Kraniotomian vaikutus temporalis-toimintoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisessa neurokirurgiassa pterionaalista kraniotomiaa tehdessään neurokirurgeja on opetettu leikkaamaan ja irrottamaan temporalis ennen kallon poraamista "luun läpän kääntämiseksi". Vaikka on olemassa tapoja kääntää luuläppä, kun temporalis on edelleen kiinni (eli "osteoplastinen kraniotomia"), sen uskotaan olevan hieman aikaa vievämpi ja sitä käytetään harvemmin monissa keskuksissa. Lisäksi on yleinen väärinkäsitys, että osteoplastinen kraniotomia ei mahdollista vastaavaa näkemystä, vaikka viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että kirurginen altistuminen näissä kahdessa lähestymistavassa ei eroa. Ylimääräistä aikaa lukuun ottamatta emme usko, että oikosulkulihaksen jättäminen kiinni luulliseen kalvaarioon haittaisi potilasta millään tavalla (ja itse asiassa se voi vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta). Olemme kiinnostuneita tästä hankkeesta, koska on todella vähän objektiivista tietoa ihmisten kokemasta sairastumisesta, kun ohimolihas leikataan ja mobilisoidaan ennen kallon poraamista. Jos tässä tutkimuksessa havaitsemme, että perinteiseen pterionaaliseen kraniotomiaan satunnaistettu ryhmä kokee merkittävästi enemmän sairastuvuutta kuin ryhmä, joka satunnaistettiin osteoplastiseen kraniotomiaan, tämä voi oikeuttaa siirtymisen osteoplastiseen kraniotomiaan monissa tai kaikissa tapauksissa.
Haluamme kvantifioida sairastuvuuden, joka liittyy spesifisiin menetelmiin, joita käytetään temporalis-lihaksen irrottamiseksi kallosta. Monet muuttujat, jotka koskevat temporaalisen irtoamista, kirjataan ja arvioidaan ryhmässä, joka on satunnaistettu perinteiseen pterionaaliseen kraniotomiaan. Lisäksi käytetään monia menetelmiä leikkauksen jälkeisen temporalis-atrofian ja/tai toimintahäiriön mittaamiseen kahdessa satunnaistetussa ryhmässä. Kun leikkauksen jälkeinen sairastuvuus on kvantifioitu, aiomme verrata perinteistä pterionaalista ryhmää osteoplastiseen ryhmään ja arvioida sen merkitystä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- o Osallistujien valinta perustuu yksinomaan tulevaisuuden suunnitelmiin tehdä pterionaalinen kraniotomia kasvaimen resektiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
o Koska potilaiden palaute ja osallistuminen ovat tarpeen, kognitiivisesti heikentyneet potilaat jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Myös yleistynyt kakeksia, aikaisempi kraniotomia tai mikä tahansa muu syy lähtötilanteen temporalis-epäsymmetriaan tai huonoon haavan paranemiseen on myös syy poissulkemiselle tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osteoplastinen kraniotomia
Puolet tutkimuspopulaatiosta satunnaistetaan altistusmenetelmäksi perinteiseen pterionaaliseen kraniotomiaan.
Toinen puoli satunnaistetaan osteoplastiseen kraniotomiaan altistusmenetelmäksi.
Kaikki muut sairaanhoidon osa-alueet säilyvät ennallaan.
|
Normaalissa pterionaalisessa kraniotomiaryhmässä ohimokiinnitys leikataan ja ohimo mobilisoidaan ennen alla olevan luullisen kalvariumin paljastamista.
Tämä toimenpide on tällä hetkellä hyväksytty useimpien neurokirurgien käyttöön valtakunnallisesti.
Osteoplastisessa ryhmässä temporalis jätetään kiinni luulliseen kalvaarioon ennen kasvaimen paljastamista.
On olemassa tapoja kääntää luuläppä, kun temporalis on vielä kiinni (eli "osteoplastinen kraniotomia").
Tämän menetelmän uskotaan kuitenkin olevan hieman aikaa vievämpi ja sitä käytetään harvemmin monissa keskuksissa.
Ylimääräistä aikaa lukuun ottamatta emme usko, että oikosulkujen jättäminen kiinni luulliseen kalvaarioon haittaisi potilasta millään tavalla ja voi itse asiassa johtaa leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähenemiseen.
|
|
Active Comparator: perinteinen pterionaalinen kraniotomia
|
Normaalissa pterionaalisessa kraniotomiaryhmässä ohimokiinnitys leikataan ja ohimo mobilisoidaan ennen alla olevan luullisen kalvariumin paljastamista.
Tämä toimenpide on tällä hetkellä hyväksytty useimpien neurokirurgien käyttöön valtakunnallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan leikkauksen jälkeinen liikkuvuus (esim. sivuttaisliike ja ulkonema)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tiedot suun lähtötilanteesta ja leikkauksen jälkeisestä liikeratasta kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu pureskella
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi
|
Tiedot lähtötilanteesta ja leikkauksen jälkeisestä pureskelukivusta saadaan 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
6 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Temporaalisen alueen postoperatiivinen kosmetiikka
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tiedot lähtötilanteesta ja leikkauksen jälkeisestä kosmeesista saadaan ja 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .