- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01879280
Effekt av kraniotomi på tempooralisfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I moderne nevrokirurgi, når de utfører en pterional kraniotomi, har nevrokirurger blitt lært opp til å skjære gjennom og løsne temporalis før de borer hodeskallen for å "snu en beinklaff". Selv om det er måter å snu en benklaff med temporalis fortsatt festet (dvs. en "osteoplastisk kraniotomi"), antas dette å være litt mer tidkrevende og brukes sjeldnere i mange sentre. I tillegg er det en vanlig misforståelse at osteoplastisk kraniotomi ikke tillater et tilsvarende syn, selv om nyere bevis tyder på at den kirurgiske eksponeringen i de to tilnærmingene ikke er annerledes. Bortsett fra den ekstra tiden det er snakk om, føler vi ikke at det å forlate temporalis festet til den benete calvariumet er til ulempe for pasienten på noen måte (og faktisk kan føre til mindre postoperativ morbiditet). Vi er interessert i dette prosjektet fordi det faktisk er svært lite objektive data angående sykelighet folk opplever når temporalis-muskelen kuttes og mobiliseres før hodeskallen bores. Hvis vi i denne studien finner at gruppen randomisert til tradisjonell pterional kraniotomi opplever betydelig mer sykelighet enn gruppen randomisert til osteoplastisk kraniotomi, kan dette rettferdiggjøre konvertering til osteoplastisk kraniotomi i mange eller alle tilfeller.
Vi ønsker å kvantifisere sykeligheten som er assosiert med de spesifikke metodene som brukes for å løsne temporalismuskelen fra hodeskallen. Mange variabler angående måten temporalis er løsrevet vil bli registrert og vurdert i gruppen randomisert til tradisjonell pterional kraniotomi. I tillegg vil mange metoder bli brukt for å måle postoperativ temporalis atrofi og/eller dysfunksjon i de to randomiserte gruppene. Etter at postoperativ morbiditet er kvantifisert, planlegger vi å sammenligne den tradisjonelle pterionale gruppen med osteoplastisk gruppe og vurdere for betydning.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- o Utvelgelsen av deltakere er utelukkende basert på fremtidige planer om å gjennomgå en pterional kraniotomi for reseksjon av en svulst.
Ekskluderingskriterier:
o Fordi pasienttilbakemelding og deltakelse er nødvendig, er kognitivt svekkede pasienter ekskludert fra denne studien.
- Også generalisert kakeksi, tidligere kraniotomi-historie eller andre årsaker til temporalis-asymmetri i utgangspunktet eller dårlig sårheling er også grunn til ekskludering fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: osteoplastisk kraniotomi
Halvparten av studiepopulasjonen vil bli randomisert til tradisjonell pterional kraniotomi som eksponeringsmetode.
Den andre halvparten vil bli randomisert til osteoplastisk kraniotomi som eksponeringsmetode.
Alle andre aspekter ved medisinsk behandling vil forbli de samme.
|
I standard pterional kraniotomi-gruppen vil festet av temporalis kuttes og temporalis mobiliseres før eksponering av den underliggende benete calvarium.
Denne manøveren er for tiden akseptert for bruk av flertallet av nevrokirurger over hele landet.
I den osteoplastiske gruppen vil temporalis forbli festet til den benete calvariet før eksponering av svulsten.
Det finnes måter å snu en benklaff med temporalis fortsatt festet (dvs. en "osteoplastisk kraniotomi").
Imidlertid antas denne metoden å være litt mer tidkrevende og brukes sjeldnere i mange sentre.
Bortsett fra den ekstra tiden det er snakk om, føler vi ikke at det å forlate temporalis festet til den benete calvarium er en ulempe for pasienten på noen måte og kan - faktisk - resultere i mindre postoperativ morbiditet.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell pterional kraniotomi
|
I standard pterional kraniotomi-gruppen vil festet av temporalis kuttes og temporalis mobiliseres før eksponering av den underliggende benete calvarium.
Denne manøveren er for tiden akseptert for bruk av flertallet av nevrokirurger over hele landet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ mobilitet av kjeven (f.eks. lateral ekskursjon og fremspring)
Tidsramme: 6 uker og 1 år postoperativt
|
Data vedrørende baseline og postoperativ bevegelsesområde i munnen vil bli samlet inn før og etter operasjonen.
|
6 uker og 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved tygging
Tidsramme: 6 uker og 1 år
|
Data vedrørende baseline og postoperativ smerte ved tygging vil bli innhentet etter 6 måneder og 1 år.
|
6 uker og 1 år
|
|
Postoperativ kosmese av den temporale regionen
Tidsramme: 6 uker og 1 år postoperativt
|
Data vedrørende baseline og postoperativ kosmese vil bli innhentet og 6 uker og 1 år postoperativt.
|
6 uker og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 100387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .