Lo studio di bioequivalenza delle compresse dispersibili/masticabili di lamotrigina 5 mg × 5 rispetto alla compressa compressa di lamotrigina 25 mg in soggetti maschi sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Maschio sano non fumatore, in base all'anamnesi e all'esame obiettivo.
• 18-40 anni compresi.
• Peso corporeo >50 kg e risultato di BMI compreso tra 18,0 e 24,0 kg/m2 inclusi.
• In grado di tornare al sito dello studio per il follow-up secondo i requisiti del protocollo e disposto a rispettare la politica, la procedura e la restrizione dello studio.
• In grado di leggere e comprendere le informazioni elencate nel modulo di consenso. Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Risultati dei test di laboratorio entro l'intervallo di riferimento normale o lieve anomalia giudicata clinicamente non significativa dallo sperimentatore.
• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina totale =<1,5 x ULN ((la sola bilirubina totale >1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina diretta <35% della bilirubina totale).
• Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg) e frequenza cardiaca (60-100/min).
• Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni.
• Intervallo QT corretto < 450 ms; o intervallo QT corretto < 480 ms per i soggetti con blocco di branca.
• I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il metodo contraccettivo dopo la prima dose del trattamento in studio e fino a due settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi attuale o cronica di malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, endocrine, epatiche, ematologiche, psichiche o del sistema nervoso, uso di farmaci che possono modificare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio o provocare pericolo o altri farmaci o malattie che interferiscono con l'interpretazione dei dati dello studio.
• Storia personale o familiare di ipersensibilità alla lamotrigina o a farmaci con composizione chimica simile.
• - Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluso l'inibitore della monoaminossidasi o un farmaco a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening; escluso l'uso di olio lubrificante o dispositivo barriera contraccettivo contenente agenti spermicidi e altri dispositivi contraccettivi.
• Anamnesi di anormalità della funzionalità epatica, anormalità del sistema epatico o biliare, o antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), o anticorpo di superficie dell'epatite C positivo (HCAb) o ALT ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN). Avere la sindrome di Gilbert.
• Anticorpo HIV siero positivo.
• Abuso di alcol, definito come consumo di alcol superiore a 3 unità/giorno o 21 unità/settimana. Un'unità pari a circa 240 ml di birra, 25 ml di alcolici o 125 ml di vino.
• Monitoraggio farmacologico positivo allo screening.
• Evidenza di malattia evidentemente attiva del sistema ematologico o evidente perdita di sangue entro 3 mesi.
• Donazione di sangue 3 mesi prima dello studio.
• Storia attuale o passata di disturbo nervoso-psichiatrico, come valutato dalla valutazione basale della Columbia Suicide Severity Rating Scale o secondo l'opinione dello sperimentatore che il soggetto è a rischio di suicidio o con storia di comportamento/tentativo di suicidio.
• Non idoneo alla partecipazione allo studio a norma di legge.
• Inadatto alla partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.