- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01879280
Auswirkung der Kraniotomie auf die Temporalis-Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der zeitgenössischen Neurochirurgie wurde den Neurochirurgen bei der Durchführung einer pterionalen Kraniotomie beigebracht, den Temporalis zu durchschneiden und abzulösen, bevor sie den Schädel bohren, um "einen Knochendeckel zu drehen". Es gibt zwar Möglichkeiten, einen Knochendeckel mit noch befestigtem Temporalis zu drehen (d. h. eine „osteoplastische Kraniotomie“), dies wird jedoch als etwas zeitaufwändiger angesehen und wird in vielen Zentren seltener angewendet. Darüber hinaus gibt es ein weit verbreitetes Missverständnis, dass eine osteoplastische Kraniotomie keine gleichwertige Ansicht ermöglicht, obwohl neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass die chirurgische Freilegung bei den beiden Ansätzen nicht unterschiedlich ist. Abgesehen von der damit verbundenen zusätzlichen Zeit haben wir nicht das Gefühl, dass das Belassen des Temporalis an der knöchernen Schädeldecke den Patienten in irgendeiner Weise benachteiligt (und tatsächlich zu einer geringeren postoperativen Morbidität führen kann). Wir sind an diesem Projekt interessiert, weil es eigentlich nur sehr wenige objektive Daten über die Morbidität gibt, die Menschen erfahren, wenn der Schläfenmuskel vor dem Bohren des Schädels durchtrennt und mobilisiert wird. Wenn wir in dieser Studie feststellen, dass die Gruppe, die für die traditionelle pterionale Kraniotomie randomisiert wurde, signifikant mehr Morbidität erfährt als die Gruppe, die für die osteoplastische Kraniotomie randomisiert wurde, kann dies in vielen oder allen Fällen die Umstellung auf eine osteoplastische Kraniotomie rechtfertigen.
Wir möchten die Morbidität quantifizieren, die mit den spezifischen Methoden verbunden ist, die verwendet werden, um den Musculus temporalis vom Schädel zu lösen. Viele Variablen in Bezug auf die Art und Weise, wie die Temporalis abgelöst wird, werden in der Gruppe aufgezeichnet und bewertet, die für die traditionelle pterionale Kraniotomie randomisiert wurde. Zusätzlich werden viele Methoden verwendet, um die postoperative Schläfenatrophie und/oder Dysfunktion in den beiden randomisierten Gruppen zu messen. Nachdem die postoperative Morbidität quantifiziert wurde, planen wir, die traditionelle pterionale Gruppe mit der osteoplastischen Gruppe zu vergleichen und auf Signifikanz zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- o Die Auswahl der Teilnehmer basiert ausschließlich auf zukünftigen Plänen, sich einer pterionalen Kraniotomie zur Resektion eines Tumors zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
o Da Feedback und Teilnahme von Patienten erforderlich sind, werden kognitiv beeinträchtigte Patienten von dieser Studie ausgeschlossen.
- Auch eine generalisierte Kachexie, eine Kraniotomie in der Vorgeschichte oder jeder andere Grund für eine Asymmetrie der Temporalis zu Studienbeginn oder eine schlechte Wundheilung ist ebenfalls ein Grund für den Ausschluss aus dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: osteoplastische Kraniotomie
Die Hälfte der Studienpopulation wird randomisiert der traditionellen pterionalen Kraniotomie als Expositionsmethode zugeteilt.
Die andere Hälfte wird randomisiert einer osteoplastischen Kraniotomie als Expositionsmethode zugeteilt.
Alle anderen Aspekte der medizinischen Versorgung bleiben gleich.
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In der Standardgruppe mit pterionaler Kraniotomie wird die Befestigung des Temporalis durchtrennt und der Temporalis mobilisiert, bevor das darunter liegende knöcherne Schädeldach freigelegt wird.
Dieses Manöver wird derzeit landesweit von der Mehrheit der Neurochirurgen akzeptiert.
In der osteoplastischen Gruppe verbleibt der Temporalis an der knöchernen Schädeldecke, bevor der Tumor freigelegt wird.
Es gibt Möglichkeiten, einen Knochendeckel mit noch befestigtem Temporalis zu drehen (dh eine "osteoplastische Kraniotomie").
Diese Methode gilt jedoch als etwas zeitaufwändiger und wird in vielen Zentren seltener angewendet.
Abgesehen von der damit verbundenen zusätzlichen Zeit haben wir nicht das Gefühl, dass das Belassen des Temporalis an der knöchernen Schädeldecke den Patienten in irgendeiner Weise benachteiligt und – tatsächlich – zu einer geringeren postoperativen Morbidität führen kann.
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Aktiver Komparator: traditionelle pterionale Kraniotomie
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In der Standardgruppe mit pterionaler Kraniotomie wird die Befestigung des Temporalis durchtrennt und der Temporalis mobilisiert, bevor das darunter liegende knöcherne Schädeldach freigelegt wird.
Dieses Manöver wird derzeit landesweit von der Mehrheit der Neurochirurgen akzeptiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Beweglichkeit des Kiefers (z. B. Lateralexkursion und Protrusion)
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Vor und nach der Operation werden Daten zum Ausgangs- und postoperativen Bewegungsbereich des Mundes erhoben.
|
6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen beim Kauen
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr
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Daten zu Grund- und postoperativen Schmerzen beim Kauen werden nach 6 Monaten und 1 Jahr erhoben.
|
6 Wochen und 1 Jahr
|
Postoperative Kosmetik der Schläfenregion
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
|
Daten zur Grundlinie und zur postoperativen Kosmetik werden 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation erhoben.
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6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 100387
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