중국의 건강한 남성 피험자를 대상으로 라모트리진 압축정 25mg과 비교한 라모트리진 분산/츄어블정 5mg×5의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 근거한 건강한 남성 비흡연자.
• 18-40세 포함.
• 체중이 50kg 이상이고 BMI 결과가 18.0~24.0kg/m2입니다.
• 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 연구의 정책, 절차 및 제한을 기꺼이 준수합니다.
• 동의서에 기재된 정보를 읽고 이해할 수 있습니다. 모든 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 기준 정상 범위 내의 실험실 검사 결과 또는 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 경미한 이상.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈 =<1.5 x ULN((총 빌리루빈 >1.5 x ULN은 직접 빌리루빈이 총 빌리루빈의 <35%인 경우에만 허용됨).
• 정상 혈압(수축기 혈압 90-140mmHg, 확장기 혈압 < 90mmHg) 및 맥박수(60-100/min).
• 12리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 수정된 QT 간격 < 450ms; 또는 번들 분기 블록이 있는 피험자의 경우 수정된 QT 간격 < 480ms.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 후부터 연구 완료 후 2주까지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 위장, 내분비, 간, 혈액, 정신 또는 신경계 질환의 현재 또는 만성 병력, 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변화시킬 수 있는 약물의 사용, 또는 위험 또는 방해하는 다른 약물 또는 질병을 초래할 수 있는 약물 사용 연구 데이터의 해석과 함께.
• 라모트리진 또는 유사한 화학 조성을 가진 약물에 대한 과민증의 개인 또는 가족력.
• 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
• 스크리닝 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 또는 생약을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용; 살정제가 포함된 윤활유 또는 피임 장벽 장치 및 기타 피임 장치의 사용은 제외됩니다.
• 간 기능 이상, 비정상적인 간 또는 담도계 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 표면 항체(HCAb) 또는 ALT ≥ 2x 정상 상한치(ULN)의 병력. 길버트 증후군이 있습니다.
• 양성 혈청 HIV 항체.
• 알코올 남용자(Alcohol Abuser)는 하루 3단위 또는 주당 21단위를 초과하는 알코올 소비로 정의됩니다. 맥주 240ml, 증류주 25ml 또는 와인 125ml에 해당하는 단위입니다.
• 스크리닝 시 양성 약물 모니터링.
• 혈액계의 명백히 활동성인 질병의 증거, 또는 3개월 이내의 명백한 실혈.
• 연구 3개월 전 헌혈.
• Columbia Suicide Severity Rating Scale-baseline 평가에 의해 평가되거나 피험자가 자살 위험이 있거나 자살 행동/시도 이력이 있다는 조사자의 의견에 따라 신경 정신 장애의 현재 또는 과거 병력.
• 법률에 따라 연구 참여에 부적합합니다.
• 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.