中国人の健康な男性を対象としたラモトリギン分散/チュアブル錠5mg×5のラモトリギン圧縮錠25mgとの生物学的同等性試験

包含基準:

• 病歴と身体検査に基づいた健康な非喫煙者の男性。
• 18～40歳まで。
• 体重 > 50 kg、BMI の結果が 18.0 ～ 24.0 kg/m2 の間である。
• プロトコールの要件に従ってフォローアップのために研究施設に戻ることができ、研究の方針、手順、制限に従う意思がある。
• 同意書に記載されている情報を読んで理解できる。 研究関連の手順の前にインフォームドコンセントに署名すること。
• 基準正常範囲内の臨床検査の結果、または研究者によって臨床的に重要でないと判断された軽度の異常。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよび総ビリルビン = < 1.5 x ULN ((直接ビリルビンが総ビリルビンの 35% 未満の場合、総ビリルビン > 1.5 x ULN のみでも許容されます)。
• 正常な血圧 (最高血圧 90 ～ 140 mmHg、最低血圧 < 90 mmHg) および脈拍数 (60 ～ 100/分)。
• 12 誘導 ECG では臨床的に重大な異常なし。
• QT 間隔が 450 ミリ秒未満に修正されました。または、束分枝ブロックのある被験者の QT 間隔が 480 ミリ秒未満に修正されました。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験治療の初回投与後から治験終了2週間後まで避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神疾患、または神経系疾患の現在または慢性の病歴、治験薬の吸収、代謝または排出を変化させる可能性のある薬剤の使用、または危険を引き起こす可能性がある薬剤の使用、またはそれを妨げる他の薬剤または疾患研究データの解釈を伴う。
• ラモトリギンまたは同様の化学組成を有する薬物に対する過敏症の個人または家族歴。
• -研究への登録前30日以内の他の臨床試験への参加。
• スクリーニング前の14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤や漢方薬などの処方薬または非処方薬の使用。ただし、潤滑油や殺精子剤を含む避妊バリア器具、その他の避妊器具の使用は除きます。
• -肝機能の異常、肝または胆道系の異常、B型肝炎表面抗原陽性（HBsAg）、またはC型肝炎表面抗体陽性（HCAb）、またはALT≧正常上限（ULN）の2倍の病歴。 ギルバート症候群を患っている。
• 血清HIV抗体陽性。
• アルコール乱用者。1 日あたり 3 ユニット、または 1 週間あたり 21 ユニットを超えるアルコール摂取と定義されます。 約 240 ml のビール、25 ml の蒸留酒、または 125 ml のワインに相当する単位です。
• スクリーニング時の陽性薬物モニタリング。
• 血液系の明らかに活動性の疾患の証拠、または3か月以内の明らかな失血。
• 研究の3か月前に献血。
• コロンビア自殺重症度評価スケールのベースライン評価によって評価された神経精神障害の現在または過去の病歴、または被験者が自殺の危険性がある、または自殺行動/自殺企図の履歴があるという研究者の意見に基づく神経精神障害の現在または過去の病歴。
• 法律により研究に参加するのは不適当です。
• 研究者の意見では、研究に参加するのは不適当です。