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Efecto de la craneotomía en la función temporal

12 de junio de 2013 actualizado por: Kyle Weaver, Vanderbilt University
Los objetivos científicos de este estudio son estudiar sistemáticamente los problemas que se crean al incidir la inserción del músculo temporal en un grupo aleatorio de pacientes, y determinar si otro enfoque que no separa el músculo temporal resulta en una menor morbilidad postoperatoria. . Cortar a través de la unión del músculo temporal al cráneo es un procedimiento ampliamente aceptado que se usa para acceder al cráneo antes de la perforación que se usa para una craneotomía pterional (uno de los tipos de cirugías más frecuentes que se usan en la práctica neuroquirúrgica). A pesar del uso frecuente de esta maniobra y las conocidas secuelas de la movilización temporal (p. dolor miofascial posoperatorio, debilidad temporal y dolor al masticar), se sabe muy poco sobre la verdadera incidencia de estos síntomas posoperatorios. Además, actualmente hay muy poca evidencia objetiva que respalde la afirmación de que la incidencia y la gravedad de estos fenómenos posoperatorios pueden reducirse con el uso de una craneotomía osteoplástica (un procedimiento en el que el temporal se deja unido al hueso craneal) . A los investigadores les gustaría evaluar si este enfoque, un poco más laborioso y técnicamente exigente, es menos morboso a este respecto que el enfoque pterional contemporáneo. Se destaca especialmente que el enfoque osteoplástico se ha utilizado en la práctica neuroquirúrgica estándar durante bastante tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la neurocirugía contemporánea, al realizar una craneotomía pterional, se ha enseñado a los neurocirujanos a cortar y separar el temporal antes de perforar el cráneo para "dar la vuelta a un colgajo óseo". Si bien hay formas de girar un colgajo óseo con el temporal todavía adherido (es decir, una "craneotomía osteoplástica"), se cree que requiere un poco más de tiempo y se usa con menos frecuencia en muchos centros. Además, existe la idea errónea de que la craneotomía osteoplástica no permite una vista equivalente, aunque la evidencia reciente sugiere que la exposición quirúrgica en los dos enfoques no es diferente. Aparte del tiempo extra involucrado, no creemos que dejar el temporal adherido al cráneo óseo sea una desventaja para el paciente (y, de hecho, puede resultar en una menor morbilidad postoperatoria). Estamos interesados ​​en este proyecto porque en realidad hay muy pocos datos objetivos sobre la morbilidad que experimentan las personas cuando se corta y moviliza el músculo temporal antes de perforar el cráneo. Si, en este estudio, encontramos que el grupo asignado al azar a la craneotomía pterional tradicional experimenta una morbilidad significativamente mayor que el grupo asignado al azar a la craneotomía osteoplástica, esto puede justificar la conversión a una craneotomía osteoplástica en muchos o todos los casos.

Deseamos cuantificar la morbilidad asociada con los métodos específicos utilizados para separar el músculo temporal del cráneo. Muchas variables relacionadas con la forma en que se separa el temporal se registrarán y evaluarán en el grupo aleatorizado a la craneotomía pterional tradicional. Además, se utilizarán muchos métodos para medir la atrofia y/o disfunción posoperatoria del temporal en los dos grupos aleatorizados. Después de cuantificar la morbilidad posoperatoria, planeamos comparar el grupo pterional tradicional con el grupo osteoplástico y evaluar su importancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • o La selección de participantes se basa únicamente en los planes futuros de someterse a una craneotomía pterional para la resección de un tumor.

Criterio de exclusión:

  • o Debido a que la retroalimentación y participación del paciente es necesaria, los pacientes con deterioro cognitivo están excluidos de este estudio.

    • Además, la caquexia generalizada, el historial previo de craneotomía o cualquier otro motivo de asimetría temporal basal o mala cicatrización de heridas también es motivo de exclusión de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: craneotomía osteoplástica
La mitad de la población del estudio se asignará al azar a la craneotomía pterional tradicional como método de exposición. La otra mitad se asignará aleatoriamente a craneotomía osteoplástica como método de exposición. Todos los demás aspectos de la atención médica seguirán siendo los mismos.
En el grupo de craneotomía pterional estándar, se cortará la inserción del temporal y se movilizará el temporal antes de exponer la calota ósea subyacente. Esta maniobra es actualmente aceptada para su uso por la mayoría de los neurocirujanos a nivel nacional.
En el grupo osteoplásico, el temporal se dejará adherido a la calota ósea antes de la exposición del tumor. Hay formas de girar un colgajo óseo con el temporal aún adherido (es decir, una "craneotomía osteoplástica"). Sin embargo, se cree que este método requiere un poco más de tiempo y se usa con menos frecuencia en muchos centros. Aparte del tiempo extra involucrado, no creemos que dejar el temporal unido al cráneo óseo sea una desventaja para el paciente y, de hecho, puede resultar en una menor morbilidad posoperatoria.
Comparador activo: craneotomía pterional tradicional
En el grupo de craneotomía pterional estándar, se cortará la inserción del temporal y se movilizará el temporal antes de exponer la calota ósea subyacente. Esta maniobra es actualmente aceptada para su uso por la mayoría de los neurocirujanos a nivel nacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad posoperatoria de la mandíbula (por ejemplo, excursión lateral y protrusión)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la operación
Los datos sobre el rango de movimiento basal y postoperatorio de la boca se recopilarán antes y después de la cirugía.
6 semanas y 1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio al masticar
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año
Los datos sobre el dolor basal y postoperatorio al masticar se obtendrán a los 6 meses y al año.
6 semanas y 1 año
Cosmesis postoperatoria de la región temporal
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la operación
Se obtendrán datos sobre la estética inicial y postoperatoria y 6 semanas y 1 año después de la operación.
6 semanas y 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 100387

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Craneotomía pterional

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