- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879280
Effekt af kraniotomi på temporalis funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I moderne neurokirurgi, når de udfører en pterional kraniotomi, er neurokirurger blevet lært at skære igennem og løsne temporalis, før de borer kraniet for at "vende en knogleklap". Selvom der er måder at dreje en knogleklap med temporalis stadig på (dvs. en "osteoplastisk kraniotomi"), menes dette at være lidt mere tidskrævende og bruges sjældnere i mange centre. Derudover er der en almindelig misforståelse, at osteoplastisk kraniotomi ikke tillader en tilsvarende opfattelse, selvom nyere beviser tyder på, at den kirurgiske eksponering i de to tilgange ikke er anderledes. Bortset fra den ekstra tid, det er involveret, føler vi ikke, at det på nogen måde er en ulempe for patienten at efterlade temporalis fastgjort til knoglecalvariet (og faktisk kan resultere i mindre postoperativ morbiditet). Vi er interesserede i dette projekt, fordi der faktisk er meget få objektive data vedrørende den sygelighed, folk oplever, når temporalismusklen skæres over og mobiliseres inden boring af kraniet. Hvis vi i denne undersøgelse finder, at gruppen randomiseret til traditionel pterional kraniotomi oplever signifikant mere morbiditet end gruppen randomiseret til osteoplastisk kraniotomi, kan dette retfærdiggøre konvertering til en osteoplastisk kraniotomi i mange eller alle tilfælde.
Vi ønsker at kvantificere den morbiditet, der er forbundet med de specifikke metoder, der bruges til at løsne temporalismusklen fra kraniet. Mange variabler vedrørende den måde, hvorpå temporalis er løsrevet, vil blive registreret og vurderet i gruppen randomiseret til traditionel pterional kraniotomi. Derudover vil mange metoder blive brugt til at måle postoperativ temporalis atrofi og/eller dysfunktion i de to randomiserede grupper. Efter at postoperativ morbiditet er blevet kvantificeret, planlægger vi at sammenligne den traditionelle pterionale gruppe med den osteoplastiske gruppe og vurdere betydningen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- o Udvælgelsen af deltagere er udelukkende baseret på fremtidige planer om at gennemgå en pterional kraniotomi til resektion af en tumor.
Ekskluderingskriterier:
o Fordi patientfeedback og -deltagelse er nødvendig, er kognitivt svækkede patienter udelukket fra denne undersøgelse.
- Generaliseret kakeksi, tidligere kraniotomi i historien eller enhver anden årsag til temporalis-asymmetri ved baseline eller dårlig sårheling er også grund til udelukkelse fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: osteoplastisk kraniotomi
Halvdelen af undersøgelsespopulationen vil blive randomiseret til traditionel pterional kraniotomi som eksponeringsmetode.
Den anden halvdel vil blive randomiseret til osteoplastisk kraniotomi som eksponeringsmetode.
Alle andre aspekter af lægebehandling forbliver de samme.
|
I den standard pterionale kraniotomigruppe vil fastgørelsen af temporalis blive skåret over, og temporalis vil blive mobiliseret før eksponering af den underliggende knoglecalvarium.
Denne manøvre er i øjeblikket accepteret til brug af flertallet af neurokirurger i hele landet.
I den osteoplastiske gruppe vil temporalis efterlades fastgjort til knoglecalvariet før eksponering af tumoren.
Der er måder at dreje en knogleklap med temporalis stadig fastgjort (dvs. en "osteoplastisk kraniotomi").
Denne metode menes dog at være lidt mere tidskrævende og bruges sjældnere i mange centre.
Bortset fra den ekstra tid, det er involveret, føler vi ikke, at det at efterlade temporalis fastgjort til knoglecalvariet på nogen måde er til ulempe for patienten og kan - faktisk - resultere i mindre postoperativ morbiditet.
|
|
Aktiv komparator: traditionel pterional kraniotomi
|
I den standard pterionale kraniotomigruppe vil fastgørelsen af temporalis blive skåret over, og temporalis vil blive mobiliseret før eksponering af den underliggende knoglecalvarium.
Denne manøvre er i øjeblikket accepteret til brug af flertallet af neurokirurger i hele landet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ mobilitet af kæben (f.eks. lateral ekskursion og fremspring)
Tidsramme: 6 uger og 1 år postoperativt
|
Data vedrørende baseline og postoperativ bevægelsesområde i munden vil blive indsamlet før og efter operationen.
|
6 uger og 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved tygning
Tidsramme: 6 uger og 1 år
|
Data vedrørende baseline og postoperative smerter ved tygning vil blive opnået efter 6 måneder og 1 år.
|
6 uger og 1 år
|
|
Postoperativ kosmese af den temporale region
Tidsramme: 6 uger og 1 år postoperativt
|
Data vedrørende baseline og postoperativ kosmese vil blive indhentet og 6 uger og 1 år postoperativt.
|
6 uger og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 100387
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pterional kraniotomi
-
University of ArizonaUkendt
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Advanced Scanners Inc.AfsluttetCraniotomy til epilepsi og ondartet tumorfjernelseForenede Stater
-
Universidad Austral de ChileTilmelding efter invitationKraniocerebralt traume | Kraniotomi | Kranioplastik | Kraniocerebrale skader | Kraniotomi kirurgi | Craniotomy -klipningChile
Kliniske forsøg med Traditionel pterional kraniotomi
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtMuskelatrofi | Intrakraniel aneurisme
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnu
-
Southwest Hospital, ChinaRekrutteringIntracerebral blødningKina
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akut | Ondartet cerebralt ødem
-
Arab Board of NeurosurgeryAfsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGT Medical Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende hjernemetastaserForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHjernemetastaserForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetGlioblastom | Astrocytom | OligodendrogliomForenede Stater