Effet de la craniotomie sur la fonction temporale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la neurochirurgie contemporaine, lors de la réalisation d'une craniotomie pterional, les neurochirurgiens ont appris à couper et à détacher le temporal avant de percer le crâne pour "tourner un lambeau osseux". Bien qu'il existe des moyens de retourner un lambeau osseux avec le temporal encore attaché (c'est-à-dire une «craniotomie ostéoplasique»), on pense que cela prend un peu plus de temps et est utilisé moins souvent dans de nombreux centres. De plus, il existe une idée fausse commune selon laquelle la craniotomie ostéoplastique ne permet pas une vue équivalente, bien que des preuves récentes suggèrent que l'exposition chirurgicale dans les deux approches n'est pas différente. Mis à part le temps supplémentaire impliqué, nous ne pensons pas que le fait de laisser le temporal attaché au calvarium osseux désavantage le patient de quelque manière que ce soit (et, en fait, peut entraîner une moindre morbidité postopératoire). Nous nous intéressons à ce projet car il existe en fait très peu de données objectives concernant la morbidité ressentie par les personnes lorsque le muscle temporal est coupé et mobilisé avant le forage du crâne. Si, dans cette étude, nous constatons que le groupe randomisé pour la craniotomie pterional traditionnelle connaît une morbidité significativement plus élevée que le groupe randomisé pour la craniotomie ostéoplasique, cela peut justifier la conversion à une craniotomie ostéoplastique dans de nombreux cas ou dans tous les cas.
Nous souhaitons quantifier la morbidité associée aux méthodes spécifiques utilisées pour détacher le muscle temporal du crâne. De nombreuses variables concernant la façon dont le temporalis est détaché seront enregistrées et évaluées dans le groupe randomisé à la craniotomie pterional traditionnelle. De plus, de nombreuses méthodes seront utilisées pour mesurer l'atrophie et/ou le dysfonctionnement temporal post-opératoire dans les deux groupes randomisés. Une fois la morbidité post-opératoire quantifiée, nous prévoyons de comparer le groupe ptérion traditionnel au groupe ostéoplasique et d'en évaluer la signification.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- o La sélection des participants est basée uniquement sur les projets futurs de subir une craniotomie pterional pour la résection d'une tumeur.
Critère d'exclusion:
o Parce que la rétroaction et la participation des patients sont nécessaires, les patients atteints de troubles cognitifs sont exclus de cette étude.
- En outre, la cachexie généralisée, les antécédents de craniotomie ou toute autre raison d'asymétrie temporale de base ou de mauvaise cicatrisation des plaies sont également des raisons d'exclusion de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: craniotomie ostéoplastique
La moitié de la population de l'étude sera randomisée pour recevoir la craniotomie pterional traditionnelle comme méthode d'exposition.
L'autre moitié sera randomisée pour la craniotomie ostéoplastique comme méthode d'exposition.
Tous les autres aspects des soins médicaux resteront les mêmes.
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Dans le groupe de craniotomie pterional standard, l'attache du temporal sera coupée et le temporal sera mobilisé avant l'exposition du calvarium osseux sous-jacent.
Cette manœuvre est actuellement acceptée par la majorité des neurochirurgiens du pays.
Dans le groupe ostéoplastique, le temporal sera laissé attaché au calvarium osseux avant l'exposition de la tumeur.
Il existe des moyens de retourner un lambeau osseux avec le temporal encore attaché (c'est-à-dire une « craniotomie ostéoplasique »).
Cependant, cette méthode est considérée comme prenant un peu plus de temps et est utilisée moins souvent dans de nombreux centres.
Mis à part le temps supplémentaire impliqué, nous ne pensons pas que le fait de laisser le temporal attaché au calvarium osseux désavantage le patient de quelque manière que ce soit et peut - en fait - entraîner une moindre morbidité post-opératoire.
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Comparateur actif: craniotomie pterional traditionnelle
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Dans le groupe de craniotomie pterional standard, l'attache du temporal sera coupée et le temporal sera mobilisé avant l'exposition du calvarium osseux sous-jacent.
Cette manœuvre est actuellement acceptée par la majorité des neurochirurgiens du pays.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité postopératoire de la mâchoire (par exemple excursion latérale et protrusion)
Délai: 6 semaines et 1 an post-opératoire
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Les données concernant l'amplitude de mouvement initiale et postopératoire de la bouche seront recueillies avant et après la chirurgie.
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6 semaines et 1 an post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire à la mastication
Délai: 6 semaines et 1 an
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Les données concernant la douleur initiale et postopératoire lors de la mastication seront obtenues à 6 mois et 1 an.
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6 semaines et 1 an
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Esthétique post-opératoire de la région temporale
Délai: 6 semaines et 1 an post-opératoire
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Les données concernant la cosmétique de base et postopératoire seront obtenues et 6 semaines et 1 an après l'opération.
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6 semaines et 1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 100387
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Essais cliniques sur Craniotomie pterional
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