拉莫三嗪分散/咀嚼片 5mg×5 与拉莫三嗪压缩片 25mg 在中国健康男性受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 根据病史和体格检查，健康男性不吸烟。
• 18-40岁，含。
• 体重>50 公斤，BMI 结果介于 18.0 和 24.0 公斤/平方米之间，包括在内。
• 能够按照方案要求返回研究地点进行随访，并愿意遵守研究的政策、程序和限制。
• 能够阅读和理解同意书中列出的信息。 在任何研究相关程序之前签署知情同意书。
• 实验室检查结果在参考正常范围内，或轻微异常，经研究者判断为无临床意义。
• AST、ALT、碱性磷酸酶和总胆红素 =<1.5 x ULN（（如果直接胆红素 < 总胆红素的 35%，则总胆红素 >1.5 x ULN 是可以接受的）。
• 正常血压（收缩压90-140 mmHg，舒张压<90mmHg）和脉率（60-100次/分钟）。
• 12 导联心电图无临床显着异常。
• 校正后的 QT 间期 < 450 毫秒；或对于患有束支传导阻滞的受试者，校正后的 QT 间期 < 480 毫秒。
• 有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究治疗的第一剂后和研究完成后两周内使用避孕方法。

排除标准：

• 心血管、呼吸系统、胃肠道、内分泌、肝脏、血液、精神或神经系统疾病的当前或慢性病史，使用可改变研究药物吸收、代谢或消除的药物，或导致危险或干扰的其他药物或疾病与研究数据的解释。
• 对拉莫三嗪或具有类似化学成分的药物过敏的个人或家族史。
• 在参加研究前 30 天内参加过其他临床试验。
• 筛选前 14 天内使用过处方药或非处方药，包括单胺氧化酶抑制剂或草药；不包括使用润滑油或含有杀精剂的避孕屏障装置，以及其他避孕装置。
• 肝功能异常、肝脏或胆道系统异常、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎表面抗体 (HCAb) 阳性或 ALT ≥ 2x 正常上限 (ULN) 的病史。 患有吉尔伯特综合症。
• 血清HIV抗体阳性。
• 酒精滥用者，定义为酒精消耗量超过 3 单位/天或 21 单位/周。 一个单位约等于 240 毫升啤酒、25 毫升烈酒或 125 毫升葡萄酒。
• 筛查时药物监测呈阳性。
• 有明显血液系统疾病活动性证据，或3个月内有明显失血。
• 研究前 3 个月献血。
• 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表基线评估评估的当前或过去的神经精神疾病史，或研究者认为受试者有自杀风险或有自杀行为/企图史。
• 依法不适合参加研究者。
• 研究者认为不适合参加研究。