Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kraniotomi på tempooralisfunksjon

12. juni 2013 oppdatert av: Kyle Weaver, Vanderbilt University
De vitenskapelige målene med denne studien er å systematisk studere problemene som skapes ved å snitte inn feste av temporalismuskelen i en randomisert gruppe pasienter, og å finne ut om en annen tilnærming som ikke løsner temporalismuskelen resulterer i mindre postoperativ morbiditet . Å kutte gjennom festet av temporalismuskelen til hodeskallen er en allment akseptert prosedyre som brukes for å få tilgang til hodeskallen før boringen brukes til en pterional kraniotomi (en av de hyppigste typene operasjoner som brukes i nevrokirurgisk praksis). Til tross for hyppig bruk av denne manøveren og de kjente følgene av temporalis-mobilisering (f. postoperative myofasciale smerter, svakhet i temporalis og smerter ved tygging), er svært lite kjent om den sanne forekomsten av disse postoperative symptomene. Videre er det svært lite objektive bevis på det nåværende tidspunkt som støtter påstanden om at forekomsten og alvorlighetsgraden av disse postoperative fenomenene kan reduseres ved bruk av en osteoplastisk kraniotomi (en prosedyre der temporalis blir stående festet til den beinede calvariet) . Etterforskerne ønsker å vurdere om denne litt mer tidkrevende og teknisk krevende tilnærmingen er mindre sykelig i så henseende enn den moderne pterionale tilnærmingen. Det gjøres spesielt oppmerksom på at den osteoplastiske tilnærmingen har blitt brukt i standard nevrokirurgisk praksis i ganske lang tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I moderne nevrokirurgi, når de utfører en pterional kraniotomi, har nevrokirurger blitt lært opp til å skjære gjennom og løsne temporalis før de borer hodeskallen for å "snu en beinklaff". Selv om det er måter å snu en benklaff med temporalis fortsatt festet (dvs. en "osteoplastisk kraniotomi"), antas dette å være litt mer tidkrevende og brukes sjeldnere i mange sentre. I tillegg er det en vanlig misforståelse at osteoplastisk kraniotomi ikke tillater et tilsvarende syn, selv om nyere bevis tyder på at den kirurgiske eksponeringen i de to tilnærmingene ikke er annerledes. Bortsett fra den ekstra tiden det er snakk om, føler vi ikke at det å forlate temporalis festet til den benete calvariumet er til ulempe for pasienten på noen måte (og faktisk kan føre til mindre postoperativ morbiditet). Vi er interessert i dette prosjektet fordi det faktisk er svært lite objektive data angående sykelighet folk opplever når temporalis-muskelen kuttes og mobiliseres før hodeskallen bores. Hvis vi i denne studien finner at gruppen randomisert til tradisjonell pterional kraniotomi opplever betydelig mer sykelighet enn gruppen randomisert til osteoplastisk kraniotomi, kan dette rettferdiggjøre konvertering til osteoplastisk kraniotomi i mange eller alle tilfeller.

Vi ønsker å kvantifisere sykeligheten som er assosiert med de spesifikke metodene som brukes for å løsne temporalismuskelen fra hodeskallen. Mange variabler angående måten temporalis er løsrevet vil bli registrert og vurdert i gruppen randomisert til tradisjonell pterional kraniotomi. I tillegg vil mange metoder bli brukt for å måle postoperativ temporalis atrofi og/eller dysfunksjon i de to randomiserte gruppene. Etter at postoperativ morbiditet er kvantifisert, planlegger vi å sammenligne den tradisjonelle pterionale gruppen med osteoplastisk gruppe og vurdere for betydning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • o Utvelgelsen av deltakere er utelukkende basert på fremtidige planer om å gjennomgå en pterional kraniotomi for reseksjon av en svulst.

Ekskluderingskriterier:

  • o Fordi pasienttilbakemelding og deltakelse er nødvendig, er kognitivt svekkede pasienter ekskludert fra denne studien.

    • Også generalisert kakeksi, tidligere kraniotomi-historie eller andre årsaker til temporalis-asymmetri i utgangspunktet eller dårlig sårheling er også grunn til ekskludering fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: osteoplastisk kraniotomi
Halvparten av studiepopulasjonen vil bli randomisert til tradisjonell pterional kraniotomi som eksponeringsmetode. Den andre halvparten vil bli randomisert til osteoplastisk kraniotomi som eksponeringsmetode. Alle andre aspekter ved medisinsk behandling vil forbli de samme.
I standard pterional kraniotomi-gruppen vil festet av temporalis kuttes og temporalis mobiliseres før eksponering av den underliggende benete calvarium. Denne manøveren er for tiden akseptert for bruk av flertallet av nevrokirurger over hele landet.
I den osteoplastiske gruppen vil temporalis forbli festet til den benete calvariet før eksponering av svulsten. Det finnes måter å snu en benklaff med temporalis fortsatt festet (dvs. en "osteoplastisk kraniotomi"). Imidlertid antas denne metoden å være litt mer tidkrevende og brukes sjeldnere i mange sentre. Bortsett fra den ekstra tiden det er snakk om, føler vi ikke at det å forlate temporalis festet til den benete calvarium er en ulempe for pasienten på noen måte og kan - faktisk - resultere i mindre postoperativ morbiditet.
Aktiv komparator: tradisjonell pterional kraniotomi
I standard pterional kraniotomi-gruppen vil festet av temporalis kuttes og temporalis mobiliseres før eksponering av den underliggende benete calvarium. Denne manøveren er for tiden akseptert for bruk av flertallet av nevrokirurger over hele landet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mobilitet av kjeven (f.eks. lateral ekskursjon og fremspring)
Tidsramme: 6 uker og 1 år postoperativt
Data vedrørende baseline og postoperativ bevegelsesområde i munnen vil bli samlet inn før og etter operasjonen.
6 uker og 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved tygging
Tidsramme: 6 uker og 1 år
Data vedrørende baseline og postoperativ smerte ved tygging vil bli innhentet etter 6 måneder og 1 år.
6 uker og 1 år
Postoperativ kosmese av den temporale regionen
Tidsramme: 6 uker og 1 år postoperativt
Data vedrørende baseline og postoperativ kosmese vil bli innhentet og 6 uker og 1 år postoperativt.
6 uker og 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere