Влияние трепанации черепа на функцию височных мышц
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В современной нейрохирургии при выполнении птериональной краниотомии нейрохирургов учили прорезать и отделять височную мышцу перед сверлением черепа, чтобы «повернуть костный лоскут». Хотя есть способы перевернуть костный лоскут с прикрепленной височной мышцей (например, «остеопластическая краниотомия»), считается, что это требует немного больше времени и во многих центрах используется реже. Кроме того, существует распространенное заблуждение, что костно-пластическая краниотомия не позволяет получить эквивалентный вид, хотя недавние данные свидетельствуют о том, что хирургическое вмешательство в этих двух подходах ничем не отличается. Помимо дополнительного времени, мы не считаем, что оставление височной кости прикрепленной к костному своду черепа каким-либо образом ущемляет пациента (и фактически может привести к меньшей послеоперационной заболеваемости). Мы заинтересованы в этом проекте, потому что на самом деле очень мало объективных данных о болезненности людей, когда перед сверлением черепа разрезают и мобилизуют височную мышцу. Если в этом исследовании мы обнаружим, что группа, рандомизированная для традиционной птериональной трепанации черепа, испытывает значительно больше осложнений, чем группа, рандомизированная для костно-пластической трепанации черепа, это может оправдать переход на костно-пластическую трепанацию во многих или во всех случаях.
Мы хотим количественно оценить заболеваемость, связанную со специфическими методами, используемыми для отделения височной мышцы от черепа. Многие переменные, касающиеся способа отделения височной мышцы, будут зарегистрированы и оценены в группе, рандомизированной для традиционной птериональной краниотомии. Кроме того, многие методы будут использоваться для измерения послеоперационной атрофии и/или дисфункции височной мышцы в двух рандомизированных группах. После количественной оценки послеоперационной заболеваемости мы планируем сравнить традиционную птериальную группу с группой остеопластики и оценить значимость.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- o Отбор участников основан исключительно на будущих планах пройти птериональную трепанацию черепа для удаления опухоли.
Критерий исключения:
o Поскольку необходима обратная связь и участие пациентов, пациенты с когнитивными нарушениями исключены из этого исследования.
- Кроме того, генерализованная кахексия, трепанация черепа в анамнезе или любая другая причина исходной височной асимметрии или плохое заживление раны также являются причиной исключения из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: костно-пластическая трепанация черепа
Половина исследуемой популяции будет рандомизирована для традиционной птериональной краниотомии в качестве метода воздействия.
Другая половина будет рандомизирована для остеопластической трепанации черепа в качестве метода воздействия.
Все остальные аспекты медицинского обслуживания останутся прежними.
|
В стандартной группе птериональной краниотомии место прикрепления височной мышцы будет перерезано, и височная мышца будет мобилизована до обнажения нижележащего костного свода черепа.
Этот маневр в настоящее время принят для использования большинством нейрохирургов по всей стране.
В группе остеопластики височная мышца остается прикрепленной к костному своду черепа до обнажения опухоли.
Существуют способы поворота костного лоскута с прикрепленной височной мышцей (например, «остеопластическая краниотомия»).
Однако считается, что этот метод требует немного больше времени и реже используется во многих центрах.
За исключением дополнительного времени, мы не считаем, что оставление височной кости прикрепленной к костному своду черепа каким-либо образом ущемляет пациента и может - фактически - привести к меньшей послеоперационной заболеваемости.
|
|
Активный компаратор: традиционная птериональная трепанация черепа
|
В стандартной группе птериональной краниотомии место прикрепления височной мышцы будет перерезано, и височная мышца будет мобилизована до обнажения нижележащего костного свода черепа.
Этот маневр в настоящее время принят для использования большинством нейрохирургов по всей стране.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная подвижность челюсти (например, боковая экскурсия и протрузия)
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после операции
|
Данные об исходном и послеоперационном диапазоне движений рта будут собираться до и после операции.
|
6 недель и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль при жевании
Временное ограничение: 6 недель и 1 год
|
Данные об исходной и послеоперационной боли при жевании будут получены через 6 месяцев и 1 год.
|
6 недель и 1 год
|
|
Послеоперационная косметика височной области
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после операции
|
Будут получены данные относительно исходной и послеоперационной косметики, а также через 6 недель и 1 год после операции.
|
6 недель и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 100387
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .