Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A craniotomia hatása a temporalis funkcióra

2013. június 12. frissítette: Kyle Weaver, Vanderbilt University
A tanulmány tudományos célja, hogy szisztematikusan tanulmányozza azokat a problémákat, amelyek a temporalis izom rögzítésének bemetszésével járnak egy randomizált betegcsoportban, és annak megállapítása, hogy egy másik megközelítés, amely nem választja le a temporalis izomzatot, nem eredményez-e kisebb posztoperatív morbiditást. . A halántékizom koponyához való rögzítésének átvágása egy széles körben elfogadott eljárás, amellyel a koponyához hozzáférnek a pterionális koponyatómiához (az idegsebészeti gyakorlatban használt műtétek egyik leggyakoribb típusa) végzett fúrás előtt. Ennek a manővernek a gyakori alkalmazása és a temporalis mobilizáció ismert következményei ellenére (pl. posztoperatív myofascialis fájdalom, temporalis gyengeség és rágási fájdalom), nagyon keveset tudunk ezeknek a posztoperatív tüneteknek a valódi előfordulásáról. Ezen túlmenően jelenleg nagyon kevés objektív bizonyíték támasztja alá azt az állítást, miszerint ezen posztoperatív jelenségek előfordulása és súlyossága csökkenthető osteoplasztikus craniotomia (olyan eljárás, ahol a temporalis a csontos kálváriumhoz kötődik) alkalmazásával. . A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy ez a kissé időigényesebb és technikailag igényesebb megközelítés ebből a szempontból kevésbé morbid, mint a kortárs pterionális megközelítés. Külön meg kell jegyezni, hogy az oszteoplasztikus megközelítést a szokásos idegsebészeti gyakorlatban már jó ideje alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kortárs idegsebészetben a pterionális koponyavágás során az idegsebészeket megtanították arra, hogy vágják át és válasszák le a halántékot, mielőtt a koponyát fúrnák, hogy "elfordítsák a csontlebenyet". Bár vannak módok a csontlebeny elfordítására, ha a temporalis még hozzá van kötve (vagyis egy "osteoplasztikus koponyatómia"), ez valamivel időigényesebb, és sok központban ritkábban használják. Ezenkívül általános tévhit, hogy az oszteoplasztikus craniotomia nem tesz lehetővé egyenértékű nézetet, bár a legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy a műtéti expozíció a két megközelítésben nem különbözik. Az ezzel járó többletidőn kívül nem érezzük úgy, hogy a halánték csontos kálváriumhoz tapadt maradása bármilyen módon hátrányos helyzetbe hozza a beteget (sőt, kevesebb posztoperatív morbiditást eredményezhet). Azért érdekel minket ez a projekt, mert valójában nagyon kevés objektív adat áll rendelkezésre arról, hogy az emberek milyen morbiditást tapasztalnak, amikor a halántékizmot a koponya fúrása előtt elvágják és mobilizálják. Ha ebben a tanulmányban azt találjuk, hogy a hagyományos pterionális craniotomiára randomizált csoport szignifikánsan több megbetegedést tapasztal, mint az oszteoplasztikus craniotomiára randomizált csoport, ez sok vagy minden esetben indokolhatja az oszteoplasztikus craniotomiára való átállást.

Számszerűsíteni kívánjuk azt a morbiditást, amely a halántékizom koponyáról való leválasztására alkalmazott specifikus módszerekhez kapcsolódik. A temporalis leválásának módjára vonatkozó számos változót rögzítenek és értékelnek a hagyományos pterionális koponyatövisre randomizált csoportban. Ezenkívül számos módszert fognak alkalmazni a posztoperatív temporalis atrófia és/vagy diszfunkció mérésére a két randomizált csoportban. A posztoperatív morbiditás számszerűsítése után azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk a hagyományos pterionális csoportot az oszteoplasztikus csoporttal, és értékeljük a szignifikanciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • o A résztvevők kiválasztása kizárólag azokon a jövőbeni terveken alapul, hogy egy daganat reszekciója céljából pterionális koponyatómiát hajtanak végre.

Kizárási kritériumok:

  • o Mivel a betegek visszajelzésére és részvételére van szükség, a kognitívan károsodott betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.

    • Ezenkívül a generalizált cachexia, a kórelőzményben szereplő craniotomia vagy a kiindulási temporalis aszimmetria vagy a gyenge sebgyógyulás bármely más oka szintén okot jelent a vizsgálatból való kizárásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: oszteoplasztikus craniotomia
A vizsgált populáció felét a hagyományos pterionális koponyatómiára randomizálják, mint expozíciós módszert. A másik felét véletlenszerűen oszteoplasztikus craniotomiára osztják be, mint expozíciós módszert. Az orvosi ellátás minden egyéb vonatkozása változatlan marad.
Eljárás: Hagyományos pterionális craniotomia
A standard pterionalis craniotomiás csoportban a temporalis rögzítését elvágják, és a temporalis mobilizálásra kerül az alatta lévő csontos kálvárium feltárása előtt. Ezt a manővert jelenleg az idegsebészek többsége országszerte elfogadja.
Eljárás: Osteoplasztikus craniotomia
Az oszteoplasztikus csoportban a temporalis a csontos kálváriumhoz tapadva marad a daganat feltárása előtt. Vannak módok a csontlebeny elfordítására, ha a temporalis még hozzá van kötve (vagyis "osteoplasztikus koponyatómia"). Ezt a módszert azonban kissé időigényesebbnek tartják, és sok központban ritkábban használják. Eltekintve az ezzel járó többletidőtől, nem érezzük úgy, hogy a halánték csontos kálváriumhoz tapadva hagyása bármilyen módon hátrányos helyzetbe hozza a beteget, és – sőt – kisebb posztoperatív morbiditást eredményezhet.
Aktív összehasonlító: hagyományos pterionális craniotomia
Eljárás: Hagyományos pterionális craniotomia
A standard pterionalis craniotomiás csoportban a temporalis rögzítését elvágják, és a temporalis mobilizálásra kerül az alatta lévő csontos kálvárium feltárása előtt. Ezt a manővert jelenleg az idegsebészek többsége országszerte elfogadja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az állkapocs posztoperatív mobilitása (pl. oldalirányú kimozdulás és kitüremkedés)
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel a műtét után
A száj kiindulási és posztoperatív mozgástartományára vonatkozó adatokat a műtét előtt és után gyűjtik.
6 héttel és 1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom rágással
Időkeret: 6 hét és 1 év
A rágással járó kiindulási és posztoperatív fájdalomra vonatkozó adatokat 6 hónap és 1 év elteltével szerezzük be.
6 hét és 1 év
A temporális régió posztoperatív kozmetikusa
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel a műtét után
A kiindulási és a posztoperatív kozmetikusra vonatkozó adatokat 6 héttel és 1 évvel a műtét után kapjuk meg.
6 héttel és 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100387

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel