- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01879202
Metilfenidato como opção de tratamento da fadiga na esclerose múltipla (MS)
8 de maio de 2015 atualizado por: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna
Metilfenidato de liberação modificada como tratamento da fadiga associada à EM. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em um único centro.
A fadiga é um sintoma comum na esclerose múltipla (EM) caracterizada por exaustão física e/ou mental.
A fadiga é difícil de tratar e a eficácia do tratamento da terapia disponível é limitada.
O objetivo deste estudo é determinar se a fadiga associada à EM melhora após 6 semanas de terapia com metilfenidato.
A eficácia do tratamento será medida por um questionário denominado "Escala de Gravidade da Fadiga" (FSS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento da fadiga compreende abordagens não farmacológicas, como exercícios, procedimentos de resfriamento, nutrição e programas de conservação de energia.
Essas estratégias devem ser consideradas como opções de primeira linha, pois agregam bem-estar geral, não têm efeitos colaterais e aumentam a autonomia do paciente.
No entanto, na maioria dos casos, essas estratégias não serão suficientes para manter o paciente livre de sintomas a longo prazo.
Além disso, é improvável que pacientes com fadiga opressiva e severa se envolvam em exercícios.
Nesses casos, adicionar terapia farmacológica será o próximo passo.
Até agora, Amantadine, Modafinil e Pemoline foram usados entre outros, com algum sucesso.
Também antidepressivos como bupriona, fluoxetina e venlafaxina têm sido usados, embora nunca tenham sido sistematicamente estudados para o controle da fadiga relacionada à EM.
No entanto, se houver um transtorno do humor, é apropriado tratá-lo antes de prosseguir com a terapia farmacológica da fadiga.
No entanto, a taxa de resposta de todas as terapias farmacológicas da fadiga relacionada à EM não é totalmente convincente, tornando as terapias farmacológicas alternativas ainda mais desejáveis.
O metilfenidato é um antagonista dos transportadores de dopamina e norepinefrina na membrana celular neuronal pré-sináptica.
A recaptação reduzida resulta em um aumento nos níveis extracelulares de ambos os neurotransmissores.
Até agora, o metilfenidato foi usado com sucesso para tratar a fadiga no HIV e na doença de Parkinson, mas não há dados disponíveis sobre sua eficácia na EM.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com metilfenidato na fadiga associada à EM.
A fase de tratamento será de 6 semanas e a eficácia do tratamento será medida por questionários validados (Fatigue Severity Scale FSS, Modified Fatigue Impact Scale MFIS) e por um teste neuropsicológico (Test for Attentional Performance).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
Contato:
- Fritz Leutmezer, MD
- Número de telefone: 3120 +43 1 40400
- E-mail: fritz.leutmezer@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Fritz Leutmezer, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla segundo os critérios de McDonald.
- Idade > 18 anos
- Fadiga medida pela Escala de Gravidade da Fadiga
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou a qualquer um de seus ingredientes
- Ansiedade, tensão e agitação acentuadas
- Pacientes com glaucoma ou hipertireoidismo
- Pacientes com tiques motores, história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette
- Tratamento com inibidores da monoamina oxidase, também dentro de um mínimo de 14 dias após a descontinuação (pode ocorrer crise hipertensiva).
- Feocromocitoma
- Distúrbios cardiovasculares pré-existentes, incluindo hipertensão grave, angina, distúrbio arterial oclusivo, insuficiência cardíaca, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, infarto do miocárdio, arritmias e canalopatias potencialmente fatais.
- História de dependência de drogas ou alcoolismo
- Histórico de convulsões
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que desejam engravidar durante o período do estudo.
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Mudança de qualquer tratamento medicamentoso
- Participação em qualquer outro ensaio clínico ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Liberação modificada de metilfenidato
Os princípios ativos são o cloridrato de metilfenidato racêmico, de liberação modificada, um estimulante leve do sistema nervoso central (grupo farmacoterapêutico: psicoestimulantes).
A medicação do estudo será tomada uma vez ao dia.
Inicialmente, os pacientes receberão cápsulas de 20 mg e 30 mg da medicação do estudo.
Eles são instruídos a tomar cápsulas de 20 mg na primeira semana e cápsulas de 30 mg na segunda semana.
A visita 2 é agendada duas semanas após o início do estudo e, na visita 2, os pacientes receberão cápsulas de 40 mg e serão instruídos a tomá-las pelo resto do estudo.
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Ritalina 20mg uma vez ao dia na primeira semana, Ritalina 30mg uma vez ao dia na segunda semana e depois Ritalina 40mg será tomada uma vez ao dia durante a fase ativa restante do tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
A medicação do estudo deve ser tomada uma vez ao dia.
Inicialmente, os pacientes receberão cápsulas de 20 mg e 30 mg da medicação do estudo.
Eles são instruídos a tomar cápsulas de 20 mg na primeira semana e cápsulas de 30 mg na segunda semana.
A visita 2 é agendada duas semanas após o início do estudo e, na visita 2, os pacientes receberão cápsulas de 40 mg e serão instruídos a tomá-las pelo resto do estudo.
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A medicação do estudo será tomada uma vez ao dia.
Os pacientes tomarão 20 mg da medicação do estudo na primeira semana, 30 mg na segunda semana e depois 40 mg da medicação do estudo durante o período ativo restante do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Fadiga medida pela Escala de Gravidade de Fadiga
Prazo: Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas
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A escala de gravidade da fadiga é um dos autoquestionários mais comumente usados para medir a fadiga.
O questionário FSS contém nove afirmações que avaliam a gravidade dos sintomas de fadiga.
Um valor baixo (por exemplo, 1); indica forte discordância com a afirmação, enquanto um valor alto (por exemplo, 7); indica concordância forte.
Uma pontuação total de 36 ou mais sugere presença de fadiga.
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Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Fadiga medida pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas
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Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
O MFIS completo consiste em 21 itens.
O MFIS é um questionário estruturado de autorrelato que o paciente geralmente pode preencher com pouca ou nenhuma intervenção de um entrevistador.
A pontuação total do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens.
As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens.
Todos os itens são escalados para que pontuações mais altas indiquem um maior impacto da fadiga nas atividades do paciente
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Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Prazo: Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas
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O HAQUAMS é um instrumento confiável, válido e apropriado para avaliação da qualidade de vida na esclerose múltipla.
A qualidade de vida dos participantes será medida com a versão alemã do "Questionário de Qualidade de Vida de Hamburgo em Esclerose Múltipla (HAQUAMS)".
Este questionário validado avalia a qualidade de vida específica da doença com cinco subescalas: comunicação, humor, mobilidade dos membros superiores, membros inferiores, mobilidade e fadiga.
A subescala e os escores totais variam de um a cinco, sendo que escores altos indicam baixa qualidade de vida.
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Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas
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Fadiga medida pelo TAP (Test for Attentional Performance)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas
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O Test for Attentional Performance (TAP) é uma avaliação computadorizada das dimensões da atenção. Dois subtestes são administrados:
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Linha de base, após 6 semanas
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Qualidade do sono medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas
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Escala de sonolência de Epworth: A ESS é um questionário autoaplicável com 8 perguntas.
Ele fornece uma medida do nível geral de sonolência diurna de uma pessoa ou de sua propensão média ao sono na vida diária.
Tornou-se o método padrão mundial para fazer essa avaliação.
A ESS pede que as pessoas classifiquem, em uma escala de 4 pontos, suas chances habituais de cochilar ou adormecer em 8 situações ou atividades diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve como parte de suas vidas diárias, embora não necessariamente todos os dias.
Ele não pergunta às pessoas com que frequência elas cochilam em cada situação.
A pontuação total da ESE é a soma das pontuações de 8 itens e pode variar entre 0 e 24. Quanto maior a pontuação, maior o nível de sonolência diurna da pessoa.
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Linha de base, após 6 semanas
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, após 6 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões do sono.
Ele diferencia o sono "ruim" do "bom" medindo sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna no último mês.
O cliente avalia 19 itens, cada uma dessas sete áreas do sono.
A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert.
A pontuação de sete componentes é então adicionada a uma pontuação global variando de 0 a 21, com 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades severas em todas as áreas.
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Linha de base, após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- SSP
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