- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01879280
Effekt av kraniotomi på temporalisfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom modern neurokirurgi, när de utför en pterional kraniotomi, har neurokirurger lärt sig att skära igenom och ta loss temporalis innan de borrar i skallen för att "vända en benflik". Även om det finns sätt att vända en benflik med temporalis fortfarande fäst (dvs en "osteoplastisk kraniotomi"), anses detta vara något mer tidskrävande och används mindre ofta i många centra. Dessutom finns det en vanlig missuppfattning att osteoplastisk kraniotomi inte tillåter en likvärdig uppfattning, även om nya bevis tyder på att den kirurgiska exponeringen i de två tillvägagångssätten inte är annorlunda. Bortsett från den extra tiden det handlar om, anser vi inte att det är till nackdel för patienten på något sätt att lämna temporalis fäst vid den beniga calvariet (och i själva verket kan resultera i mindre postoperativ sjuklighet). Vi är intresserade av det här projektet eftersom det faktiskt finns väldigt lite objektiv data om den sjuklighet människor upplever när temporalismuskeln skärs och mobiliseras innan man borrar skallen. Om vi i denna studie finner att gruppen som randomiserats till traditionell pterional kraniotomi upplever signifikant mer sjuklighet än gruppen som randomiserats till osteoplastisk kraniotomi, kan detta motivera konvertering till en osteoplastisk kraniotomi i många eller alla fall.
Vi vill kvantifiera sjukligheten som är associerad med de specifika metoder som används för att lossa temporalismuskeln från skallen. Många variabler angående hur temporalis lösgörs kommer att registreras och bedömas i gruppen randomiserad till traditionell pterional kraniotomi. Dessutom kommer många metoder att användas för att mäta postoperativ temporalis atrofi och/eller dysfunktion i de två randomiserade grupperna. Efter att postoperativ sjuklighet har kvantifierats planerar vi att jämföra den traditionella pterionala gruppen med den osteoplastiska gruppen och bedöma betydelsen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- o Urvalet av deltagare baseras enbart på framtida planer på att genomgå en pterional kraniotomi för resektion av en tumör.
Exklusions kriterier:
o Eftersom patientåterkoppling och deltagande är nödvändigt utesluts kognitivt nedsatta patienter från denna studie.
- Generaliserad kakexi, tidigare kraniotomi i anamnesen eller någon annan orsak till baslinjeasymmetri av temporalis eller dålig sårläkning är också skäl för uteslutning från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: osteoplastisk kraniotomi
Hälften av studiepopulationen kommer att randomiseras till traditionell pterional kraniotomi som exponeringsmetod.
Den andra hälften kommer att randomiseras till osteoplastisk kraniotomi som exponeringsmetod.
Alla andra aspekter av medicinsk vård kommer att förbli desamma.
|
I den standardiserade pterionala kraniotomigruppen kommer fastsättningen av temporalis att skäras och temporalis kommer att mobiliseras före exponering av den underliggande beniga calvariet.
Denna manöver är för närvarande accepterad för användning av majoriteten av neurokirurger i hela landet.
I den osteoplastiska gruppen kommer temporalis att lämnas fäst vid det beniga kalvariet innan tumören exponeras.
Det finns sätt att vända en benflik med temporalis fortfarande fäst (dvs en "osteoplastisk kraniotomi").
Denna metod anses dock vara något mer tidskrävande och används mindre ofta på många centra.
Bortsett från den extra tiden det handlar om, anser vi inte att det missgynnar patienten på något sätt att lämna temporalis fäst vid den beniga calvariet och kan - i själva verket - resultera i mindre postoperativ sjuklighet.
|
|
Aktiv komparator: traditionell pterional kraniotomi
|
I den standardiserade pterionala kraniotomigruppen kommer fastsättningen av temporalis att skäras och temporalis kommer att mobiliseras före exponering av den underliggande beniga calvariet.
Denna manöver är för närvarande accepterad för användning av majoriteten av neurokirurger i hela landet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ rörlighet i käken (t.ex. lateral exkursion och protrusion)
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter operationen
|
Data om baslinje och postoperativ rörelseomfång i munnen kommer att samlas in före och efter operationen.
|
6 veckor och 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta vid tuggning
Tidsram: 6 veckor och 1 år
|
Data om baslinje och postoperativ smärta vid tuggning kommer att erhållas efter 6 månader och 1 år.
|
6 veckor och 1 år
|
|
Postoperativ kosmesis av den temporala regionen
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter operationen
|
Data om baslinje och postoperativ kosmesis kommer att erhållas och 6 veckor och 1 år postoperativt.
|
6 veckor och 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 100387
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .