptiske nevroncellemembranen. Redusert gjenopptak resulterer i en økning i ekstracellulære nivåer av begge nevrotransmittere. Inntil nå har metylfenidat vært vellykket brukt til å behandle fatigue ved HIV og Parkinsons sykdom, data om dets effekt ved MS er ikke tilgjengelig. Målet med denne studien er å bestemme effekten av metylfenidatbehandling ved MS-assosiert tretthet. Behandlingsfasen vil være 6 uker og behandlingseffekt vil bli målt ved validerte spørreskjemaer (Fatigue Severity Scale FSS, modified Fatigue Impact Scale MFIS) og ved en nevropsykologisk test (Test for Attentional Performance).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fritz Leutmezer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier.
  • Alder > 18 år
  • Tretthet målt ved tretthetsalvorlighetsskala
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor metylfenidat eller noen av dets ingredienser
  • Markert angst, spenninger og agitasjon
  • Pasienter med glaukom eller hypertyreose
  • Pasienter med motoriske tics, en familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom
  • Behandling med monoaminoksidasehemmere, også innen minimum 14 dager etter seponering (hypertensiv krise kan føre til).
  • Feokromocytom
  • Eksisterende kardiovaskulære lidelser inkludert alvorlig hypertensjon, angina, arteriell okklusiv lidelse, hjertesvikt, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, hjerteinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier.
  • Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholisme
  • Historie om anfall
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Endring av eventuell medikamentell behandling
  • Deltakelse i andre kliniske studier samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat modifisert frigjøring
De aktive stoffene er racemisk metylfenidathydroklorid, modifisert frigjøring, et mildt sentralnervesystemstimulerende middel (farmakoterapeutisk gruppe: psykostimulerende midler). Studiemedisin vil bli tatt en gang daglig. Til å begynne med vil pasientene få 20 mg og 30 mg kapsler med studiemedisin. De blir bedt om å ta 20 mg i løpet av den første uken og i løpet av den andre uken 30 mg kapsler. Besøk 2 er planlagt to uker etter baseline og ved besøk 2 vil pasienter få 40 mg kapsler og instruert om å ta dem for resten av studien.
Legemiddel: Metylfenidat modifisert frigjøring
Ritalin 20 mg én gang daglig i løpet av den første uken, Ritalin 30 mg én gang daglig innen den andre uken og deretter Ritalin 40 mg én gang daglig gjennom den gjenværende aktive behandlingsfasen.
Andre navn:
  • Ritalin LA 20mg
  • Ritalin LA 30mg
  • Ritalin LA 40mg
Placebo komparator: Maltodekstrin
Studiemedisin må tas en gang daglig. Til å begynne med vil pasientene få 20 mg og 30 mg kapsler med studiemedisin. De blir bedt om å ta 20 mg i løpet av den første uken og i løpet av den andre uken 30 mg kapsler. Besøk 2 er planlagt to uker etter baseline og ved besøk 2 vil pasienter få 40 mg kapsler og instruert om å ta dem for resten av studien.
Legemiddel: Maltodekstrin
Studiemedisin vil bli tatt en gang daglig. Pasienter vil ta 20 mg studiemedisin i løpet av den første uken, 30 mg innen den andre uken og deretter 40 mg studiemedisin gjennom den gjenværende aktive studieperioden.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tretthet målt ved tretthetsalvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline versus oppfølging ved 6 uker
Fatigue-alvorlighetsskalaen er et av de mest brukte selvspørreskjemaene for å måle tretthet. FSS-spørreskjemaet inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer. En lav verdi (f.eks. 1); indikerer sterk uenighet med utsagnet, mens en høy verdi (f.eks. 7); indikerer sterk enighet. En totalscore på 36 eller mer tyder på tilstedeværelse av tretthet.
Baseline versus oppfølging ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tretthet målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline versus oppfølging ved 6 uker
Dette instrumentet gir en vurdering av effektene av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. MFIS i full lengde består av 21 elementer. MFIS er et strukturert, selvrapporterende spørreskjema som pasienten generelt kan fylle ut med lite eller ingen intervensjon fra en intervjuer. Den totale poengsummen for MFIS er summen av poengsummen for de 21 elementene. Individuelle subskala-skårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer. Alle elementene skaleres slik at høyere score indikerer større innvirkning av tretthet på en pasients aktiviteter
Baseline versus oppfølging ved 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet som vurdert av Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Tidsramme: Baseline versus oppfølging ved 6 uker
HAQUAMS er et pålitelig, gyldig og hensiktsmessig instrument for QoL-vurdering ved multippel sklerose. Deltakernes livskvalitet vil bli målt med den tyske versjonen av «Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS).» Dette validerte spørreskjemaet vurderer sykdomsspesifikk livskvalitet med fem underskalaer: kommunikasjon, humør, mobilitet i øvre ekstremiteter, underekstremitet, mobilitet og tretthet. Underskala og totalskår varierer fra én til fem, høye skårer indikerer lav livskvalitet.
Baseline versus oppfølging ved 6 uker
Tretthet målt med TAP (Test for Attentional Performance)
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker

Test for Attentional Performance (TAP) er en datastyrt vurdering av dimensjonene til oppmerksomhet. To deltester blir administrert:

  • Årvåkenhet I denne testen undersøkes reaksjonstiden under to forhold. Den første betingelsen gjelder enkle reaksjonstidsmålinger, der et kryss vises på monitoren med tilfeldig varierende intervaller og som forsøkspersonen skal svare så raskt som mulig ved å trykke på en tast. I en andre tilstand måles reaksjonstiden som respons på en kritisk stimulus innledet av en signalstimulus presentert som varseltone ("fasisk opphisselse", eller tidsorientering av oppmerksomhetsfokus).
  • Delt oppmerksomhet I denne testen skal en visuell og en auditiv oppgave bearbeides parallelt. To former for denne testen kan administreres. Dette krever evne til delt oppmerksomhet til samtidig pågående prosesser.
Baseline, etter 6 uker
Søvnkvaliteten målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker
Epworth Sleepiness Scale: ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Det gir et mål på en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller deres gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet. Det har blitt verdensstandardmetoden for å gjøre denne vurderingen. ESS ber folk vurdere, på en 4-punkts skala, deres vanlige sjanser for å døse eller sovne i 8 forskjellige situasjoner eller aktiviteter som de fleste deltar i som en del av hverdagen, men ikke nødvendigvis hver dag. Den spør ikke folk hvor ofte de døser i hver situasjon. Den totale ESS-poengsummen er summen av 8 gjenstandsscore og kan variere mellom 0 og 24. Jo høyere poengsum, desto høyere er personens søvnighetsnivå på dagtid.
Baseline, etter 6 uker
Søvnkvaliteten målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle søvnkvaliteten og -mønstrene. Den skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle syv domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Klienten vurderer selv 19 elementer, hver av disse syv søvnområdene. Poengsettingen av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen. De syv komponentpoengsummene legges deretter til en global poengsum fra 0-21, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
Baseline, etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere