Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kraniotomie na funkci temporalis

12. června 2013 aktualizováno: Kyle Weaver, Vanderbilt University
Vědeckým cílem této studie je systematicky studovat problémy, které vznikají incizí úponu spánkového svalu u randomizované skupiny pacientů, a určit, zda jiný přístup, který neuvolňuje spánkový sval, vede k nižší pooperační morbiditě. . Proříznutí úponu spánkového svalu k lebce je široce přijímaný postup používaný k získání přístupu k lebce před vrtáním používaným pro pterionální kraniotomii (jeden z nejčastějších typů operací používaných v neurochirurgické praxi). Přes časté používání tohoto manévru a známé následky mobilizace temporalis (např. pooperační myofasciální bolest, temporalis slabost a bolest při žvýkání), je velmi málo známo o skutečném výskytu těchto pooperačních symptomů. Kromě toho v současné době existuje velmi málo objektivních důkazů na podporu tvrzení, že výskyt a závažnost těchto pooperačních jevů lze snížit použitím osteoplastické kraniotomie (zákrok, kdy je temporalis ponecháno připojené ke kostní kalvárii) . Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili, zda tento poněkud časově a technicky náročnější přístup není v tomto ohledu méně morbidní než současný pterionální přístup. Je třeba poznamenat, že osteoplastický přístup se ve standardní neurochirurgické praxi používá již poměrně dlouho.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné neurochirurgii se při provádění pterionální kraniotomie neurochirurgové učili proříznout a oddělit temporalis před vrtáním lebky, aby „otočili kostní lalok“. I když existují způsoby, jak otočit kostní lalok se stále připojeným temporalisem (tj. „osteoplastická kraniotomie“), předpokládá se, že je to o něco časově náročnější a v mnoha centrech se používá méně často. Kromě toho existuje běžná mylná představa, že osteoplastická kraniotomie neumožňuje ekvivalentní pohled, i když nedávné důkazy naznačují, že chirurgická expozice u těchto dvou přístupů se neliší. Kromě času navíc nemáme pocit, že by ponechání temporalis připojeného ke kostní kalvárii jakkoli znevýhodňovalo pacienta (a ve skutečnosti může vést k menší pooperační morbiditě). Tento projekt nás zajímá, protože ve skutečnosti existuje velmi málo objektivních údajů o nemocnosti, kterou lidé zažívají, když je spánkový sval přeříznut a mobilizován před vrtáním lebky. Pokud v této studii zjistíme, že skupina randomizovaná k tradiční pterionální kraniotomii zažívá významně vyšší morbiditu než skupina randomizovaná k osteoplastické kraniotomii, může to v mnoha nebo všech případech ospravedlnit konverzi na osteoplastickou kraniotomii.

Chceme kvantifikovat morbiditu, která je spojena se specifickými metodami používanými k oddělení temporalis svalu od lebky. Ve skupině randomizované k tradiční pterionální kraniotomii bude zaznamenáno a posouzeno mnoho proměnných týkajících se způsobu oddělení temporalis. Kromě toho bude mnoho metod použito k měření pooperační temporalis atrofie a/nebo dysfunkce ve dvou randomizovaných skupinách. Po kvantifikaci pooperační morbidity plánujeme porovnat tradiční pterionální skupinu s osteoplastickou skupinou a posoudit významnost.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Výběr účastníků je založen výhradně na budoucích plánech podstoupit pterionální kraniotomii pro resekci nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • o Protože je nutná zpětná vazba a účast pacientů, pacienti s kognitivní poruchou jsou z této studie vyloučeni.

    • Důvodem pro vyloučení z této studie je také generalizovaná kachexie, kraniotomie v anamnéze nebo jakýkoli jiný důvod základní asymetrie temporalis nebo špatného hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osteoplastická kraniotomie
Polovina studované populace bude randomizována k tradiční pterionální kraniotomii jako metodě expozice. Druhá polovina bude randomizována k osteoplastické kraniotomii jako metodě expozice. Všechny ostatní aspekty lékařské péče zůstanou stejné.
Postup: Tradiční pterionální kraniotomie
Ve skupině standardní pterionální kraniotomie bude připojení temporalis přerušeno a temporalis bude mobilizováno před expozicí spodního kostního kalvária. Tento manévr je v současnosti akceptován pro použití většinou neurochirurgů po celé zemi.
Postup: Osteoplastická kraniotomie
Ve skupině s osteoplasty bude temporalis ponecháno připojené ke kostní kalvárii před expozicí nádoru. Existují způsoby, jak otočit kostní chlopeň se stále připojeným temporalisem (tj. „osteoplastická kraniotomie“). Předpokládá se však, že tato metoda je o něco časově náročnější a v mnoha centrech se používá méně často. Kromě času navíc nemáme pocit, že ponechání temporalis připojeného ke kostní kalvárii jakkoli znevýhodňuje pacienta a může – ve skutečnosti – vést k menší pooperační morbiditě.
Aktivní komparátor: tradiční pterionální kraniotomie
Postup: Tradiční pterionální kraniotomie
Ve skupině standardní pterionální kraniotomie bude připojení temporalis přerušeno a temporalis bude mobilizováno před expozicí spodního kostního kalvária. Tento manévr je v současnosti akceptován pro použití většinou neurochirurgů po celé zemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pohyblivost čelisti (např. laterální exkurze a protruze)
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po operaci
Údaje týkající se výchozího a pooperačního rozsahu pohybu úst budou shromážděny před a po operaci.
6 týdnů a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest při žvýkání
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok
Údaje týkající se výchozí a pooperační bolesti při žvýkání budou získány po 6 měsících a 1 roce.
6 týdnů a 1 rok
Pooperační kosmetika temporální oblasti
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po operaci
Údaje týkající se výchozí a pooperační kosmetiky budou získány 6 týdnů a 1 rok po operaci.
6 týdnů a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 100387

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční pterionální kraniotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit