- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01879280
Efecto de la craneotomía en la función temporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la neurocirugía contemporánea, al realizar una craneotomía pterional, se ha enseñado a los neurocirujanos a cortar y separar el temporal antes de perforar el cráneo para "dar la vuelta a un colgajo óseo". Si bien hay formas de girar un colgajo óseo con el temporal todavía adherido (es decir, una "craneotomía osteoplástica"), se cree que requiere un poco más de tiempo y se usa con menos frecuencia en muchos centros. Además, existe la idea errónea de que la craneotomía osteoplástica no permite una vista equivalente, aunque la evidencia reciente sugiere que la exposición quirúrgica en los dos enfoques no es diferente. Aparte del tiempo extra involucrado, no creemos que dejar el temporal adherido al cráneo óseo sea una desventaja para el paciente (y, de hecho, puede resultar en una menor morbilidad postoperatoria). Estamos interesados en este proyecto porque en realidad hay muy pocos datos objetivos sobre la morbilidad que experimentan las personas cuando se corta y moviliza el músculo temporal antes de perforar el cráneo. Si, en este estudio, encontramos que el grupo asignado al azar a la craneotomía pterional tradicional experimenta una morbilidad significativamente mayor que el grupo asignado al azar a la craneotomía osteoplástica, esto puede justificar la conversión a una craneotomía osteoplástica en muchos o todos los casos.
Deseamos cuantificar la morbilidad asociada con los métodos específicos utilizados para separar el músculo temporal del cráneo. Muchas variables relacionadas con la forma en que se separa el temporal se registrarán y evaluarán en el grupo aleatorizado a la craneotomía pterional tradicional. Además, se utilizarán muchos métodos para medir la atrofia y/o disfunción posoperatoria del temporal en los dos grupos aleatorizados. Después de cuantificar la morbilidad posoperatoria, planeamos comparar el grupo pterional tradicional con el grupo osteoplástico y evaluar su importancia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- o La selección de participantes se basa únicamente en los planes futuros de someterse a una craneotomía pterional para la resección de un tumor.
Criterio de exclusión:
o Debido a que la retroalimentación y participación del paciente es necesaria, los pacientes con deterioro cognitivo están excluidos de este estudio.
- Además, la caquexia generalizada, el historial previo de craneotomía o cualquier otro motivo de asimetría temporal basal o mala cicatrización de heridas también es motivo de exclusión de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: craneotomía osteoplástica
La mitad de la población del estudio se asignará al azar a la craneotomía pterional tradicional como método de exposición.
La otra mitad se asignará aleatoriamente a craneotomía osteoplástica como método de exposición.
Todos los demás aspectos de la atención médica seguirán siendo los mismos.
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En el grupo de craneotomía pterional estándar, se cortará la inserción del temporal y se movilizará el temporal antes de exponer la calota ósea subyacente.
Esta maniobra es actualmente aceptada para su uso por la mayoría de los neurocirujanos a nivel nacional.
En el grupo osteoplásico, el temporal se dejará adherido a la calota ósea antes de la exposición del tumor.
Hay formas de girar un colgajo óseo con el temporal aún adherido (es decir, una "craneotomía osteoplástica").
Sin embargo, se cree que este método requiere un poco más de tiempo y se usa con menos frecuencia en muchos centros.
Aparte del tiempo extra involucrado, no creemos que dejar el temporal unido al cráneo óseo sea una desventaja para el paciente y, de hecho, puede resultar en una menor morbilidad posoperatoria.
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Comparador activo: craneotomía pterional tradicional
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En el grupo de craneotomía pterional estándar, se cortará la inserción del temporal y se movilizará el temporal antes de exponer la calota ósea subyacente.
Esta maniobra es actualmente aceptada para su uso por la mayoría de los neurocirujanos a nivel nacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad posoperatoria de la mandíbula (por ejemplo, excursión lateral y protrusión)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la operación
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Los datos sobre el rango de movimiento basal y postoperatorio de la boca se recopilarán antes y después de la cirugía.
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6 semanas y 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio al masticar
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año
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Los datos sobre el dolor basal y postoperatorio al masticar se obtendrán a los 6 meses y al año.
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6 semanas y 1 año
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Cosmesis postoperatoria de la región temporal
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la operación
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Se obtendrán datos sobre la estética inicial y postoperatoria y 6 semanas y 1 año después de la operación.
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6 semanas y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 100387
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