Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kraniotomii na funkcję skroniową

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Kyle Weaver, Vanderbilt University
Celem naukowym tego badania jest systematyczne badanie problemów, które powstają w wyniku nacięcia przyczepu mięśnia skroniowego w randomizowanej grupie pacjentów oraz ustalenie, czy inne podejście, które nie odłącza mięśnia skroniowego, skutkuje mniejszą chorobowością pooperacyjną . Przecięcie przyczepu mięśnia skroniowego do czaszki jest powszechnie akceptowaną procedurą uzyskiwania dostępu do czaszki przed wierceniem stosowanym do kraniotomii skrzydłowej (jednego z najczęstszych rodzajów operacji stosowanych w praktyce neurochirurgicznej). Pomimo częstego stosowania tego manewru i znanych następstw mobilizacji temporalis (np. pooperacyjny ból mięśniowo-powięziowy, osłabienie mięśnia skroniowego i ból przy żuciu), bardzo niewiele wiadomo na temat rzeczywistej częstości występowania tych objawów pooperacyjnych. Ponadto obecnie istnieje bardzo niewiele obiektywnych dowodów na poparcie twierdzenia, że ​​częstość występowania i nasilenie tych zjawisk pooperacyjnych można zmniejszyć za pomocą kraniotomii osteoplastycznej (zabiegu, w którym mięsień skroniowy pozostaje przyczepiony do kostnej sklepienia czaszki). . Badacze chcieliby ocenić, czy to nieco bardziej czasochłonne i wymagające technicznie podejście jest pod tym względem mniej chorobliwe niż współczesne podejście pterionalne. Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że podejście osteoplastyczne jest stosowane w standardowej praktyce neurochirurgicznej od dłuższego czasu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We współczesnej neurochirurgii, podczas wykonywania kraniotomii pterionalnej, neurochirurgów uczono przecinania i odłączania skroni przed nawierceniem czaszki w celu „obrócenia płata kości”. Chociaż istnieją sposoby na obrócenie płata kostnego z wciąż przyczepioną kością skroniową (tj. „kraniotomia osteoplastyczna”), uważa się, że jest to nieco bardziej czasochłonne i jest rzadziej stosowane w wielu ośrodkach. Ponadto istnieje powszechne błędne przekonanie, że kraniotomia osteoplastyczna nie pozwala na równoważny pogląd, chociaż ostatnie dowody sugerują, że ekspozycja chirurgiczna w obu podejściach nie różni się. Oprócz dodatkowego czasu, nie uważamy, aby pozostawienie skroni przyczepionej do kostnej kości czaszki w jakikolwiek sposób zaszkodziło pacjentowi (i - w rzeczywistości - może skutkować mniejszą chorobowością pooperacyjną). Jesteśmy zainteresowani tym projektem, ponieważ w rzeczywistości istnieje bardzo mało obiektywnych danych dotyczących zachorowalności, jakiej doświadczają ludzie, gdy mięsień skroniowy jest przecinany i mobilizowany przed nawierceniem czaszki. Jeśli w tym badaniu stwierdzimy, że grupa zrandomizowana do tradycyjnej kraniotomii pterionalnej doświadcza znacznie większej chorobowości niż grupa zrandomizowana do kraniotomii osteoplastycznej, może to uzasadniać konwersję do kraniotomii osteoplastycznej w wielu lub we wszystkich przypadkach.

Chcielibyśmy określić ilościowo zachorowalność związaną z określonymi metodami zastosowanymi do odłączenia mięśnia skroniowego od czaszki. Wiele zmiennych dotyczących sposobu odłączania skroni zostanie zarejestrowanych i ocenionych w grupie zrandomizowanej do tradycyjnej kraniotomii skrzydłowej. Dodatkowo, wiele metod zostanie wykorzystanych do pomiaru pooperacyjnego zaniku i/lub dysfunkcji skroniowej w dwóch randomizowanych grupach. Po ilościowym określeniu chorobowości pooperacyjnej planujemy porównać tradycyjną grupę pterionalną z grupą osteoplastyczną i ocenić istotność.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Wybór uczestników opiera się wyłącznie na przyszłych planach poddania się kraniotomii pterionalnej w celu resekcji guza.

Kryteria wyłączenia:

  • o Ponieważ konieczna jest informacja zwrotna od pacjenta i udział w nim, pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych są wykluczeni z tego badania.

    • Również uogólnione wyniszczenie, wcześniejsza kraniotomia lub jakikolwiek inny powód asymetrii skroniowej lub słabego gojenia się rany jest również powodem wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kraniotomia osteoplastyczna
Połowa badanej populacji zostanie losowo przydzielona do tradycyjnej kraniotomii pterionalnej jako metody narażenia. Druga połowa zostanie losowo przydzielona do kraniotomii osteoplastycznej jako metody ekspozycji. Wszystkie inne aspekty opieki medycznej pozostaną bez zmian.
Procedura: Tradycyjna kraniotomia pterionalna
W grupie standardowej kraniotomii pterionalnej przyczep kości skroniowej zostanie przecięty, a część skroniowa zostanie uruchomiona przed odsłonięciem znajdującej się pod spodem kości czaszki. Manewr ten jest obecnie akceptowany do stosowania przez większość neurochirurgów w całym kraju.
Procedura: Kraniotomia osteoplastyczna
W grupie osteoplastycznej kości skroniowe pozostaną przyczepione do kostnej kości czaszki przed odsłonięciem guza. Istnieją sposoby na obrócenie płata kostnego z wciąż przyczepioną skronią (tj. „kraniotomia osteoplastyczna”). Uważa się jednak, że metoda ta jest nieco bardziej czasochłonna iw wielu ośrodkach stosowana jest rzadziej. Oprócz dodatkowego czasu, nie uważamy, aby pozostawienie skroni przyczepionej do kostnej kości czaszki w jakikolwiek sposób szkodziło pacjentowi i mogłoby – w rzeczywistości – skutkować mniejszą chorobowością pooperacyjną.
Aktywny komparator: tradycyjna kraniotomia pterionalna
Procedura: Tradycyjna kraniotomia pterionalna
W grupie standardowej kraniotomii pterionalnej przyczep kości skroniowej zostanie przecięty, a część skroniowa zostanie uruchomiona przed odsłonięciem znajdującej się pod spodem kości czaszki. Manewr ten jest obecnie akceptowany do stosowania przez większość neurochirurgów w całym kraju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ruchomość szczęki (np. boczne wychylenie i wysunięcie)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po operacji
Dane dotyczące wyjściowego i pooperacyjnego zakresu ruchu ust zostaną zebrane przed i po operacji.
6 tygodni i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny przy żuciu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok
Dane dotyczące wyjściowego i pooperacyjnego bólu związanego z żuciem zostaną uzyskane po 6 miesiącach i 1 roku.
6 tygodni i 1 rok
Kosmetyka pooperacyjna okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po operacji
Uzyskane zostaną dane dotyczące wyjściowej i pooperacyjnej kosmetyki oraz 6 tygodni i 1 rok po operacji.
6 tygodni i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100387

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj