Bioækvivalensundersøgelsen af ​​lamotrigin dispergerbare/tyggetabletter 5mg×5 sammenlignet med lamotriginkomprimerede tabletter 25mg hos kinesiske raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig ikke-ryger, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• 18-40 år, inklusive.
• Kropsvægt >50 kg, og resultatet af BMI er mellem 18,0 og 24,0 kg/m2 inklusive.
• I stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgning i henhold til kravet i protokol og villig til at overholde politikken, proceduren og begrænsningen for undersøgelsen.
• I stand til at læse og forstå de oplysninger, der er anført i samtykkeerklæringen. Underskrivelse af det informerede samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Resultater af laboratorieundersøgelser inden for referencenormalområdet eller en lille abnormitet, der vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator.
• ASAT, ALT, alkalisk fosfatase og total bilirubin =<1,5 x ULN ((total bilirubin >1,5 x ULN alene er acceptabelt, hvis direkte bilirubin <35% af total bilirubin).
• Normalt blodtryk (systolisk blodtryk 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk < 90mmHg) og puls (60-100/min).
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG.
• Korrigeret QT-interval < 450 ms; eller korrigeret QT-interval < 480 ms for emner med bundt-grenblok.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetode efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil to uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller kronisk historie med kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hepatiske, hæmatologiske, psykiske eller nervesystemsygdomme, brug af lægemiddel, der kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet eller resultere i fare eller andre lægemidler eller sygdomme, der interfererer med fortolkning af undersøgelsesdata.
• Personlig eller familiær historie med overfølsomhed over for lamotrigin eller lægemiddel med lignende kemisk sammensætning.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder monoaminoxidasehæmmer eller naturlægemiddel inden for 14 dage før screeningen; med undtagelse af brug af smøreolie eller svangerskabsforebyggende barriereanordning, der indeholder sæddræbende midler, og anden præventionsanordning.
• Anamnese med unormal leverfunktion, unormalt lever- eller galdesystem eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C overfladeantistof (HCAb) eller ALT ≥ 2x øvre normalgrænse (ULN). Har Gilbert syndrom.
• Positivt serum HIV-antistof.
• Alkoholmisbruger, defineret som alkoholforbrug over 3 enheder/dag eller 21 enheder/uge. En enhed svarende til ca. 240 ml øl, 25 ml spiritus eller 125 ml vin.
• Positiv lægemiddelovervågning ved screening.
• Bevis for åbenlyst aktiv sygdom i hæmatologisk system eller tydeligt blodtab inden for 3 måneder.
• Bloddonation 3 måneder før undersøgelse.
• Nuværende eller tidligere historie med nervøs-psykiatrisk lidelse, som vurderet ved Columbia Suicide Severity Rating Scale-baseline-evaluering eller efter efterforskerens opfattelse, at forsøgspersonen er i risiko for selvmord eller med en historie med selvmordsadfærd/-forsøg.
• Uegnet til at deltage i undersøgelsen ifølge loven.
• Uegnet til at deltage i undersøgelsen efter undersøgelsens udtalelse.