Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat jako opcja leczenia zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (MS)

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Metylofenidat o zmodyfikowanym uwalnianiu jako leczenie zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym. Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Zmęczenie jest częstym objawem w stwardnieniu rozsianym (SM), który charakteryzuje się fizycznym i/lub psychicznym wyczerpaniem. Zmęczenie jest trudne do leczenia, a skuteczność dostępnych terapii jest ograniczona. Celem tego badania jest ustalenie, czy zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym poprawia się po 6 tygodniach leczenia metylofenidatem. Skuteczność leczenia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zwanego „Skalą ciężkości zmęczenia” (FSS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie zmęczeniem obejmuje metody niefarmakologiczne, takie jak ćwiczenia fizyczne, procedury chłodzenia, odżywianie i programy oszczędzania energii. Strategie te należy traktować jako opcje pierwszego rzutu, ponieważ poprawiają ogólne samopoczucie, nie mają skutków ubocznych i zwiększają autonomię pacjenta. Jednak w większości przypadków te strategie nie wystarczą, aby na dłuższą metę utrzymać pacjenta bez objawów. Ponadto jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z przytłaczającym i ciężkim zmęczeniem angażowali się w ćwiczenia. W takich przypadkach kolejnym krokiem będzie dodanie terapii farmakologicznej. Do tej pory z pewnym powodzeniem stosowano między innymi amantadynę, modafinil i pemolinę. Stosowano również leki przeciwdepresyjne, takie jak buprion, fluoksetyna i wenlafaksyna, chociaż nigdy nie były one systematycznie badane pod kątem leczenia zmęczenia związanego z SM. Jeśli jednak występują zaburzenia nastroju, należy je leczyć przed podjęciem farmakologicznej terapii zmęczenia. Niemniej jednak wskaźnik odpowiedzi wszystkich terapii farmakologicznych zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym nie jest całkowicie przekonujący, co czyni alternatywne terapie farmakologiczne bardziej pożądanymi. Metylofenidat jest antagonistą transporterów dopaminy i noradrenaliny na presynaptycznej błonie komórkowej neuronów. Zmniejszony wychwyt zwrotny skutkuje wzrostem pozakomórkowego poziomu obu neuroprzekaźników. Do tej pory metylofenidat był z powodzeniem stosowany w leczeniu zmęczenia w HIV i chorobie Parkinsona, dane dotyczące jego skuteczności w SM nie są dostępne. Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia metylofenidatem zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym. Faza leczenia będzie trwała 6 tygodni, a skuteczność leczenia będzie mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (Skala Nasilenia Zmęczenia FSS, zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia MFIS) oraz testem neuropsychologicznym (Test Wydolności Uważnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fritz Leutmezer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda.
  • Wiek > 18 lat
  • Zmęczenie mierzone za pomocą skali ciężkości zmęczenia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na metylofenidat lub którykolwiek z jego składników
  • Wyraźny niepokój, napięcie i pobudzenie
  • Pacjenci z jaskrą lub nadczynnością tarczycy
  • Pacjenci z tikami ruchowymi, wywiadem rodzinnym lub rozpoznaniem zespołu Tourette'a
  • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, również w ciągu minimum 14 dni po odstawieniu (może wystąpić przełom nadciśnieniowy).
  • Guz chromochłonny
  • Istniejące wcześniej zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, choroba zarostowa tętnic, niewydolność serca, istotna hemodynamicznie wrodzona wada serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu i kanałopatie.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu
  • Historia napadów padaczkowych
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Zmiana jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowane uwalnianie metylofenidatu
Substancją czynną leku jest racemiczny chlorowodorek metylofenidatu o zmodyfikowanym uwalnianiu, łagodny środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy (grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące). Badany lek będzie przyjmowany raz dziennie. Początkowo pacjenci otrzymają kapsułki 20 mg i 30 mg badanego leku. Poinstruowano ich, aby przyjmowali kapsułki 20 mg w pierwszym tygodniu iw drugim tygodniu kapsułki 30 mg. Wizyta 2 jest zaplanowana dwa tygodnie po punkcie wyjściowym, a podczas wizyty 2 pacjenci otrzymają kapsułki 40 mg i zostaną poinstruowani, aby przyjmować je przez resztę badania.
Lek: Zmodyfikowane uwalnianie metylofenidatu
Ritalin 20 mg raz na dobę w ciągu pierwszego tygodnia, Ritalin 30 mg raz na dobę w drugim tygodniu, a następnie Ritalin 40 mg będzie przyjmowany raz na dobę przez pozostałą fazę aktywnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Ritalin LA 20mg
  • Ritalin LA 30mg
  • Ritalin LA 40mg
Komparator placebo: Maltodekstryna
Badany lek należy przyjmować raz dziennie. Początkowo pacjenci otrzymają kapsułki 20 mg i 30 mg badanego leku. Poinstruowano ich, aby przyjmowali kapsułki 20 mg w pierwszym tygodniu iw drugim tygodniu kapsułki 30 mg. Wizyta 2 jest zaplanowana dwa tygodnie po punkcie wyjściowym, a podczas wizyty 2 pacjenci otrzymają kapsułki 40 mg i zostaną poinstruowani, aby przyjmować je przez resztę badania.
Lek: Maltodekstryna
Badany lek będzie przyjmowany raz dziennie. Pacjenci przyjmą 20 mg badanego leku w ciągu pierwszego tygodnia, 30 mg w drugim tygodniu, a następnie 40 mg badanego leku przez pozostały aktywny okres badania.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia mierzona Skalą ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a obserwacja po 6 tygodniach
Skala nasilenia zmęczenia jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy do pomiaru zmęczenia. Kwestionariusz FSS zawiera dziewięć stwierdzeń oceniających nasilenie objawów zmęczenia. Niska wartość (np. 1); wskazuje na silną niezgodę ze stwierdzeniem, natomiast wysoka wartość (np. 7); oznacza silną zgodę. Łączny wynik 36 lub więcej sugeruje obecność zmęczenia.
Wartość wyjściowa a obserwacja po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a obserwacja po 6 tygodniach
Narzędzie to umożliwia ocenę skutków zmęczenia pod względem funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji. MFIS to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy, który pacjent może na ogół wypełnić przy niewielkiej lub żadnej interwencji ankietera. Całkowity wynik MFIS jest sumą punktów za 21 pozycji. Indywidualne wyniki podskali dla funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego można również wygenerować, obliczając sumę określonych zestawów pozycji. Wszystkie pozycje są skalowane tak, aby wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ zmęczenia na aktywność pacjenta
Wartość wyjściowa a obserwacja po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w ocenie Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a obserwacja po 6 tygodniach
HAQUAMS jest wiarygodnym, ważnym i odpowiednim narzędziem do oceny QoL w stwardnieniu rozsianym. Jakość życia uczestników będzie mierzona za pomocą niemieckiej wersji „Kwestionariusza jakości życia w Hamburgu w stwardnieniu rozsianym (HAQUAMS)”. Ten zatwierdzony kwestionariusz ocenia jakość życia specyficzną dla choroby za pomocą pięciu podskal: komunikacja, nastrój, ruchomość kończyny górnej, kończyny dolnej, ruchliwość i zmęczenie. Wyniki podskali i wyniki całkowite wahają się od jednego do pięciu, wysokie wyniki wskazują na niską jakość życia.
Wartość wyjściowa a obserwacja po 6 tygodniach
Zmęczenie mierzone metodą TAP (test sprawności uwagi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 6 tygodniach

Test sprawności uwagi (TAP) to skomputeryzowana ocena wymiarów uwagi. Przeprowadzane są dwa podtesty:

  • Czujność W tym teście czas reakcji jest sprawdzany w dwóch warunkach. Pierwszy warunek dotyczy prostych pomiarów czasu reakcji, w których krzyżyk pojawia się na monitorze w losowo zmieniających się odstępach czasu i na który badany powinien jak najszybciej zareagować naciśnięciem klawisza. W drugim warunku czas reakcji jest mierzony w odpowiedzi na bodziec krytyczny poprzedzony bodźcem wskazującym przedstawionym jako dźwięk ostrzegawczy („pobudzenie fazowe” lub orientacja czasowa skupienia uwagi).
  • Podzielność uwagi W tym teście zadania wzrokowe i słuchowe muszą być przetwarzane równolegle. Można zastosować dwie formy tego testu. Wymaga to zdolności podzielenia uwagi na jednocześnie toczące się procesy.
Wartość bazowa, po 6 tygodniach
Jakość snu mierzona Skalą Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 6 tygodniach
Skala Senności Epworth: ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 8 pytań. Zapewnia pomiar ogólnego poziomu senności w ciągu dnia lub średniej skłonności do snu w życiu codziennym. Stało się to światowym standardem metody dokonywania tej oceny. ESS prosi ludzi o ocenę, w 4-stopniowej skali, ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie w 8 różnych sytuacjach lub czynnościach, które większość ludzi wykonuje w ramach swojego codziennego życia, chociaż niekoniecznie każdego dnia. Nie pyta ludzi, jak często zasypiają w każdej sytuacji. Całkowity wynik ESS jest sumą 8 punktów i może mieścić się w przedziale od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom senności w ciągu dnia.
Wartość bazowa, po 6 tygodniach
Jakość snu mierzona Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 6 tygodniach
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu. Odróżnia „zły” od „dobrego” snu, mierząc siedem domen: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Klient samodzielnie ocenia 19 pozycji, każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Wynik z siedmiu składowych jest następnie dodawany do ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
Wartość bazowa, po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Zmodyfikowane uwalnianie metylofenidatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj