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Efeito da craniotomia na função temporal

12 de junho de 2013 atualizado por: Kyle Weaver, Vanderbilt University
Os objetivos científicos deste estudo são estudar sistematicamente os problemas criados pela incisão da inserção do músculo temporal em um grupo randomizado de pacientes e determinar se outra abordagem que não descola o músculo temporal resulta em menor morbidade pós-operatória . Cortar a fixação do músculo temporal ao crânio é um procedimento amplamente aceito usado para obter acesso ao crânio antes da perfuração usada para uma craniotomia pterional (um dos tipos mais frequentes de cirurgias usadas na prática neurocirúrgica). Apesar do uso frequente desta manobra e das sequelas conhecidas da mobilização temporal (p. dor miofascial pós-operatória, fraqueza temporal e dor com a mastigação), muito pouco se sabe sobre a verdadeira incidência desses sintomas pós-operatórios. Além disso, há muito pouca evidência objetiva no momento para apoiar a alegação de que a incidência e a gravidade desses fenômenos pós-operatórios podem ser diminuídas com o uso de uma craniotomia osteoplástica (um procedimento em que o temporal é deixado ligado à calvária óssea). . Os investigadores gostariam de avaliar se esta abordagem ligeiramente mais demorada e tecnicamente exigente é menos mórbida a este respeito do que a abordagem pterional contemporânea. Nota especial é feita que a abordagem osteoplástica tem sido usada na prática neurocirúrgica padrão por algum tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na neurocirurgia contemporânea, ao realizar uma craniotomia pterional, os neurocirurgiões foram ensinados a cortar e separar o temporal antes de perfurar o crânio para "virar um retalho ósseo". Embora existam maneiras de virar um retalho ósseo com o temporal ainda conectado (ou seja, uma "craniotomia osteoplástica"), isso é considerado um pouco mais demorado e é usado com menos frequência em muitos centros. Além disso, existe um equívoco comum de que a craniotomia osteoplástica não permite uma visão equivalente, embora evidências recentes sugiram que a exposição cirúrgica nas duas abordagens não é diferente. Além do tempo extra envolvido, não achamos que deixar o temporal ligado à calvária óssea prejudique o paciente de alguma forma (e, de fato, pode resultar em menor morbidade pós-operatória). Estamos interessados ​​neste projeto porque, na verdade, há muito poucos dados objetivos sobre a morbidade que as pessoas experimentam quando o músculo temporal é cortado e mobilizado antes da perfuração do crânio. Se, neste estudo, descobrimos que o grupo randomizado para craniotomia pterional tradicional experimenta significativamente mais morbidade do que o grupo randomizado para craniotomia osteoplástica, isso pode justificar a conversão para uma craniotomia osteoplástica em muitos ou todos os casos.

Queremos quantificar a morbidade associada aos métodos específicos usados ​​para separar o músculo temporal do crânio. Muitas variáveis ​​sobre a forma como o temporal é descolado serão registradas e avaliadas no grupo randomizado para craniotomia pterional tradicional. Além disso, muitos métodos serão usados ​​para medir a atrofia temporal pós-operatória e/ou disfunção nos dois grupos randomizados. Após a morbidade pós-operatória ter sido quantificada, planejamos comparar o grupo pterional tradicional com o grupo osteoplástico e avaliar a significância.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o A seleção dos participantes é baseada exclusivamente em planos futuros de se submeter a uma craniotomia pterional para ressecção de um tumor.

Critério de exclusão:

  • o Como o feedback e a participação do paciente são necessários, os pacientes com deficiência cognitiva são excluídos deste estudo.

    • Além disso, caquexia generalizada, história prévia de craniotomia ou qualquer outra razão para assimetria temporal basal ou má cicatrização de feridas também é motivo de exclusão deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: craniotomia osteoplástica
Metade da população do estudo será randomizada para craniotomia pterional tradicional como método de exposição. A outra metade será randomizada para craniotomia osteoplástica como método de exposição. Todos os outros aspectos dos cuidados médicos permanecerão os mesmos.
No grupo de craniotomia pterional padrão, a fixação do temporal será cortada e o temporal será mobilizado antes da exposição da calvária óssea subjacente. Essa manobra é atualmente aceita para uso pela maioria dos neurocirurgiões em todo o país.
No grupo osteoplástico, o temporal será deixado ligado à calvária óssea antes da exposição do tumor. Existem maneiras de virar um retalho ósseo com o temporal ainda preso (isto é, uma "craniotomia osteoplástica"). No entanto, esse método é considerado um pouco mais demorado e é usado com menos frequência em muitos centros. Além do tempo extra envolvido, não achamos que deixar o temporal ligado à calvária óssea prejudique o paciente de alguma forma e possa - de fato - resultar em menor morbidade pós-operatória.
Comparador Ativo: craniotomia pterional tradicional
No grupo de craniotomia pterional padrão, a fixação do temporal será cortada e o temporal será mobilizado antes da exposição da calvária óssea subjacente. Essa manobra é atualmente aceita para uso pela maioria dos neurocirurgiões em todo o país.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade pós-operatória da mandíbula (por exemplo, excursão lateral e protrusão)
Prazo: 6 semanas e 1 ano de pós-operatório
Os dados relativos à linha de base e à amplitude de movimento da boca no pós-operatório serão coletados antes e depois da cirurgia.
6 semanas e 1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória com mastigação
Prazo: 6 semanas e 1 ano
Os dados sobre a dor inicial e pós-operatória com a mastigação serão obtidos em 6 meses e 1 ano.
6 semanas e 1 ano
Cosmese pós-operatória da região temporal
Prazo: 6 semanas e 1 ano de pós-operatório
Os dados relativos à cosmese inicial e pós-operatória serão obtidos e 6 semanas e 1 ano após a cirurgia.
6 semanas e 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 100387

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