Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van craniotomie op temporalisfunctie

12 juni 2013 bijgewerkt door: Kyle Weaver, Vanderbilt University
De wetenschappelijke doelstellingen van deze studie zijn het systematisch bestuderen van de problemen die worden veroorzaakt door het insnijden van de aanhechting van de musculus temporalis in een gerandomiseerde groep patiënten, en om te bepalen of een andere benadering die de musculus temporalis niet losmaakt, resulteert in minder postoperatieve morbiditeit. . Het doorsnijden van de aanhechting van de temporalis-spier aan de schedel is een algemeen aanvaarde procedure die wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de schedel voorafgaand aan het boren dat wordt gebruikt voor een pterionale craniotomie (een van de meest voorkomende soorten operaties die worden gebruikt in de neurochirurgische praktijk). Ondanks het frequente gebruik van deze manoeuvre en de bekende gevolgen van temporalis-mobilisatie (bijv. postoperatieve myofasciale pijn, zwakte van de temporalis en pijn bij kauwen), is zeer weinig bekend over de werkelijke incidentie van deze postoperatieve symptomen. Bovendien is er op dit moment zeer weinig objectief bewijs om de bewering te ondersteunen dat de incidentie en ernst van deze postoperatieve verschijnselen kunnen worden verminderd door gebruik te maken van een osteoplastische craniotomie (een procedure waarbij de temporalis vast blijft zitten aan het benige calvarium). . De onderzoekers willen nagaan of deze iets meer tijdrovende en technisch veeleisende benadering in dit opzicht minder morbide is dan de hedendaagse pterionele benadering. Speciale opmerking wordt gemaakt dat de osteoplastische benadering al geruime tijd wordt gebruikt in de standaard neurochirurgische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de hedendaagse neurochirurgie hebben neurochirurgen geleerd om bij het uitvoeren van een pterionale craniotomie de temporalis door te snijden en los te maken voordat ze de schedel boren om "een botflap te draaien". Hoewel er manieren zijn om een ​​botflap te draaien met de temporalis er nog aan vast (d.w.z. een "osteoplastische craniotomie"), wordt aangenomen dat dit iets tijdrovender is en in veel centra minder vaak wordt gebruikt. Bovendien is er een algemene misvatting dat osteoplastische craniotomie geen gelijkwaardig beeld mogelijk maakt, hoewel recent bewijs suggereert dat de chirurgische blootstelling in de twee benaderingen niet anders is. Afgezien van de extra tijd die ermee gemoeid is, hebben we niet het gevoel dat het laten zitten van de temporalis aan het benige calvarium de patiënt op enigerlei wijze benadeelt (en in feite kan resulteren in minder postoperatieve morbiditeit). We zijn geïnteresseerd in dit project omdat er eigenlijk heel weinig objectieve gegevens zijn over de morbiditeit die mensen ervaren wanneer de temporalis-spier wordt doorgesneden en gemobiliseerd voorafgaand aan het boren van de schedel. Als we in deze studie vinden dat de groep die is gerandomiseerd naar traditionele pterionale craniotomie significant meer morbiditeit ervaart dan de groep die is gerandomiseerd naar osteoplastische craniotomie, kan dit in veel of alle gevallen de conversie naar een osteoplastische craniotomie rechtvaardigen.

We willen de morbiditeit kwantificeren die gepaard gaat met de specifieke methoden die worden gebruikt om de temporalis-spier los te maken van de schedel. Veel variabelen met betrekking tot de manier waarop de temporalis wordt losgemaakt, zullen worden geregistreerd en beoordeeld in de groep die is gerandomiseerd naar traditionele pterionale craniotomie. Bovendien zullen veel methoden worden gebruikt om postoperatieve temporalisatrofie en/of disfunctie in de twee gerandomiseerde groepen te meten. Nadat de postoperatieve morbiditeit is gekwantificeerd, zijn we van plan de traditionele pterionale groep te vergelijken met de osteoplastische groep en op significantie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o De selectie van deelnemers is uitsluitend gebaseerd op toekomstige plannen om een ​​pterionale craniotomie te ondergaan voor resectie van een tumor.

Uitsluitingscriteria:

  • o Omdat feedback en participatie van patiënten noodzakelijk is, worden patiënten met cognitieve beperkingen uitgesloten van deze studie.

    • Ook gegeneraliseerde cachexie, voorgeschiedenis van craniotomie of enige andere reden voor baseline temporalis-asymmetrie of slechte wondgenezing is ook een reden voor uitsluiting van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: osteoplastische craniotomie
De helft van de onderzoekspopulatie zal worden gerandomiseerd naar traditionele pterionale craniotomie als blootstellingsmethode. De andere helft wordt gerandomiseerd naar osteoplastische craniotomie als blootstellingsmethode. Alle andere aspecten van de medische zorg blijven hetzelfde.
Procedure: Traditionele pterionale craniotomie
In de standaard pterionale craniotomiegroep wordt de aanhechting van de temporalis doorgesneden en wordt de temporalis gemobiliseerd voordat het onderliggende benige calvarium wordt blootgelegd. Deze manoeuvre wordt momenteel door de meeste neurochirurgen in het hele land geaccepteerd.
Procedure: Osteoplastische craniotomie
In de osteoplastische groep blijft de temporalis vast aan het benige calvarium voordat de tumor wordt blootgelegd. Er zijn manieren om een ​​botflap te draaien terwijl de temporalis er nog aan vastzit (d.w.z. een "osteoplastische craniotomie"). Deze methode wordt echter als iets tijdrovender beschouwd en wordt in veel centra minder vaak gebruikt. Afgezien van de extra tijd die ermee gemoeid is, hebben we niet het gevoel dat het laten zitten van de temporalis aan het benige calvarium de patiënt op enigerlei wijze benadeelt en in feite kan resulteren in minder postoperatieve morbiditeit.
Actieve vergelijker: traditionele pterionale craniotomie
Procedure: Traditionele pterionale craniotomie
In de standaard pterionale craniotomiegroep wordt de aanhechting van de temporalis doorgesneden en wordt de temporalis gemobiliseerd voordat het onderliggende benige calvarium wordt blootgelegd. Deze manoeuvre wordt momenteel door de meeste neurochirurgen in het hele land geaccepteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve mobiliteit van de kaak (bijv. laterale excursie en protrusie)
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar postoperatief
Gegevens over baseline en postoperatief bewegingsbereik van de mond zullen voor en na de operatie worden verzameld.
6 weken en 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn bij kauwen
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar
Gegevens met betrekking tot uitgangspijn en postoperatieve pijn bij kauwen worden na 6 maanden en 1 jaar verkregen.
6 weken en 1 jaar
Postoperatieve cosmese van het temporale gebied
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar postoperatief
Gegevens met betrekking tot baseline en postoperatieve cosmese zullen worden verkregen en 6 weken en 1 jaar postoperatief.
6 weken en 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 100387

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren