Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiini dispergoituvien/purutablettien 5 mg × 5 verrattuna lamotrigiinipuristettuun 25 mg tablettiin kiinalaisilla terveillä miehillä tehty bioekvivalenssitutkimus

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus lamotrigiinin dispergoituvien/purutablettien (5 mg × 5) ja lamotrigiinipuristetun tabletin (25 mg) bioekvivalenssin osoittamiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä.

Tämä on kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen risteytystutkimus, jossa osoitetaan lamotrigiinin dispergoituvien/purutablettien (5 mg × 5) ja lamotrigiinipuristettujen tablettien (25 mg) bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla miehillä paastoolosuhteissa. Myös lamotrigiinin dispergoituvien/purutablettien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen risteytystutkimus, jossa osoitetaan lamotrigiinin dispergoituvien/purutablettien (5 mg × 5) ja lamotrigiinipuristettujen tablettien (25 mg) bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla miehillä paastoolosuhteissa. 24 tervettä kiinalaista miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan toimittamaan tiedot vähintään 22 arvioitavasta koehenkilöstä . Jaksolla 1 koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suureen määrään, jolle annetaan joko lamotrigiinin dispergoituva/pureskeltava 5 mg x 5 tabletti tai puristettu lamotrigiinitabletti 25 mg x 1. Vähintään 14 päivän pesun jälkeen koehenkilöt siirretään 2. jaksolla saamaan hoitoa, jota he eivät saaneet jaksossa 1.

Farmakokineettiset verinäytteet kerätään 168 tunnin aikana annoksen jälkeen. Laskimoveri (kukin 2 ml) otetaan välittömästi ennen annostusta (ennen annosta) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen seerumin lamotrigiinipitoisuuden määrittämiseksi. Lääkkeen pitoisuus seerumissa eri ajankohtina määritetään kullekin kohteelle validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä käyttäen LC/MS/MS-menetelmää. Tärkeimmät farmakokineettiset parametrit, kuten Cmax, tmax, AUC(0-inf), AUC(0-t), t1/2, λz, CL/F ja Vd/F lasketaan koehenkilöille käyttämällä non-compartment -analyysimenetelmää.

Fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi ja kliiniset laboratoriokokeet suoritetaan seulonnan yhteydessä ja 168 tuntia kunkin annoksen annon jälkeen; elintoiminnot mitataan aikataulun mukaisesti; haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Kliinisesti merkitykselliset turvallisuusmittausarvot on taulukoitu lamotrigiinin dispergoituvan/purutabletin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Turvallisuusarviointi kestää jopa 168 tuntia toisen oraalisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, tupakoimaton, sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  • 18-40 vuotta, mukaan lukien.
  • Ruumiinpaino > 50 kg ja BMI-tulos on 18,0 - 24,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Pystyy palaamaan tutkimuspaikalle seurantaan protokollan vaatimusten mukaisesti ja valmis noudattamaan tutkimuksen politiikkaa, menettelyä ja rajoituksia.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeessa luetellut tiedot. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  • Laboratoriokokeiden tulokset normaalin vertailualueen sisällä tai lievä poikkeama, jota tutkija ei katsonut kliinisesti merkitseväksi.
  • ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN ((pelkästään kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos suora bilirubiini < 35 % kokonaisbilirubiinista).
  • Normaali verenpaine (systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine < 90 mmHg) ja pulssi (60-100/min).
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Korjattu QT-aika < 450 ms; tai korjattu QT-aika < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja kahden viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriinisen, maksan, hematologisen, psyykkisen tai hermoston sairaudet, sellaisen lääkkeen käyttö, joka voi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai johtaa vaaraan tai muihin lääkkeisiin tai sairauksiin, jotka häiritsevät tutkimustietojen tulkinnan kanssa.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt yliherkkyys lamotrigiinille tai lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen koostumus.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjien tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa; lukuun ottamatta voiteluöljyn tai siittiöitä tappavia aineita sisältävien ehkäisyvälineiden ja muiden ehkäisyvälineiden käyttöä.
  • Aiempi maksan toiminnan poikkeavuus, maksan tai sappijärjestelmän poikkeavuus tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -pinnan vasta-aine (HCAb) tai ALT ≥ 2x normaalin yläraja (ULN). Gilbertin syndrooma.
  • Positiivinen seerumin HIV-vasta-aine.
  • Alkoholin väärinkäyttäjä, joka määritellään alkoholin kulutukseksi yli 3 yksikköä/vrk tai 21 yksikköä/viikko. Yksikkö vastaa noin 240 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 125 ml viiniä.
  • Positiivinen lääkeseuranta seulonnassa.
  • Todisteet ilmeisen aktiivisesta hematologisen järjestelmän sairaudesta tai ilmeisestä verenhukasta 3 kuukauden sisällä.
  • Verenluovutus 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Nykyinen tai aikaisempi hermostopsykiatrinen häiriö Columbia Suicide Severity Rating Scale -perusarvion perusteella tai tutkijan näkemyksen mukaan, että koehenkilöllä on itsemurhariski tai hänellä on aiempaa itsemurhakäyttäytymistä/yritystä.
  • Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen lain mukaan.
  • Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamotrigiini (Lamictal) D/C 5mg*5, Crossover
Kerta-annos lamotrigiinia dispergoituvaa/pureskeltavaa (D/C) 5 mg*5 tablettia päivänä 1 ja kerta-annos lamotrigiinipuristettua 25 mg*1 tablettia päivänä 15
Lääke: Lamotrigiini dispergoituvat/purutabletit 5mg*5
Kerta-annos lamotrigiinia dispergoituvaa/pureskeltavaa 5 mg*5 tablettia päivänä 1 ja kerta-annos lamotrigiinipuristettua 25 mg*1 tablettia päivänä 15
Muut nimet:
  • Lamictal
Lääke: Lamotrigiini Puristettu tabletti 25 mg
Kerta-annos lamotrigiinia puristettua 25 mg*1 tablettia päivänä 1 ja kerta-annos lamotrigiinia dispergoituvaa/pureskeltavaa 5 mg*5 tablettia päivänä 15
Muut nimet:
  • Lamictal
Kokeellinen: Lamotrigiini (Lamictal) Puristettu 25 mg, Crossover
Kerta-annos lamotrigiinia puristettua 25 mg*1 tablettia päivänä 1 ja kerta-annos lamotrigiinia dispergoituvaa/pureskeltavaa 5 mg*5 tablettia päivänä 15
Lääke: Lamotrigiini dispergoituvat/purutabletit 5mg*5
Kerta-annos lamotrigiinia dispergoituvaa/pureskeltavaa 5 mg*5 tablettia päivänä 1 ja kerta-annos lamotrigiinipuristettua 25 mg*1 tablettia päivänä 15
Muut nimet:
  • Lamictal
Lääke: Lamotrigiini Puristettu tabletti 25 mg
Kerta-annos lamotrigiinia puristettua 25 mg*1 tablettia päivänä 1 ja kerta-annos lamotrigiinia dispergoituvaa/pureskeltavaa 5 mg*5 tablettia päivänä 15
Muut nimet:
  • Lamictal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-inf)], mukaan lukien bioekvivalenssin arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-inf) on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC(0-inf) määritellään alueeksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen ajankohtaan, jolloin pitoisuus on kvantifioinnin alarajan yläpuolella [AUC(0-t)], mukaan lukien bioekvivalenssin arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. AUC(0-t) määritellään AUC:na ajankohdasta 0 viimeiseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella olevaan datapisteeseen.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu seerumin suurin lääkeainepitoisuus (Cmax), mukaan lukien bioekvivalenssin arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaatio puoliaika (t½)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaationopeusvakio, lineaarinen regressio seerumin lääkeainepitoisuus-aikakäyrän mukaan
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115207
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115207
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115207
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115207
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115207
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115207
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115207
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa