Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилфенидат как вариант лечения усталости при рассеянном склерозе (MS)

8 мая 2015 г. обновлено: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Метилфенидат с модифицированным высвобождением для лечения усталости, связанной с рассеянным склерозом. Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Усталость является распространенным симптомом рассеянного склероза (РС), который характеризуется физическим и/или умственным истощением. Усталость трудно поддается лечению, а эффективность лечения доступной терапией ограничена. Цель этого исследования - определить, улучшается ли усталость, связанная с рассеянным склерозом, после 6 недель терапии метилфенидатом. Эффективность лечения будет измеряться с помощью опросника под названием «Шкала тяжести усталости» (FSS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение усталости включает немедикаментозные подходы, такие как физические упражнения, охлаждающие процедуры, питание и программы энергосбережения. Эти стратегии следует рассматривать как варианты первой линии, поскольку они улучшают общее самочувствие, не имеют побочных эффектов и повышают автономность пациента. Тем не менее, в большинстве случаев этих стратегий недостаточно, чтобы избавиться от симптомов у пациента в долгосрочной перспективе. Кроме того, пациенты с подавляющей и сильной усталостью вряд ли будут заниматься физическими упражнениями. В этих случаях следующим шагом будет добавление фармакологической терапии. До сих пор с некоторым успехом использовались среди прочих амантадин, модафинил и пемолин. Также использовались антидепрессанты, такие как буприон, флуоксетин и венлафаксин, хотя они никогда систематически не изучались для лечения усталости, связанной с рассеянным склерозом. Тем не менее, если присутствует расстройство настроения, его целесообразно вылечить, прежде чем приступать к фармакологической терапии усталости. Тем не менее, частота ответа на все фармакологические методы лечения усталости, связанной с РС, не является полностью убедительной, что делает более желательными альтернативные фармакологические методы лечения. Метилфенидат является антагонистом транспортеров дофамина и норадреналина на пресинаптической мембране нейронов. Уменьшение обратного захвата приводит к увеличению внеклеточных уровней обоих нейротрансмиттеров. До сих пор метилфенидат успешно применялся для лечения усталости при ВИЧ и болезни Паркинсона, данные о его эффективности при РС отсутствуют. Целью этого исследования является определение эффективности лечения метилфенидатом усталости, связанной с рассеянным склерозом. Фаза лечения будет длиться 6 недель, и эффективность лечения будет измеряться с помощью утвержденных опросников (шкала тяжести утомления FSS, модифицированная шкала воздействия усталости MFIS) и нейропсихологического теста (тест на концентрацию внимания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fritz Leutmezer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonalds.
  • Возраст > 18 лет
  • Усталость, измеренная по шкале тяжести усталости
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к метилфенидату или любому из его ингредиентов.
  • Выраженная тревога, напряжение и возбуждение
  • Пациенты с глаукомой или гипертиреозом
  • Пациенты с моторными тиками, семейным анамнезом или диагнозом синдрома Туретта
  • Лечение ингибиторами моноаминоксидазы также в течение не менее 14 дней после прекращения приема (может возникнуть гипертонический криз).
  • Феохромоцитома
  • Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую гипертензию, стенокардию, окклюзионную артерию, сердечную недостаточность, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии.
  • История наркотической зависимости или алкоголизма
  • История приступов
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые хотят забеременеть в течение периода исследования.
  • Тяжелые психические расстройства
  • Изменение любого медикаментозного лечения
  • Участие в любом другом клиническом исследовании одновременно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилфенидат с модифицированным высвобождением
Активные вещества: рацемический метилфенидата гидрохлорид модифицированного высвобождения, мягкий стимулятор центральной нервной системы (фармакотерапевтическая группа: психостимуляторы). Исследуемое лекарство будет приниматься один раз в день. Первоначально пациентам будут предоставлены капсулы по 20 и 30 мг исследуемого препарата. Им предписано принимать по 20 мг в течение первой недели и в течение второй недели по 30 мг в капсулах. Визит 2 запланирован через две недели после исходного уровня, и во время визита 2 пациентам будут выданы капсулы по 40 мг и проинструктированы принимать их до конца исследования.
Лекарство: Метилфенидат с модифицированным высвобождением
Риталин 20 мг один раз в день в течение первой недели, риталин 30 мг один раз в день в течение второй недели, а затем риталин 40 мг один раз в день на протяжении оставшейся активной фазы лечения.
Другие имена:
  • Риталин ЛА 20мг
  • Риталин ЛА 30мг
  • Риталин ЛА 40 мг
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Исследуемое лекарство необходимо принимать один раз в день. Первоначально пациентам будут предоставлены капсулы по 20 и 30 мг исследуемого препарата. Им предписано принимать по 20 мг в течение первой недели и в течение второй недели по 30 мг в капсулах. Визит 2 запланирован через две недели после исходного уровня, и во время визита 2 пациентам будут выданы капсулы по 40 мг и проинструктированы принимать их до конца исследования.
Лекарство: Мальтодекстрин
Исследуемое лекарство будет приниматься один раз в день. Пациенты будут принимать 20 мг исследуемого препарата в течение первой недели, 30 мг в течение второй недели и затем 40 мг исследуемого препарата в течение оставшегося активного периода исследования.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости, измеренное по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением через 6 недель
Шкала степени усталости является одним из наиболее часто используемых самоопросников для измерения усталости. Опросник FSS содержит девять утверждений, которые оценивают тяжесть симптомов утомления. Низкое значение (например, 1); указывает на сильное несогласие с утверждением, тогда как высокое значение (например, 7); указывает на сильное согласие. Суммарный балл 36 и более свидетельствует о наличии утомления.
Исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости, измеренное по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с последующим через 6 недель
Этот инструмент обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования. Полноразмерная ИФИС состоит из 21 позиции. MFIS представляет собой структурированный опросник для самоотчетов, который пациент обычно может заполнить практически без вмешательства интервьюера. Общий балл по MFIS представляет собой сумму баллов по 21 пункту. Индивидуальные баллы по подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов. Все пункты масштабированы таким образом, что более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность пациента.
Исходный уровень по сравнению с последующим через 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по оценке Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с последующим через 6 недель
HAQUAMS является надежным, достоверным и подходящим инструментом для оценки качества жизни при рассеянном склерозе. Качество жизни участников будет измеряться с помощью немецкой версии «Гамбургского опросника качества жизни при рассеянном склерозе (HAQUAMS)». Этот утвержденный опросник оценивает качество жизни при конкретном заболевании по пяти подшкалам: общение, настроение, подвижность верхних конечностей, нижних конечностей, подвижность и утомляемость. Подшкалы и общие баллы варьируются от одного до пяти, высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень по сравнению с последующим через 6 недель
Усталость, измеренная с помощью TAP (тест на концентрацию внимания)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель

Тест на производительность внимания (TAP) представляет собой компьютеризированную оценку параметров внимания. Проводятся два субтеста:

  • Настороженность В этом тесте время реакции исследуется при двух условиях. Первое условие касается простых измерений времени реакции, при которых на мониторе через произвольно меняющиеся интервалы появляется крестик, на который испытуемый должен реагировать как можно быстрее, нажимая клавишу. Во втором состоянии измеряется время реакции в ответ на критический стимул, которому предшествует сигнальный стимул, представленный в виде предупредительного тона («фазовое возбуждение» или временная ориентация фокуса внимания).
  • Разделение внимания В этом тесте зрительная и слуховая задачи должны обрабатываться параллельно. Могут проводиться две формы этого теста. Это требует способности к разделённому вниманию к одновременно происходящим процессам.
Исходный уровень, через 6 недель
Качество сна по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель
Шкала сонливости Эпворта: ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Он обеспечивает меру общего уровня дневной сонливости человека или его средней склонности ко сну в повседневной жизни. Этот метод оценки стал мировым стандартом. ESS просит людей оценить по 4-балльной шкале свои обычные шансы задремать или заснуть в 8 различных ситуациях или видах деятельности, которыми большинство людей занимается в своей повседневной жизни, хотя и не обязательно каждый день. Он не спрашивает людей, как часто они дремлют в каждой ситуации. Общий балл ESS представляет собой сумму баллов по 8 пунктам и может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл, тем выше уровень дневной сонливости человека.
Исходный уровень, через 6 недель
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель
Питтсбургский индекс качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна. Он отличает «плохой» сон от «хорошего», измеряя семь областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц. Клиент самостоятельно оценивает 19 пунктов, каждую из этих семи областей сна. Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Затем баллы из семи компонентов добавляются к общему баллу в диапазоне от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности во всех областях.
Исходный уровень, через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться