- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01879280
Efeito da craniotomia na função temporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na neurocirurgia contemporânea, ao realizar uma craniotomia pterional, os neurocirurgiões foram ensinados a cortar e separar o temporal antes de perfurar o crânio para "virar um retalho ósseo". Embora existam maneiras de virar um retalho ósseo com o temporal ainda conectado (ou seja, uma "craniotomia osteoplástica"), isso é considerado um pouco mais demorado e é usado com menos frequência em muitos centros. Além disso, existe um equívoco comum de que a craniotomia osteoplástica não permite uma visão equivalente, embora evidências recentes sugiram que a exposição cirúrgica nas duas abordagens não é diferente. Além do tempo extra envolvido, não achamos que deixar o temporal ligado à calvária óssea prejudique o paciente de alguma forma (e, de fato, pode resultar em menor morbidade pós-operatória). Estamos interessados neste projeto porque, na verdade, há muito poucos dados objetivos sobre a morbidade que as pessoas experimentam quando o músculo temporal é cortado e mobilizado antes da perfuração do crânio. Se, neste estudo, descobrimos que o grupo randomizado para craniotomia pterional tradicional experimenta significativamente mais morbidade do que o grupo randomizado para craniotomia osteoplástica, isso pode justificar a conversão para uma craniotomia osteoplástica em muitos ou todos os casos.
Queremos quantificar a morbidade associada aos métodos específicos usados para separar o músculo temporal do crânio. Muitas variáveis sobre a forma como o temporal é descolado serão registradas e avaliadas no grupo randomizado para craniotomia pterional tradicional. Além disso, muitos métodos serão usados para medir a atrofia temporal pós-operatória e/ou disfunção nos dois grupos randomizados. Após a morbidade pós-operatória ter sido quantificada, planejamos comparar o grupo pterional tradicional com o grupo osteoplástico e avaliar a significância.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o A seleção dos participantes é baseada exclusivamente em planos futuros de se submeter a uma craniotomia pterional para ressecção de um tumor.
Critério de exclusão:
o Como o feedback e a participação do paciente são necessários, os pacientes com deficiência cognitiva são excluídos deste estudo.
- Além disso, caquexia generalizada, história prévia de craniotomia ou qualquer outra razão para assimetria temporal basal ou má cicatrização de feridas também é motivo de exclusão deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: craniotomia osteoplástica
Metade da população do estudo será randomizada para craniotomia pterional tradicional como método de exposição.
A outra metade será randomizada para craniotomia osteoplástica como método de exposição.
Todos os outros aspectos dos cuidados médicos permanecerão os mesmos.
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No grupo de craniotomia pterional padrão, a fixação do temporal será cortada e o temporal será mobilizado antes da exposição da calvária óssea subjacente.
Essa manobra é atualmente aceita para uso pela maioria dos neurocirurgiões em todo o país.
No grupo osteoplástico, o temporal será deixado ligado à calvária óssea antes da exposição do tumor.
Existem maneiras de virar um retalho ósseo com o temporal ainda preso (isto é, uma "craniotomia osteoplástica").
No entanto, esse método é considerado um pouco mais demorado e é usado com menos frequência em muitos centros.
Além do tempo extra envolvido, não achamos que deixar o temporal ligado à calvária óssea prejudique o paciente de alguma forma e possa - de fato - resultar em menor morbidade pós-operatória.
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Comparador Ativo: craniotomia pterional tradicional
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No grupo de craniotomia pterional padrão, a fixação do temporal será cortada e o temporal será mobilizado antes da exposição da calvária óssea subjacente.
Essa manobra é atualmente aceita para uso pela maioria dos neurocirurgiões em todo o país.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade pós-operatória da mandíbula (por exemplo, excursão lateral e protrusão)
Prazo: 6 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Os dados relativos à linha de base e à amplitude de movimento da boca no pós-operatório serão coletados antes e depois da cirurgia.
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6 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória com mastigação
Prazo: 6 semanas e 1 ano
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Os dados sobre a dor inicial e pós-operatória com a mastigação serão obtidos em 6 meses e 1 ano.
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6 semanas e 1 ano
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Cosmese pós-operatória da região temporal
Prazo: 6 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Os dados relativos à cosmese inicial e pós-operatória serão obtidos e 6 semanas e 1 ano após a cirurgia.
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6 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 100387
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