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Methylphenidat als Behandlungsoption von Fatigue bei Multipler Sklerose (MS)

8. Mai 2015 aktualisiert von: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Methylphenidat mit modifizierter Freisetzung als Behandlung von MS-assoziierter Müdigkeit. Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Fatigue ist ein häufiges Symptom bei Multipler Sklerose (MS), das durch körperliche und/oder geistige Erschöpfung gekennzeichnet ist. Fatigue ist schwer zu behandeln und die Wirksamkeit der verfügbaren Therapien ist begrenzt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die MS-assoziierte Müdigkeit nach 6-wöchiger Methylphenidat-Therapie bessert. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand eines Fragebogens namens „Fatigue Severity Scale“ (FSS) gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management von Fatigue umfasst nicht-pharmakologische Ansätze wie Bewegung, Kühlverfahren, Ernährung und Energiesparprogramme. Diese Strategien sollten als Optionen der ersten Wahl betrachtet werden, da sie zum allgemeinen Wohlbefinden beitragen, keine Nebenwirkungen haben und die Autonomie des Patienten erhöhen. Diese Strategien reichen jedoch in den meisten Fällen nicht aus, um den Patienten langfristig beschwerdefrei zu halten. Außerdem ist es unwahrscheinlich, dass Patienten mit überwältigender und schwerer Müdigkeit Sport treiben. In diesen Fällen ist die zusätzliche medikamentöse Therapie der nächste Schritt. Bisher wurden unter anderem Amantadin, Modafinil und Pemolin mit einigem Erfolg eingesetzt. Auch Antidepressiva wie Buprion, Fluoxetin und Venlafaxin wurden verwendet, obwohl sie nie systematisch für die Behandlung von MS-bedingter Müdigkeit untersucht wurden. Wenn jedoch eine affektive Störung vorliegt, ist es angebracht, diese zu behandeln, bevor eine pharmakologische Therapie der Fatigue durchgeführt wird. Dennoch ist die Ansprechrate aller pharmakologischen Therapien von MS-bedingter Müdigkeit nicht vollständig überzeugend, was alternative pharmakologische Therapien weiterhin wünschenswert macht. Methylphenidat ist ein Antagonist von Dopamin- und Noradrenalin-Transportern auf der präsynaptischen neuronalen Zellmembran. Eine verringerte Wiederaufnahme führt zu einem Anstieg der extrazellulären Spiegel beider Neurotransmitter. Bisher wurde Methylphenidat erfolgreich zur Behandlung von Fatigue bei HIV und Parkinson eingesetzt, Daten zur Wirksamkeit bei MS liegen nicht vor. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung mit Methylphenidat bei MS-assoziierter Fatigue zu bestimmen. Die Behandlungsphase beträgt 6 Wochen und die Wirksamkeit der Behandlung wird durch validierte Fragebögen (Fatigue Severity Scale FSS, modifizierte Fatigue Impact Scale MFIS) und durch einen neuropsychologischen Test (Test for Attentional Performance) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fritz Leutmezer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose nach McDonalds-Kriterien.
  • Alter > 18 Jahre
  • Ermüdung, gemessen mit der Fatigue Severity Scale
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder einen seiner Inhaltsstoffe
  • Ausgeprägte Angst, Anspannung und Aufregung
  • Patienten mit Glaukom oder Hyperthyreose
  • Patienten mit motorischen Tics, Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, auch innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen (kann zu einer hypertensiven Krise führen).
  • Phäochromozytom
  • Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Angina pectoris, arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien und Kanalopathien.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Änderung einer medikamentösen Behandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifizierte Freisetzung von Methylphenidat
Der Wirkstoff ist racemisches Methylphenidathydrochlorid mit modifizierter Freisetzung, ein mildes Stimulans des zentralen Nervensystems (pharmakotherapeutische Gruppe: Psychostimulanzien). Die Studienmedikation wird einmal täglich eingenommen. Anfänglich werden die Patienten mit 20-mg- und 30-mg-Kapseln der Studienmedikation versorgt. Sie werden angewiesen, innerhalb der ersten Woche 20 mg und innerhalb der zweiten Woche 30 mg Kapseln einzunehmen. Visite 2 ist zwei Wochen nach Studienbeginn geplant und bei Visite 2 werden die Patienten mit 40-mg-Kapseln versorgt und angewiesen, diese für den Rest der Studie einzunehmen.
Arzneimittel: Modifizierte Freisetzung von Methylphenidat
Ritalin 20 mg einmal täglich innerhalb der ersten Woche, Ritalin 30 mg einmal täglich innerhalb der zweiten Woche und danach Ritalin 40 mg einmal täglich während der verbleibenden aktiven Behandlungsphase.
Andere Namen:
  • Ritalin LA 20 mg
  • Ritalin LA 30 mg
  • Ritalin LA 40 mg
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Das Studienmedikament muss einmal täglich eingenommen werden. Anfänglich werden die Patienten mit 20-mg- und 30-mg-Kapseln der Studienmedikation versorgt. Sie werden angewiesen, innerhalb der ersten Woche 20 mg und innerhalb der zweiten Woche 30 mg Kapseln einzunehmen. Visite 2 ist zwei Wochen nach Studienbeginn geplant und bei Visite 2 werden die Patienten mit 40-mg-Kapseln versorgt und angewiesen, diese für den Rest der Studie einzunehmen.
Arzneimittel: Maltodextrin
Die Studienmedikation wird einmal täglich eingenommen. Die Patienten nehmen 20 mg der Studienmedikation innerhalb der ersten Woche, 30 mg innerhalb der zweiten Woche und danach 40 mg der Studienmedikation während des verbleibenden aktiven Studienzeitraums ein.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung, gemessen anhand der Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Baseline versus Follow-up nach 6 Wochen
Die Fatigue-Schweregrad-Skala ist einer der am häufigsten verwendeten Selbstfragebögen zur Messung von Fatigue. Der FSS-Fragebogen enthält neun Aussagen, die den Schweregrad von Erschöpfungssymptomen bewerten. Ein niedriger Wert (z. B. 1); zeigt eine starke Ablehnung der Aussage an, während ein hoher Wert (z. B. 7); deutet auf starke Übereinstimmung hin. Eine Gesamtpunktzahl von 36 oder mehr weist auf das Vorhandensein von Müdigkeit hin.
Baseline versus Follow-up nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung, gemessen mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Baseline versus Follow-up nach 6 Wochen
Dieses Instrument bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen. Das MFIS in voller Länge besteht aus 21 Elementen. Der MFIS ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft, den der Patient im Allgemeinen mit wenig oder ohne Intervention eines Interviewers ausfüllen kann. Die Gesamtpunktzahl für das MFIS ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Items. Individuelle Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch Berechnung der Summe bestimmter Sätze von Items generiert werden. Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss der Erschöpfung auf die Aktivitäten eines Patienten anzeigen
Baseline versus Follow-up nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Zeitfenster: Baseline versus Follow-up nach 6 Wochen
HAQUAMS ist ein zuverlässiges, valides und geeignetes Instrument zur QoL-Beurteilung bei Multipler Sklerose. Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit der deutschen Version des „Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS)“ gemessen. Dieser validierte Fragebogen bewertet die krankheitsspezifische Lebensqualität anhand von fünf Subskalen: Kommunikation, Stimmung, Mobilität der oberen Extremitäten, Mobilität der unteren Extremitäten und Erschöpfung. Subskalen- und Gesamtpunktzahlen reichen von eins bis fünf, hohe Punktzahlen weisen auf eine geringe Lebensqualität hin.
Baseline versus Follow-up nach 6 Wochen
Ermüdung gemessen mit TAP (Test for Attentional Performance)
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen

Der Test for Attentional Performance (TAP) ist eine computergestützte Bewertung der Dimensionen der Aufmerksamkeit. Es werden zwei Subtests durchgeführt:

  • Aufmerksamkeit Bei diesem Test wird die Reaktionszeit unter zwei Bedingungen untersucht. Die erste Bedingung betrifft einfache Reaktionszeitmessungen, bei denen in zufällig variierenden Abständen ein Kreuz auf dem Monitor erscheint und auf die der Proband möglichst schnell per Tastendruck reagieren soll. In einer zweiten Bedingung wird die Reaktionszeit als Reaktion auf einen kritischen Stimulus gemessen, dem ein Hinweisreiz vorausgeht, der als Warnton präsentiert wird ("phasische Erregung" oder zeitliche Ausrichtung des Aufmerksamkeitsfokus).
  • Geteilte Aufmerksamkeit Bei diesem Test müssen eine visuelle und eine auditive Aufgabe parallel bearbeitet werden. Zwei Formen dieses Tests können verabreicht werden. Dies erfordert die Fähigkeit zur geteilten Aufmerksamkeit auf gleichzeitig ablaufende Prozesse.
Baseline, nach 6 Wochen
Schlafqualität gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen
Epworth Sleepiness Scale: Die ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Es liefert ein Maß für die allgemeine Tagesmüdigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben. Es ist die weltweite Standardmethode für diese Bewertung geworden. Der ESS bittet die Menschen, auf einer 4-Punkte-Skala ihre üblichen Chancen einzuschlafen oder in 8 verschiedenen Situationen oder Aktivitäten einzuschlafen, denen die meisten Menschen als Teil ihres täglichen Lebens nachgehen, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Es fragt die Menschen nicht, wie oft sie in jeder Situation einnicken. Der ESS-Gesamtwert ist die Summe von 8 Item-Werten und kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der Wert, desto höher die Tagesschläfrigkeit der Person.
Baseline, nach 6 Wochen
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster. Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und tagsüber Funktionsstörungen im letzten Monat. Der Klient bewertet selbst 19 Punkte, jeden dieser sieben Schlafbereiche . Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Die sieben Komponentenwerte werden dann zu einem Gesamtwert von 0 bis 21 addiert, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 21 große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.
Baseline, nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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