- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01879280
Effetto della craniotomia sulla funzione temporale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella neurochirurgia contemporanea, quando si esegue una craniotomia pterionale, ai neurochirurghi è stato insegnato a tagliare e staccare il temporale prima di perforare il cranio per "girare un lembo osseo". Mentre ci sono modi per girare un lembo osseo con il temporale ancora attaccato (cioè una "craniotomia osteoplastica"), si pensa che questo richieda un po' più di tempo e sia usato meno spesso in molti centri. Inoltre, vi è un malinteso comune secondo cui la craniotomia osteoplastica non consente una visione equivalente, sebbene prove recenti suggeriscano che l'esposizione chirurgica nei due approcci non sia diversa. A parte il tempo extra richiesto, non riteniamo che lasciare il temporale attaccato al calvario osseo svantaggi in alcun modo il paziente (e, di fatto, possa risultare in una minore morbilità postoperatoria). Siamo interessati a questo progetto perché in realtà ci sono pochissimi dati oggettivi riguardo alla morbilità che le persone sperimentano quando il muscolo temporale viene tagliato e mobilizzato prima della perforazione del cranio. Se, in questo studio, scopriamo che il gruppo randomizzato alla craniotomia pterionale tradizionale sperimenta una morbilità significativamente maggiore rispetto al gruppo randomizzato alla craniotomia osteoplastica, ciò potrebbe giustificare la conversione a una craniotomia osteoplastica in molti o tutti i casi.
Desideriamo quantificare la morbilità associata ai metodi specifici utilizzati per staccare il muscolo temporale dal cranio. Molte variabili relative al modo in cui il temporale viene distaccato saranno registrate e valutate nel gruppo randomizzato alla tradizionale craniotomia pterionale. Inoltre, molti metodi saranno utilizzati per misurare l'atrofia temporale post-operatoria e/o la disfunzione nei due gruppi randomizzati. Dopo che la morbilità post-operatoria è stata quantificata, intendiamo confrontare il gruppo pterionale tradizionale con il gruppo osteoplastico e valutarne la significatività.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- o La selezione dei partecipanti si basa esclusivamente sui piani futuri di sottoporsi a una craniotomia pterionale per la resezione di un tumore.
Criteri di esclusione:
o Poiché il feedback e la partecipazione del paziente sono necessari, i pazienti con problemi cognitivi sono esclusi da questo studio.
- Inoltre, la cachessia generalizzata, la precedente storia di craniotomia o qualsiasi altra ragione per asimmetria temporale di base o scarsa guarigione della ferita è anche motivo di esclusione da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: craniotomia osteoplastica
Metà della popolazione dello studio sarà randomizzata alla tradizionale craniotomia pterionale come metodo di esposizione.
L'altra metà sarà randomizzata alla craniotomia osteoplastica come metodo di esposizione.
Tutti gli altri aspetti dell'assistenza medica rimarranno gli stessi.
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Nel gruppo di craniotomia pterionale standard, l'attaccamento del temporale sarà tagliato e il temporale sarà mobilizzato prima dell'esposizione del sottostante calvario osseo.
Questa manovra è attualmente accettata per l'uso dalla maggior parte dei neurochirurghi a livello nazionale.
Nel gruppo osteoplastico, il temporale verrà lasciato attaccato al calvario osseo prima dell'esposizione del tumore.
Ci sono modi per girare un lembo osseo con il temporale ancora attaccato (cioè una "craniotomia osteoplastica").
Tuttavia, si ritiene che questo metodo richieda un po' più di tempo e venga utilizzato meno spesso in molti centri.
A parte il tempo extra richiesto, non riteniamo che lasciare il temporale attaccato al calvario osseo svantaggi in alcun modo il paziente e possa, in effetti, risultare in una minore morbilità postoperatoria.
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Comparatore attivo: craniotomia pterionale tradizionale
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Nel gruppo di craniotomia pterionale standard, l'attaccamento del temporale sarà tagliato e il temporale sarà mobilizzato prima dell'esposizione del sottostante calvario osseo.
Questa manovra è attualmente accettata per l'uso dalla maggior parte dei neurochirurghi a livello nazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità post-operatoria della mandibola (es. escursione laterale e protrusione)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Prima e dopo l'intervento chirurgico saranno raccolti i dati relativi al range di movimento della bocca al basale e post-operatorio.
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6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio alla masticazione
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno
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I dati relativi al dolore basale e post-operatorio con la masticazione saranno ottenuti a 6 mesi e 1 anno.
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6 settimane e 1 anno
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Cosmesi postoperatoria della regione temporale
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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I dati riguardanti la cosmesi al basale e postoperatoria saranno ottenuti e 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
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6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100387
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Prove cliniche su Craniotomia pterionale tradizionale
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