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开颅手术对颞肌功能的影响

2013年6月12日 更新者：Kyle Weaver、Vanderbilt University
本研究的科学目标是系统地研究在随机分组的患者中切开颞肌附着所产生的问题，并确定另一种不分离颞肌的方法是否会导致术后并发症发生率降低. 切断颞肌与颅骨的连接是一种广泛接受的手术，用于在用于翼点开颅手术（神经外科实践中最常见的手术类型之一）的钻孔之前进入颅骨。 尽管经常使用这种操作和已知的颞肌动员后遗症（例如 术后肌筋膜疼痛、颞肌无力和咀嚼疼痛），人们对这些术后症状的真实发生率知之甚少。 此外，目前几乎没有客观证据支持这样的说法，即使用骨整形开颅手术（一种将颞肌留在颅骨上的手术）可以降低这些术后现象的发生率和严重程度. 研究人员想评估这种稍微耗时和技术要求更高的方法在这方面是否比当代翼点方法更不致病。 特别要指出的是，整骨方法已在标准神经外科实践中使用了相当长的一段时间。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在当代神经外科中，当进行翼点开颅手术时，神经外科医生被教导在钻颅骨以“转动骨瓣”之前切开并分离颞肌。 虽然有一些方法可以在仍然附着颞肌的情况下转动骨瓣（即“骨整形开颅术”），但这种方法被认为稍微耗时一些，并且在许多中心较少使用。 此外，还有一个普遍的误解，即骨整形开颅手术不能提供相同的视野，尽管最近的证据表明这两种方法的手术暴露没有什么不同。 除了所涉及的额外时间之外，我们认为将颞肌附着在骨质颅骨上不会以任何方式对患者不利（并且实际上可能会导致术后并发症发生率降低）。 我们对这个项目很感兴趣，因为实际上很少有关于人们在钻颅骨之前切割和活动颞肌时所经历的发病率的客观数据。 如果在这项研究中，我们发现随机接受传统翼点开颅手术的组的发病率明显高于随机接受骨整形开颅手术的组，这可能证明在许多或所有情况下转为骨整形开颅手术是合理的。

我们希望量化与用于从头骨分离颞肌的特定方法相关的发病率。 许多关于颞肌分离方式的变量将在随机分配到传统翼点开颅手术的组中进行记录和评估。 此外，许多方法将用于测量两个随机组的术后颞肌萎缩和/或功能障碍。 量化术后发病率后，我们计划将传统翼点组与骨塑组进行比较并评估其意义。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • o 参与者的选择完全基于未来进行翼点开颅手术以切除肿瘤的计划。

排除标准：

  • o 因为需要患者的反馈和参与，所以认知障碍患者被排除在本研究之外。

    • 此外，全身性恶病质、既往开颅手术史或基线颞肌不对称或伤口愈合不良的任何其他原因也是排除在本研究之外的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨整形开颅术
一半的研究人群将被随机分配到传统翼点开颅手术作为暴露方法。 另一半将随机接受骨整形开颅手术作为暴露方法。 医疗保健的所有其他方面将保持不变。
程序：传统翼点开颅术
在标准翼点开颅手术组中，颞肌的附着点将被切断，颞肌将在暴露下面的骨质颅骨之前动员起来。 这种操作目前被全国大多数神经外科医生所接受。
程序：骨整形开颅术
在骨塑组中，在暴露肿瘤之前，颞肌将附着在颅骨上。 有一些方法可以在仍然附着颞肌的情况下转动骨瓣（即“骨整形开颅术”）。 然而，这种方法被认为稍微耗时，并且在许多中心较少使用。 除了所涉及的额外时间之外，我们认为让颞肌附着在骨质颅骨上不会对患者造成任何不利影响，而且实际上可能会降低术后并发症的发生率。
有源比较器：传统翼点开颅术
程序：传统翼点开颅术
在标准翼点开颅手术组中，颞肌的附着点将被切断，颞肌将在暴露下面的骨质颅骨之前动员起来。 这种操作目前被全国大多数神经外科医生所接受。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颌骨的术后活动度（例如横向偏移和突出）
大体时间：术后 6 周和 1 年
将在手术前后收集有关基线和术后口腔运动范围的数据。
术后 6 周和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后咀嚼疼痛
大体时间：6周零1年
将在 6 个月和 1 年时获得有关基线和术后咀嚼疼痛的数据。
6周零1年
颞区术后美容
大体时间：术后 6 周和 1 年
将获得关于基线和术后美容的数据以及术后 6 周和 1 年。
术后 6 周和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月12日

首次发布 (估计)

2013年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月12日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 100387

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