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Metilfenidato como opção de tratamento da fadiga na esclerose múltipla (MS)

8 de maio de 2015 atualizado por: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Metilfenidato de liberação modificada como tratamento da fadiga associada à EM. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em um único centro.

A fadiga é um sintoma comum na esclerose múltipla (EM) caracterizada por exaustão física e/ou mental. A fadiga é difícil de tratar e a eficácia do tratamento da terapia disponível é limitada. O objetivo deste estudo é determinar se a fadiga associada à EM melhora após 6 semanas de terapia com metilfenidato. A eficácia do tratamento será medida por um questionário denominado "Escala de Gravidade da Fadiga" (FSS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O gerenciamento da fadiga compreende abordagens não farmacológicas, como exercícios, procedimentos de resfriamento, nutrição e programas de conservação de energia. Essas estratégias devem ser consideradas como opções de primeira linha, pois agregam bem-estar geral, não têm efeitos colaterais e aumentam a autonomia do paciente. No entanto, na maioria dos casos, essas estratégias não serão suficientes para manter o paciente livre de sintomas a longo prazo. Além disso, é improvável que pacientes com fadiga opressiva e severa se envolvam em exercícios. Nesses casos, adicionar terapia farmacológica será o próximo passo. Até agora, Amantadine, Modafinil e Pemoline foram usados ​​entre outros, com algum sucesso. Também antidepressivos como bupriona, fluoxetina e venlafaxina têm sido usados, embora nunca tenham sido sistematicamente estudados para o controle da fadiga relacionada à EM. No entanto, se houver um transtorno do humor, é apropriado tratá-lo antes de prosseguir com a terapia farmacológica da fadiga. No entanto, a taxa de resposta de todas as terapias farmacológicas da fadiga relacionada à EM não é totalmente convincente, tornando as terapias farmacológicas alternativas ainda mais desejáveis. O metilfenidato é um antagonista dos transportadores de dopamina e norepinefrina na membrana celular neuronal pré-sináptica. A recaptação reduzida resulta em um aumento nos níveis extracelulares de ambos os neurotransmissores. Até agora, o metilfenidato foi usado com sucesso para tratar a fadiga no HIV e na doença de Parkinson, mas não há dados disponíveis sobre sua eficácia na EM. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com metilfenidato na fadiga associada à EM. A fase de tratamento será de 6 semanas e a eficácia do tratamento será medida por questionários validados (Fatigue Severity Scale FSS, Modified Fatigue Impact Scale MFIS) e por um teste neuropsicológico (Test for Attentional Performance).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fritz Leutmezer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla segundo os critérios de McDonald.
  • Idade > 18 anos
  • Fadiga medida pela Escala de Gravidade da Fadiga
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou a qualquer um de seus ingredientes
  • Ansiedade, tensão e agitação acentuadas
  • Pacientes com glaucoma ou hipertireoidismo
  • Pacientes com tiques motores, história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette
  • Tratamento com inibidores da monoamina oxidase, também dentro de um mínimo de 14 dias após a descontinuação (pode ocorrer crise hipertensiva).
  • Feocromocitoma
  • Distúrbios cardiovasculares pré-existentes, incluindo hipertensão grave, angina, distúrbio arterial oclusivo, insuficiência cardíaca, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, infarto do miocárdio, arritmias e canalopatias potencialmente fatais.
  • História de dependência de drogas ou alcoolismo
  • Histórico de convulsões
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que desejam engravidar durante o período do estudo.
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Mudança de qualquer tratamento medicamentoso
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liberação modificada de metilfenidato
Os princípios ativos são o cloridrato de metilfenidato racêmico, de liberação modificada, um estimulante leve do sistema nervoso central (grupo farmacoterapêutico: psicoestimulantes). A medicação do estudo será tomada uma vez ao dia. Inicialmente, os pacientes receberão cápsulas de 20 mg e 30 mg da medicação do estudo. Eles são instruídos a tomar cápsulas de 20 mg na primeira semana e cápsulas de 30 mg na segunda semana. A visita 2 é agendada duas semanas após o início do estudo e, na visita 2, os pacientes receberão cápsulas de 40 mg e serão instruídos a tomá-las pelo resto do estudo.
Ritalina 20mg uma vez ao dia na primeira semana, Ritalina 30mg uma vez ao dia na segunda semana e depois Ritalina 40mg será tomada uma vez ao dia durante a fase ativa restante do tratamento.
Outros nomes:
  • Ritalina LA 20mg
  • Ritalina LA 30mg
  • Ritalina LA 40mg
Comparador de Placebo: Maltodextrina
A medicação do estudo deve ser tomada uma vez ao dia. Inicialmente, os pacientes receberão cápsulas de 20 mg e 30 mg da medicação do estudo. Eles são instruídos a tomar cápsulas de 20 mg na primeira semana e cápsulas de 30 mg na segunda semana. A visita 2 é agendada duas semanas após o início do estudo e, na visita 2, os pacientes receberão cápsulas de 40 mg e serão instruídos a tomá-las pelo resto do estudo.
A medicação do estudo será tomada uma vez ao dia. Os pacientes tomarão 20 mg da medicação do estudo na primeira semana, 30 mg na segunda semana e depois 40 mg da medicação do estudo durante o período ativo restante do estudo.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Fadiga medida pela Escala de Gravidade de Fadiga
Prazo: Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas
A escala de gravidade da fadiga é um dos autoquestionários mais comumente usados ​​para medir a fadiga. O questionário FSS contém nove afirmações que avaliam a gravidade dos sintomas de fadiga. Um valor baixo (por exemplo, 1); indica forte discordância com a afirmação, enquanto um valor alto (por exemplo, 7); indica concordância forte. Uma pontuação total de 36 ou mais sugere presença de fadiga.
Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Fadiga medida pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas
Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS completo consiste em 21 itens. O MFIS é um questionário estruturado de autorrelato que o paciente geralmente pode preencher com pouca ou nenhuma intervenção de um entrevistador. A pontuação total do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens. As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens. Todos os itens são escalados para que pontuações mais altas indiquem um maior impacto da fadiga nas atividades do paciente
Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Prazo: Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas
O HAQUAMS é um instrumento confiável, válido e apropriado para avaliação da qualidade de vida na esclerose múltipla. A qualidade de vida dos participantes será medida com a versão alemã do "Questionário de Qualidade de Vida de Hamburgo em Esclerose Múltipla (HAQUAMS)". Este questionário validado avalia a qualidade de vida específica da doença com cinco subescalas: comunicação, humor, mobilidade dos membros superiores, membros inferiores, mobilidade e fadiga. A subescala e os escores totais variam de um a cinco, sendo que escores altos indicam baixa qualidade de vida.
Linha de base versus acompanhamento em 6 semanas
Fadiga medida pelo TAP (Test for Attentional Performance)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas

O Test for Attentional Performance (TAP) é uma avaliação computadorizada das dimensões da atenção. Dois subtestes são administrados:

  • Prontidão Neste teste, o tempo de reação é examinado sob duas condições. A primeira condição diz respeito a medidas simples de tempo de reação, nas quais uma cruz aparece no monitor em intervalos aleatórios e à qual o sujeito deve responder o mais rápido possível pressionando uma tecla. Em uma segunda condição, o tempo de reação é medido em resposta a um estímulo crítico precedido por um estímulo de sinalização apresentado como tom de alerta ("excitação fásica" ou orientação temporal do foco atencional).
  • Atenção dividida Neste teste, uma tarefa visual e uma auditiva devem ser processadas em paralelo. Duas formas deste teste podem ser administradas. Isso requer a capacidade de atenção dividida para processos simultaneamente em andamento.
Linha de base, após 6 semanas
Qualidade do sono medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas
Escala de sonolência de Epworth: A ESS é um questionário autoaplicável com 8 perguntas. Ele fornece uma medida do nível geral de sonolência diurna de uma pessoa ou de sua propensão média ao sono na vida diária. Tornou-se o método padrão mundial para fazer essa avaliação. A ESS pede que as pessoas classifiquem, em uma escala de 4 pontos, suas chances habituais de cochilar ou adormecer em 8 situações ou atividades diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve como parte de suas vidas diárias, embora não necessariamente todos os dias. Ele não pergunta às pessoas com que frequência elas cochilam em cada situação. A pontuação total da ESE é a soma das pontuações de 8 itens e pode variar entre 0 e 24. Quanto maior a pontuação, maior o nível de sonolência diurna da pessoa.
Linha de base, após 6 semanas
Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, após 6 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões do sono. Ele diferencia o sono "ruim" do "bom" medindo sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna no último mês. O cliente avalia 19 itens, cada uma dessas sete áreas do sono. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert. A pontuação de sete componentes é então adicionada a uma pontuação global variando de 0 a 21, com 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades severas em todas as áreas.
Linha de base, após 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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