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Auswirkung der Kraniotomie auf die Temporalis-Funktion

12. Juni 2013 aktualisiert von: Kyle Weaver, Vanderbilt University
Die wissenschaftlichen Ziele dieser Studie sind die systematische Untersuchung der Probleme, die durch das Einschneiden der Befestigung des Schläfenmuskels in einer randomisierten Gruppe von Patienten entstehen, und die Feststellung, ob ein anderer Ansatz, der den Schläfenmuskel nicht ablöst, zu einer geringeren postoperativen Morbidität führt . Das Durchtrennen der Befestigung des Temporalis-Muskels am Schädel ist ein weit verbreitetes Verfahren, das verwendet wird, um Zugang zum Schädel vor dem Bohren zu erhalten, das für eine pterionale Kraniotomie verwendet wird (eine der häufigsten Arten von Operationen, die in der neurochirurgischen Praxis verwendet werden). Trotz der häufigen Anwendung dieses Manövers und der bekannten Folgen der Temporalismobilisation (z. postoperative myofasziale Schmerzen, Schläfenschwäche und Schmerzen beim Kauen), ist sehr wenig über die tatsächliche Häufigkeit dieser postoperativen Symptome bekannt. Darüber hinaus gibt es derzeit nur sehr wenige objektive Beweise, die die Behauptung stützen, dass die Häufigkeit und Schwere dieser postoperativen Phänomene durch die Verwendung einer osteoplastischen Kraniotomie (ein Verfahren, bei dem der Temporalis am knöchernen Schädeldach verbleibt) verringert werden können. . Die Untersucher möchten evaluieren, ob dieses etwas zeitaufwändigere und technisch anspruchsvollere Vorgehen in dieser Hinsicht weniger morbide ist als das heutige pterionale Vorgehen. Es wird besonders darauf hingewiesen, dass der osteoplastische Zugang seit geraumer Zeit in der neurochirurgischen Standardpraxis verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der zeitgenössischen Neurochirurgie wurde den Neurochirurgen bei der Durchführung einer pterionalen Kraniotomie beigebracht, den Temporalis zu durchschneiden und abzulösen, bevor sie den Schädel bohren, um "einen Knochendeckel zu drehen". Es gibt zwar Möglichkeiten, einen Knochendeckel mit noch befestigtem Temporalis zu drehen (d. h. eine „osteoplastische Kraniotomie“), dies wird jedoch als etwas zeitaufwändiger angesehen und wird in vielen Zentren seltener angewendet. Darüber hinaus gibt es ein weit verbreitetes Missverständnis, dass eine osteoplastische Kraniotomie keine gleichwertige Ansicht ermöglicht, obwohl neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass die chirurgische Freilegung bei den beiden Ansätzen nicht unterschiedlich ist. Abgesehen von der damit verbundenen zusätzlichen Zeit haben wir nicht das Gefühl, dass das Belassen des Temporalis an der knöchernen Schädeldecke den Patienten in irgendeiner Weise benachteiligt (und tatsächlich zu einer geringeren postoperativen Morbidität führen kann). Wir sind an diesem Projekt interessiert, weil es eigentlich nur sehr wenige objektive Daten über die Morbidität gibt, die Menschen erfahren, wenn der Schläfenmuskel vor dem Bohren des Schädels durchtrennt und mobilisiert wird. Wenn wir in dieser Studie feststellen, dass die Gruppe, die für die traditionelle pterionale Kraniotomie randomisiert wurde, signifikant mehr Morbidität erfährt als die Gruppe, die für die osteoplastische Kraniotomie randomisiert wurde, kann dies in vielen oder allen Fällen die Umstellung auf eine osteoplastische Kraniotomie rechtfertigen.

Wir möchten die Morbidität quantifizieren, die mit den spezifischen Methoden verbunden ist, die verwendet werden, um den Musculus temporalis vom Schädel zu lösen. Viele Variablen in Bezug auf die Art und Weise, wie die Temporalis abgelöst wird, werden in der Gruppe aufgezeichnet und bewertet, die für die traditionelle pterionale Kraniotomie randomisiert wurde. Zusätzlich werden viele Methoden verwendet, um die postoperative Schläfenatrophie und/oder Dysfunktion in den beiden randomisierten Gruppen zu messen. Nachdem die postoperative Morbidität quantifiziert wurde, planen wir, die traditionelle pterionale Gruppe mit der osteoplastischen Gruppe zu vergleichen und auf Signifikanz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Die Auswahl der Teilnehmer basiert ausschließlich auf zukünftigen Plänen, sich einer pterionalen Kraniotomie zur Resektion eines Tumors zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • o Da Feedback und Teilnahme von Patienten erforderlich sind, werden kognitiv beeinträchtigte Patienten von dieser Studie ausgeschlossen.

    • Auch eine generalisierte Kachexie, eine Kraniotomie in der Vorgeschichte oder jeder andere Grund für eine Asymmetrie der Temporalis zu Studienbeginn oder eine schlechte Wundheilung ist ebenfalls ein Grund für den Ausschluss aus dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: osteoplastische Kraniotomie
Die Hälfte der Studienpopulation wird randomisiert der traditionellen pterionalen Kraniotomie als Expositionsmethode zugeteilt. Die andere Hälfte wird randomisiert einer osteoplastischen Kraniotomie als Expositionsmethode zugeteilt. Alle anderen Aspekte der medizinischen Versorgung bleiben gleich.
In der Standardgruppe mit pterionaler Kraniotomie wird die Befestigung des Temporalis durchtrennt und der Temporalis mobilisiert, bevor das darunter liegende knöcherne Schädeldach freigelegt wird. Dieses Manöver wird derzeit landesweit von der Mehrheit der Neurochirurgen akzeptiert.
In der osteoplastischen Gruppe verbleibt der Temporalis an der knöchernen Schädeldecke, bevor der Tumor freigelegt wird. Es gibt Möglichkeiten, einen Knochendeckel mit noch befestigtem Temporalis zu drehen (dh eine "osteoplastische Kraniotomie"). Diese Methode gilt jedoch als etwas zeitaufwändiger und wird in vielen Zentren seltener angewendet. Abgesehen von der damit verbundenen zusätzlichen Zeit haben wir nicht das Gefühl, dass das Belassen des Temporalis an der knöchernen Schädeldecke den Patienten in irgendeiner Weise benachteiligt und – tatsächlich – zu einer geringeren postoperativen Morbidität führen kann.
Aktiver Komparator: traditionelle pterionale Kraniotomie
In der Standardgruppe mit pterionaler Kraniotomie wird die Befestigung des Temporalis durchtrennt und der Temporalis mobilisiert, bevor das darunter liegende knöcherne Schädeldach freigelegt wird. Dieses Manöver wird derzeit landesweit von der Mehrheit der Neurochirurgen akzeptiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beweglichkeit des Kiefers (z. B. Lateralexkursion und Protrusion)
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Vor und nach der Operation werden Daten zum Ausgangs- und postoperativen Bewegungsbereich des Mundes erhoben.
6 Wochen und 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen beim Kauen
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr
Daten zu Grund- und postoperativen Schmerzen beim Kauen werden nach 6 Monaten und 1 Jahr erhoben.
6 Wochen und 1 Jahr
Postoperative Kosmetik der Schläfenregion
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Daten zur Grundlinie und zur postoperativen Kosmetik werden 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation erhoben.
6 Wochen und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100387

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Klinische Studien zur Traditionelle pterionale Kraniotomie

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