Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kraniotomi på temporalis funktion

12. juni 2013 opdateret af: Kyle Weaver, Vanderbilt University
De videnskabelige formål med denne undersøgelse er systematisk at studere de problemer, der skabes ved at skære ind i temporalismusklen i en randomiseret gruppe patienter, og at afgøre, om en anden tilgang, der ikke løsner temporalismusklen, resulterer i mindre postoperativ morbiditet. . At skære gennem fastgørelsen af ​​temporalismusklen til kraniet er en almindeligt accepteret procedure, der bruges til at få adgang til kraniet forud for boringen, der bruges til en pterional kraniotomi (en af ​​de hyppigste typer operationer, der anvendes i neurokirurgisk praksis). På trods af den hyppige brug af denne manøvre og de kendte følgevirkninger af temporalis-mobilisering (f.eks. postoperative myofasciale smerter, temporalis-svaghed og smerter ved tygning), er meget lidt kendt om den sande forekomst af disse postoperative symptomer. Ydermere er der meget lidt objektivt bevis på nuværende tidspunkt, der understøtter påstanden om, at forekomsten og sværhedsgraden af ​​disse postoperative fænomener kan reduceres ved brug af en osteoplastisk kraniotomi (en procedure, hvor temporalis efterlades fastgjort til knoglecalvariet) . Efterforskerne vil gerne vurdere, om denne lidt mere tidskrævende og teknisk krævende tilgang er mindre morbid i denne henseende end den nutidige pterionale tilgang. Særligt bemærkes, at den osteoplastiske tilgang har været brugt i standard neurokirurgisk praksis i temmelig lang tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I moderne neurokirurgi, når de udfører en pterional kraniotomi, er neurokirurger blevet lært at skære igennem og løsne temporalis, før de borer kraniet for at "vende en knogleklap". Selvom der er måder at dreje en knogleklap med temporalis stadig på (dvs. en "osteoplastisk kraniotomi"), menes dette at være lidt mere tidskrævende og bruges sjældnere i mange centre. Derudover er der en almindelig misforståelse, at osteoplastisk kraniotomi ikke tillader en tilsvarende opfattelse, selvom nyere beviser tyder på, at den kirurgiske eksponering i de to tilgange ikke er anderledes. Bortset fra den ekstra tid, det er involveret, føler vi ikke, at det på nogen måde er en ulempe for patienten at efterlade temporalis fastgjort til knoglecalvariet (og faktisk kan resultere i mindre postoperativ morbiditet). Vi er interesserede i dette projekt, fordi der faktisk er meget få objektive data vedrørende den sygelighed, folk oplever, når temporalismusklen skæres over og mobiliseres inden boring af kraniet. Hvis vi i denne undersøgelse finder, at gruppen randomiseret til traditionel pterional kraniotomi oplever signifikant mere morbiditet end gruppen randomiseret til osteoplastisk kraniotomi, kan dette retfærdiggøre konvertering til en osteoplastisk kraniotomi i mange eller alle tilfælde.

Vi ønsker at kvantificere den morbiditet, der er forbundet med de specifikke metoder, der bruges til at løsne temporalismusklen fra kraniet. Mange variabler vedrørende den måde, hvorpå temporalis er løsrevet, vil blive registreret og vurderet i gruppen randomiseret til traditionel pterional kraniotomi. Derudover vil mange metoder blive brugt til at måle postoperativ temporalis atrofi og/eller dysfunktion i de to randomiserede grupper. Efter at postoperativ morbiditet er blevet kvantificeret, planlægger vi at sammenligne den traditionelle pterionale gruppe med den osteoplastiske gruppe og vurdere betydningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Udvælgelsen af ​​deltagere er udelukkende baseret på fremtidige planer om at gennemgå en pterional kraniotomi til resektion af en tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • o Fordi patientfeedback og -deltagelse er nødvendig, er kognitivt svækkede patienter udelukket fra denne undersøgelse.

    • Generaliseret kakeksi, tidligere kraniotomi i historien eller enhver anden årsag til temporalis-asymmetri ved baseline eller dårlig sårheling er også grund til udelukkelse fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: osteoplastisk kraniotomi
Halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen vil blive randomiseret til traditionel pterional kraniotomi som eksponeringsmetode. Den anden halvdel vil blive randomiseret til osteoplastisk kraniotomi som eksponeringsmetode. Alle andre aspekter af lægebehandling forbliver de samme.
I den standard pterionale kraniotomigruppe vil fastgørelsen af ​​temporalis blive skåret over, og temporalis vil blive mobiliseret før eksponering af den underliggende knoglecalvarium. Denne manøvre er i øjeblikket accepteret til brug af flertallet af neurokirurger i hele landet.
I den osteoplastiske gruppe vil temporalis efterlades fastgjort til knoglecalvariet før eksponering af tumoren. Der er måder at dreje en knogleklap med temporalis stadig fastgjort (dvs. en "osteoplastisk kraniotomi"). Denne metode menes dog at være lidt mere tidskrævende og bruges sjældnere i mange centre. Bortset fra den ekstra tid, det er involveret, føler vi ikke, at det at efterlade temporalis fastgjort til knoglecalvariet på nogen måde er til ulempe for patienten og kan - faktisk - resultere i mindre postoperativ morbiditet.
Aktiv komparator: traditionel pterional kraniotomi
I den standard pterionale kraniotomigruppe vil fastgørelsen af ​​temporalis blive skåret over, og temporalis vil blive mobiliseret før eksponering af den underliggende knoglecalvarium. Denne manøvre er i øjeblikket accepteret til brug af flertallet af neurokirurger i hele landet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mobilitet af kæben (f.eks. lateral ekskursion og fremspring)
Tidsramme: 6 uger og 1 år postoperativt
Data vedrørende baseline og postoperativ bevægelsesområde i munden vil blive indsamlet før og efter operationen.
6 uger og 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved tygning
Tidsramme: 6 uger og 1 år
Data vedrørende baseline og postoperative smerter ved tygning vil blive opnået efter 6 måneder og 1 år.
6 uger og 1 år
Postoperativ kosmese af den temporale region
Tidsramme: 6 uger og 1 år postoperativt
Data vedrørende baseline og postoperativ kosmese vil blive indhentet og 6 uger og 1 år postoperativt.
6 uger og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterional kraniotomi

Kliniske forsøg med Traditionel pterional kraniotomi

Abonner