Studie bioekvivalence lamotriginových dispergovatelných/žvýkacích tablet 5 mg×5 ve srovnání s lamotriginovou lisovanou tabletou 25 mg u zdravých čínských mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nekuřák, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• 18-40 let včetně.
• Tělesná hmotnost >50 kg a výsledek BMI se pohybuje mezi 18,0 a 24,0 kg/m2 včetně.
• Schopný vrátit se na místo studie za účelem sledování podle požadavků protokolu a ochotný dodržovat zásady, postup a omezení studie.
• Dokáže číst a porozumět informacím uvedeným ve formuláři souhlasu. Podepsání informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Výsledky laboratorních testů v rozmezí referenčního normálního rozmezí nebo mírná abnormalita, kterou zkoušející považoval za klinicky nevýznamnou.
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin =<1,5 x ULN ((celkový bilirubin >1,5 x ULN samotný je přijatelný, pokud přímý bilirubin <35 % celkového bilirubinu).
• Normální krevní tlak (systolický krevní tlak 90-140 mmHg, diastolický krevní tlak < 90 mmHg) a tepová frekvence (60-100/min).
• Žádná klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG.
• Korigovaný QT interval < 450 ms; nebo korigovaný QT interval < 480 ms pro subjekty s blokádou větví.
• Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím antikoncepční metody po první dávce studované léčby a do dvou týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo chronická anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, endokrinních, jaterních, hematologických, psychických nebo nervových onemocnění, užívání léčiva, které může změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léčiva nebo vést k ohrožení nebo jiným léčivům nebo chorobám, které interferují s interpretací studijních dat.
• Osobní nebo rodinná anamnéza přecitlivělosti na lamotrigin nebo lék s podobným chemickým složením.
• Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně inhibitoru monoaminooxidázy nebo rostlinného léku během 14 dnů před screeningem; s výjimkou použití lubrikačního oleje nebo antikoncepčního bariérového prostředku obsahujícího spermicidní činidla a jiného antikoncepčního prostředku.
• Anamnéza abnormality jaterních funkcí, abnormální jaterní nebo žlučový systém nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě C (HCAb) nebo ALT ≥ 2x horní hranice normálu (ULN). S Gilbertovým syndromem.
• Pozitivní sérová HIV protilátka.
• Alkohol zneužívající, definovaný jako konzumace alkoholu přesahující 3 jednotky/den nebo 21 jednotek/týden. Jednotka odpovídá přibližně 240 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 125 ml vína.
• Pozitivní monitorování léků při screeningu.
• Důkaz zjevně aktivního onemocnění hematologického systému nebo zjevná ztráta krve do 3 měsíců.
• Darování krve 3 měsíce před studiem.
• Současná nebo minulá anamnéza nervově-psychiatrické poruchy, jak bylo vyhodnoceno pomocí Columbia Suicide Scale Scale Rating Scale-baseline, nebo podle názoru zkoušejícího, že subjekt je vystaven riziku sebevraždy nebo má sebevražedné chování/pokus v anamnéze.
• Nevhodné pro účast ve studii dle zákona.
• Nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího.