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Le méthylphénidate comme option de traitement de la fatigue dans la sclérose en plaques (MS)

8 mai 2015 mis à jour par: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Méthylphénidate à libération modifiée comme traitement de la fatigue associée à la SEP. Une étude monocentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.

La fatigue est un symptôme courant de la sclérose en plaques (SEP) qui se caractérise par un épuisement physique et/ou mental. La fatigue est difficile à traiter et l'efficacité thérapeutique des thérapies disponibles est limitée. Le but de cette étude est de déterminer si la fatigue associée à la SEP s'améliore après 6 semaines de traitement au méthylphénidate. L'efficacité du traitement sera mesurée par un questionnaire appelé "Fatigue Severity Scale" (FSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la fatigue comprend des approches non pharmacologiques comme l'exercice, les procédures de refroidissement, la nutrition et les programmes de conservation de l'énergie. Ces stratégies doivent être considérées comme des options de première ligne car elles contribuent au bien-être général, n'ont pas d'effets secondaires et augmentent l'autonomie du patient. Cependant, dans la plupart des cas, ces stratégies ne suffiront pas à maintenir le patient sans symptômes à long terme. De plus, les patients souffrant d'une fatigue écrasante et sévère seront peu susceptibles de faire de l'exercice. Dans ces cas, l'ajout d'un traitement pharmacologique sera la prochaine étape. Jusqu'à présent, Amantadine, Modafinil et Pemoline ont été utilisés entre autres, avec un certain succès. Des antidépresseurs comme la buprione, la fluoxétine et la venlafaxine ont également été utilisés bien qu'ils n'aient jamais été systématiquement étudiés pour la prise en charge de la fatigue liée à la SEP. Cependant, si un trouble de l'humeur est présent, il convient de le traiter avant de poursuivre le traitement pharmacologique de la fatigue. Néanmoins, le taux de réponse de toutes les thérapies pharmacologiques de la fatigue liée à la SEP n'est pas totalement convaincant, ce qui rend les thérapies pharmacologiques alternatives d'autant plus souhaitables. Le méthylphénidate est un antagoniste des transporteurs de la dopamine et de la noradrénaline sur la membrane cellulaire neuronale présynaptique. Une recapture réduite entraîne une augmentation des niveaux extracellulaires des deux neurotransmetteurs. Jusqu'à présent, le méthylphénidate a été utilisé avec succès pour traiter la fatigue dans le VIH et la maladie de Parkinson, les données sur son efficacité dans la SEP ne sont pas disponibles. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement au méthylphénidate dans la fatigue associée à la SEP. La phase de traitement sera de 6 semaines et l'efficacité du traitement sera mesurée par des questionnaires validés (Fatigue Severity Scale FSS, modified Fatigue Impact Scale MFIS) et par un test neuropsychologique (Test for Attentional Performance).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fritz Leutmezer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques selon les critères de McDonalds.
  • Âge > 18 ans
  • Fatigue mesurée par l'échelle de gravité de la fatigue
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un de ses ingrédients
  • Anxiété, tension et agitation marquées
  • Patients atteints de glaucome ou d'hyperthyroïdie
  • Patients avec des tics moteurs, des antécédents familiaux ou un diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette
  • Traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase, également dans un délai minimum de 14 jours après l'arrêt (une crise hypertensive peut en résulter).
  • Phéochromocytome
  • Troubles cardiovasculaires préexistants, y compris hypertension artérielle sévère, angine de poitrine, trouble artériel occlusif, insuffisance cardiaque, cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative, cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies potentiellement mortelles.
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Antécédents de convulsions
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Troubles psychiatriques graves
  • Changement de tout traitement médicamenteux
  • Participation à tout autre essai clinique en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Version modifiée du méthylphénidate
L'agent actif est le chlorhydrate de méthylphénidate racémique à libération modifiée, stimulant léger du système nerveux central (groupe pharmacothérapeutique : psychostimulants). Les médicaments de l'étude seront pris une fois par jour. Au départ, les patients recevront des gélules de 20 mg et 30 mg de médicament à l'étude. On leur demande de prendre 20 mg au cours de la première semaine et des gélules de 30 mg au cours de la deuxième semaine. La visite 2 est prévue deux semaines après le début de l'étude et lors de la visite 2, les patients recevront des gélules de 40 mg et seront invités à les prendre pour le reste de l'étude.
Médicament: Version modifiée du méthylphénidate
Ritalin 20 mg une fois par jour au cours de la première semaine, Ritalin 30 mg une fois par jour au cours de la deuxième semaine et ensuite Ritalin 40 mg sera pris une fois par jour tout au long de la phase de traitement active restante.
Autres noms:
  • Ritaline LA 20mg
  • Ritaline LA 30mg
  • Ritaline LA 40mg
Comparateur placebo: Maltodextrine
Les médicaments de l'étude doivent être pris une fois par jour. Au départ, les patients recevront des gélules de 20 mg et 30 mg de médicament à l'étude. On leur demande de prendre 20 mg au cours de la première semaine et des gélules de 30 mg au cours de la deuxième semaine. La visite 2 est prévue deux semaines après le début de l'étude et lors de la visite 2, les patients recevront des gélules de 40 mg et seront invités à les prendre pour le reste de l'étude.
Médicament: Maltodextrine
Les médicaments de l'étude seront pris une fois par jour. Les patients prendront 20 mg de médicament à l'étude au cours de la première semaine, 30 mg au cours de la deuxième semaine, puis 40 mg de médicament à l'étude tout au long de la période d'étude active restante.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue tel que mesuré par l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Ligne de base versus suivi à 6 semaines
L'échelle de gravité de la fatigue est l'un des auto-questionnaires les plus couramment utilisés pour mesurer la fatigue. Le questionnaire FSS contient neuf énoncés qui évaluent la gravité des symptômes de fatigue. Une valeur faible (par exemple, 1) ; indique un fort désaccord avec l'énoncé, alors qu'une valeur élevée (par exemple, 7); indique un accord fort. Un score total de 36 ou plus suggère la présence de fatigue.
Ligne de base versus suivi à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue tel que mesuré par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Ligne de base versus suivi à 6 semaines
Cet instrument fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le MFIS complet se compose de 21 éléments. Le MFIS est un questionnaire structuré d'auto-évaluation que le patient peut généralement remplir avec peu ou pas d'intervention de la part d'un enquêteur. Le score total du MFIS est la somme des scores des 21 items. Les scores individuels des sous-échelles pour le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial peuvent également être générés en calculant la somme d'ensembles spécifiques d'éléments. Tous les éléments sont mis à l'échelle de sorte que des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'un patient
Ligne de base versus suivi à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie tel qu'évalué par Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Délai: Ligne de base versus suivi à 6 semaines
HAQUAMS est un instrument fiable, valide et approprié pour l'évaluation de la qualité de vie dans la sclérose en plaques. La qualité de vie des participants sera mesurée avec la version allemande du "Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS)". Ce questionnaire validé évalue la qualité de vie spécifique à la maladie avec cinq sous-échelles : communication, humeur, mobilité des membres supérieurs, mobilité des membres inférieurs et fatigue. Les scores des sous-échelles et totaux vont de un à cinq, les scores élevés indiquant une faible qualité de vie.
Ligne de base versus suivi à 6 semaines
Fatigue mesurée par le TAP (Test for Attentional Performance)
Délai: Baseline, après 6 semaines

Le test de performance attentionnelle (TAP) est une évaluation informatisée des dimensions de l'attention. Deux sous-tests sont administrés :

  • Vigilance Dans ce test, le temps de réaction est examiné sous deux conditions. La première condition concerne les mesures simples du temps de réaction, dans lesquelles une croix apparaît sur le moniteur à des intervalles variables de manière aléatoire et auxquelles le sujet doit répondre le plus rapidement possible en appuyant sur une touche. Dans une deuxième condition, le temps de réaction est mesuré en réponse à un stimulus critique précédé d'un stimulus de repère présenté comme une tonalité d'avertissement (« éveil phasique », ou orientation temporelle du foyer attentionnel).
  • Attention partagée Dans ce test, une tâche visuelle et une tâche auditive doivent être traitées en parallèle. Deux formes de ce test peuvent être administrées. Cela nécessite la capacité de diviser l'attention sur des processus en cours simultanément.
Baseline, après 6 semaines
Qualité du sommeil mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Baseline, après 6 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth : L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Il fournit une mesure du niveau général de somnolence diurne d'une personne ou de sa propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne. Elle est devenue la méthode standard mondiale pour effectuer cette évaluation. L'ESS demande aux personnes d'évaluer, sur une échelle de 4 points, leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir dans 8 situations ou activités différentes que la plupart des gens pratiquent dans le cadre de leur vie quotidienne, mais pas nécessairement tous les jours. Il ne demande pas aux gens à quelle fréquence ils s'assoupissent dans chaque situation. Le score ESS total est la somme de 8 scores d'items et peut varier entre 0 et 24. Plus le score est élevé, plus le niveau de somnolence diurne de la personne est élevé.
Baseline, après 6 semaines
Qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, après 6 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil. Il différencie le "mauvais" sommeil du "bon" sommeil en mesurant sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes au cours du dernier mois. Le client évalue lui-même 19 éléments, chacun de ces sept domaines du sommeil . La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Les sept composantes du score sont ensuite ajoutées à un score global allant de 0 à 21, 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
Baseline, après 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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