- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01879280
개두술이 측두근 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
현대 신경외과에서 pterional craniotomy를 수행할 때 신경외과 의사는 "뼈 플랩을 돌리기" 위해 두개골을 뚫기 전에 측두근을 절단하고 분리하는 방법을 배웠습니다. 측두근이 아직 부착된 상태에서 뼈 플랩을 돌리는 방법(즉, "골성형 개두술")이 있지만, 이는 약간 더 많은 시간이 소요되는 것으로 생각되며 많은 센터에서 덜 자주 사용됩니다. 또한 골성형 개두술이 동등한 관점을 허용하지 않는다는 일반적인 오해가 있지만 최근 증거에 따르면 두 접근법의 외과적 노출은 다르지 않습니다. 관련된 추가 시간을 제외하고 우리는 관자뼈를 관자뼈에 부착된 상태로 두는 것이 어떤 방식으로든 환자에게 불이익을 준다고 생각하지 않습니다(실제로 수술 후 이환율이 낮아질 수 있음). 두개골을 뚫기 전에 관자근을 절단하고 동원할 때 사람들이 경험하는 이환율에 관한 객관적인 데이터가 실제로 거의 없기 때문에 우리는 이 프로젝트에 관심이 있습니다. 이 연구에서 우리는 전통적인 익상 개두술에 무작위 배정된 그룹이 골성형 개두술에 무작위 배정된 그룹보다 훨씬 더 많은 이환율을 경험한다는 것을 발견하면 많은 경우 또는 모든 경우에 골성형 개두술로의 전환을 정당화할 수 있습니다.
두개골에서 관자근을 분리하는 데 사용되는 특정 방법과 관련된 이환율을 정량화하고자 합니다. 측두근이 분리되는 방식에 관한 많은 변수가 기록되고 전통적인 익상 개두술에 무작위화된 그룹에서 평가됩니다. 또한 두 무작위 그룹에서 수술 후 측두근 위축 및/또는 기능 장애를 측정하기 위해 많은 방법이 사용될 것입니다. 수술 후 이환율을 정량화한 후 전통적인 pterional 그룹과 osteoplastic 그룹을 비교하고 중요성을 평가할 계획입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- o 참가자 선택은 종양 절제를 위해 pterional craniotomy를 받을 향후 계획만을 기반으로 합니다.
제외 기준:
o 환자의 피드백과 참여가 필요하기 때문에 인지 장애가 있는 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 또한, 전신 악액질, 개두술의 과거력, 또는 베이스라인 측두부 비대칭 또는 불량한 상처 치유에 대한 다른 이유도 이 연구에서 제외되는 이유입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골성형 개두술
연구 인구의 절반은 노출 방법으로 전통적인 익상 개두술에 무작위 배정됩니다.
나머지 절반은 노출 방법으로 골성형 개두술에 무작위 배정됩니다.
의료 서비스의 다른 모든 측면은 동일하게 유지됩니다.
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표준 pterion craniotomy 그룹에서 측두근의 부착은 절단되고 측두근은 밑에 있는 calvarium 뼈가 노출되기 전에 동원됩니다.
이 방법은 현재 전국적으로 대다수의 신경외과 의사가 사용하도록 승인되었습니다.
Osteoplastic 그룹에서 측두근은 종양이 노출되기 전에 뼈의 calvarium에 부착된 상태로 남게 됩니다.
측두근이 아직 부착된 상태에서 뼈 플랩을 돌리는 방법이 있습니다(즉, "골성형 개두술").
그러나 이 방법은 약간 더 많은 시간이 소요되는 것으로 생각되며 많은 센터에서 덜 자주 사용됩니다.
관련된 추가 시간을 제외하고 우리는 관자뼈를 관자뼈에 붙이는 것이 어떤 식으로든 환자에게 불리하다고 생각하지 않으며 실제로 수술 후 이환율을 줄일 수 있습니다.
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활성 비교기: 전통적인 흉부 개두술
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표준 pterion craniotomy 그룹에서 측두근의 부착은 절단되고 측두근은 밑에 있는 calvarium 뼈가 노출되기 전에 동원됩니다.
이 방법은 현재 전국적으로 대다수의 신경외과 의사가 사용하도록 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱의 수술 후 이동성(예: 측면 편위 및 돌출)
기간: 수술 후 6주 및 1년
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입의 기준선 및 수술 후 운동 범위에 관한 데이터는 수술 전후에 수집됩니다.
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수술 후 6주 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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씹는 수술 후 통증
기간: 6주 1년
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6개월 및 1년에 기준선 및 저작 시 수술 후 통증에 관한 데이터를 얻을 것입니다.
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6주 1년
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측두부의 수술 후 미용
기간: 수술 후 6주 및 1년
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기준선 및 수술 후 미용에 관한 데이터는 수술 후 6주 및 1년 후에 획득됩니다.
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수술 후 6주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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