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Effetto della craniotomia sulla funzione temporale

12 giugno 2013 aggiornato da: Kyle Weaver, Vanderbilt University
Gli obiettivi scientifici di questo studio sono studiare sistematicamente i problemi che si creano incidendo l'attaccamento del muscolo temporale in un gruppo randomizzato di pazienti e determinare se un altro approccio che non distacchi il muscolo temporale si traduca in una minore morbilità post-operatoria . Il taglio attraverso l'attaccamento del muscolo temporale al cranio è una procedura ampiamente accettata utilizzata per ottenere l'accesso al cranio prima della perforazione utilizzata per una craniotomia pterionale (uno dei tipi più frequenti di interventi chirurgici utilizzati nella pratica neurochirurgica). Nonostante l'uso frequente di questa manovra e le note conseguenze della mobilizzazione temporale (ad es. dolore miofasciale postoperatorio, debolezza temporale e dolore alla masticazione), si sa molto poco sulla reale incidenza di questi sintomi postoperatori. Inoltre, al momento ci sono pochissime prove oggettive a sostegno dell'affermazione che l'incidenza e la gravità di questi fenomeni post-operatori possono essere ridotte con l'uso di una craniotomia osteoplastica (una procedura in cui il temporale viene lasciato attaccato al calvario osseo) . Gli investigatori vorrebbero valutare se questo approccio leggermente più dispendioso in termini di tempo e tecnicamente impegnativo sia meno morboso a questo riguardo rispetto all'approccio pterionale contemporaneo. Si fa notare in particolare che l'approccio osteoplastico è stato utilizzato nella pratica neurochirurgica standard per un bel po' di tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella neurochirurgia contemporanea, quando si esegue una craniotomia pterionale, ai neurochirurghi è stato insegnato a tagliare e staccare il temporale prima di perforare il cranio per "girare un lembo osseo". Mentre ci sono modi per girare un lembo osseo con il temporale ancora attaccato (cioè una "craniotomia osteoplastica"), si pensa che questo richieda un po' più di tempo e sia usato meno spesso in molti centri. Inoltre, vi è un malinteso comune secondo cui la craniotomia osteoplastica non consente una visione equivalente, sebbene prove recenti suggeriscano che l'esposizione chirurgica nei due approcci non sia diversa. A parte il tempo extra richiesto, non riteniamo che lasciare il temporale attaccato al calvario osseo svantaggi in alcun modo il paziente (e, di fatto, possa risultare in una minore morbilità postoperatoria). Siamo interessati a questo progetto perché in realtà ci sono pochissimi dati oggettivi riguardo alla morbilità che le persone sperimentano quando il muscolo temporale viene tagliato e mobilizzato prima della perforazione del cranio. Se, in questo studio, scopriamo che il gruppo randomizzato alla craniotomia pterionale tradizionale sperimenta una morbilità significativamente maggiore rispetto al gruppo randomizzato alla craniotomia osteoplastica, ciò potrebbe giustificare la conversione a una craniotomia osteoplastica in molti o tutti i casi.

Desideriamo quantificare la morbilità associata ai metodi specifici utilizzati per staccare il muscolo temporale dal cranio. Molte variabili relative al modo in cui il temporale viene distaccato saranno registrate e valutate nel gruppo randomizzato alla tradizionale craniotomia pterionale. Inoltre, molti metodi saranno utilizzati per misurare l'atrofia temporale post-operatoria e/o la disfunzione nei due gruppi randomizzati. Dopo che la morbilità post-operatoria è stata quantificata, intendiamo confrontare il gruppo pterionale tradizionale con il gruppo osteoplastico e valutarne la significatività.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o La selezione dei partecipanti si basa esclusivamente sui piani futuri di sottoporsi a una craniotomia pterionale per la resezione di un tumore.

Criteri di esclusione:

  • o Poiché il feedback e la partecipazione del paziente sono necessari, i pazienti con problemi cognitivi sono esclusi da questo studio.

    • Inoltre, la cachessia generalizzata, la precedente storia di craniotomia o qualsiasi altra ragione per asimmetria temporale di base o scarsa guarigione della ferita è anche motivo di esclusione da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: craniotomia osteoplastica
Metà della popolazione dello studio sarà randomizzata alla tradizionale craniotomia pterionale come metodo di esposizione. L'altra metà sarà randomizzata alla craniotomia osteoplastica come metodo di esposizione. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza medica rimarranno gli stessi.
Nel gruppo di craniotomia pterionale standard, l'attaccamento del temporale sarà tagliato e il temporale sarà mobilizzato prima dell'esposizione del sottostante calvario osseo. Questa manovra è attualmente accettata per l'uso dalla maggior parte dei neurochirurghi a livello nazionale.
Nel gruppo osteoplastico, il temporale verrà lasciato attaccato al calvario osseo prima dell'esposizione del tumore. Ci sono modi per girare un lembo osseo con il temporale ancora attaccato (cioè una "craniotomia osteoplastica"). Tuttavia, si ritiene che questo metodo richieda un po' più di tempo e venga utilizzato meno spesso in molti centri. A parte il tempo extra richiesto, non riteniamo che lasciare il temporale attaccato al calvario osseo svantaggi in alcun modo il paziente e possa, in effetti, risultare in una minore morbilità postoperatoria.
Comparatore attivo: craniotomia pterionale tradizionale
Nel gruppo di craniotomia pterionale standard, l'attaccamento del temporale sarà tagliato e il temporale sarà mobilizzato prima dell'esposizione del sottostante calvario osseo. Questa manovra è attualmente accettata per l'uso dalla maggior parte dei neurochirurghi a livello nazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità post-operatoria della mandibola (es. escursione laterale e protrusione)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Prima e dopo l'intervento chirurgico saranno raccolti i dati relativi al range di movimento della bocca al basale e post-operatorio.
6 settimane e 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio alla masticazione
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno
I dati relativi al dolore basale e post-operatorio con la masticazione saranno ottenuti a 6 mesi e 1 anno.
6 settimane e 1 anno
Cosmesi postoperatoria della regione temporale
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
I dati riguardanti la cosmesi al basale e postoperatoria saranno ottenuti e 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
6 settimane e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100387

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Craniotomia pterionale tradizionale

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