Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kraniotomi på temporalisfunktion

12 juni 2013 uppdaterad av: Kyle Weaver, Vanderbilt University
De vetenskapliga syftena med denna studie är att systematiskt studera de problem som skapas genom att incisa fästet av temporalismuskeln i en randomiserad grupp patienter, och att avgöra om ett annat tillvägagångssätt som inte lossar temporalismuskeln resulterar i mindre postoperativ sjuklighet . Att skära igenom fastsättningen av temporalismuskeln till skallen är en allmänt accepterad procedur som används för att få tillgång till skallen före borrningen som används för en pterional kraniotomi (en av de vanligaste typerna av operationer som används inom neurokirurgi). Trots den frekventa användningen av denna manöver och de kända följderna av temporalis-mobilisering (t.ex. postoperativ myofascial smärta, svaghet i temporalis och smärta vid tuggning), är mycket lite känt om den verkliga förekomsten av dessa postoperativa symtom. Dessutom finns det mycket få objektiva bevis för närvarande som stödjer påståendet att förekomsten och svårighetsgraden av dessa postoperativa fenomen kan minskas med användning av en osteoplastisk kraniotomi (en procedur där temporalis lämnas fäst vid den beniga calvariet) . Utredarna skulle vilja utvärdera om detta något mer tidskrävande och tekniskt krävande tillvägagångssätt är mindre sjukligt i detta avseende än det nutida pterionala tillvägagångssättet. Särskilt noteras att det osteoplastiska tillvägagångssättet har använts i standard neurokirurgisk praxis under ganska lång tid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inom modern neurokirurgi, när de utför en pterional kraniotomi, har neurokirurger lärt sig att skära igenom och ta loss temporalis innan de borrar i skallen för att "vända en benflik". Även om det finns sätt att vända en benflik med temporalis fortfarande fäst (dvs en "osteoplastisk kraniotomi"), anses detta vara något mer tidskrävande och används mindre ofta i många centra. Dessutom finns det en vanlig missuppfattning att osteoplastisk kraniotomi inte tillåter en likvärdig uppfattning, även om nya bevis tyder på att den kirurgiska exponeringen i de två tillvägagångssätten inte är annorlunda. Bortsett från den extra tiden det handlar om, anser vi inte att det är till nackdel för patienten på något sätt att lämna temporalis fäst vid den beniga calvariet (och i själva verket kan resultera i mindre postoperativ sjuklighet). Vi är intresserade av det här projektet eftersom det faktiskt finns väldigt lite objektiv data om den sjuklighet människor upplever när temporalismuskeln skärs och mobiliseras innan man borrar skallen. Om vi ​​i denna studie finner att gruppen som randomiserats till traditionell pterional kraniotomi upplever signifikant mer sjuklighet än gruppen som randomiserats till osteoplastisk kraniotomi, kan detta motivera konvertering till en osteoplastisk kraniotomi i många eller alla fall.

Vi vill kvantifiera sjukligheten som är associerad med de specifika metoder som används för att lossa temporalismuskeln från skallen. Många variabler angående hur temporalis lösgörs kommer att registreras och bedömas i gruppen randomiserad till traditionell pterional kraniotomi. Dessutom kommer många metoder att användas för att mäta postoperativ temporalis atrofi och/eller dysfunktion i de två randomiserade grupperna. Efter att postoperativ sjuklighet har kvantifierats planerar vi att jämföra den traditionella pterionala gruppen med den osteoplastiska gruppen och bedöma betydelsen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • o Urvalet av deltagare baseras enbart på framtida planer på att genomgå en pterional kraniotomi för resektion av en tumör.

Exklusions kriterier:

  • o Eftersom patientåterkoppling och deltagande är nödvändigt utesluts kognitivt nedsatta patienter från denna studie.

    • Generaliserad kakexi, tidigare kraniotomi i anamnesen eller någon annan orsak till baslinjeasymmetri av temporalis eller dålig sårläkning är också skäl för uteslutning från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: osteoplastisk kraniotomi
Hälften av studiepopulationen kommer att randomiseras till traditionell pterional kraniotomi som exponeringsmetod. Den andra hälften kommer att randomiseras till osteoplastisk kraniotomi som exponeringsmetod. Alla andra aspekter av medicinsk vård kommer att förbli desamma.
I den standardiserade pterionala kraniotomigruppen kommer fastsättningen av temporalis att skäras och temporalis kommer att mobiliseras före exponering av den underliggande beniga calvariet. Denna manöver är för närvarande accepterad för användning av majoriteten av neurokirurger i hela landet.
I den osteoplastiska gruppen kommer temporalis att lämnas fäst vid det beniga kalvariet innan tumören exponeras. Det finns sätt att vända en benflik med temporalis fortfarande fäst (dvs en "osteoplastisk kraniotomi"). Denna metod anses dock vara något mer tidskrävande och används mindre ofta på många centra. Bortsett från den extra tiden det handlar om, anser vi inte att det missgynnar patienten på något sätt att lämna temporalis fäst vid den beniga calvariet och kan - i själva verket - resultera i mindre postoperativ sjuklighet.
Aktiv komparator: traditionell pterional kraniotomi
I den standardiserade pterionala kraniotomigruppen kommer fastsättningen av temporalis att skäras och temporalis kommer att mobiliseras före exponering av den underliggande beniga calvariet. Denna manöver är för närvarande accepterad för användning av majoriteten av neurokirurger i hela landet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ rörlighet i käken (t.ex. lateral exkursion och protrusion)
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter operationen
Data om baslinje och postoperativ rörelseomfång i munnen kommer att samlas in före och efter operationen.
6 veckor och 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta vid tuggning
Tidsram: 6 veckor och 1 år
Data om baslinje och postoperativ smärta vid tuggning kommer att erhållas efter 6 månader och 1 år.
6 veckor och 1 år
Postoperativ kosmesis av den temporala regionen
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter operationen
Data om baslinje och postoperativ kosmesis kommer att erhållas och 6 veckor och 1 år postoperativt.
6 veckor och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera