El estudio de bioequivalencia de las tabletas masticables/dispersables de lamotrigina de 5 mg × 5 en comparación con la tableta comprimida de lamotrigina de 25 mg en sujetos masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón sano no fumador, según la historia clínica y la exploración física.
• 18-40 años, inclusive.
• Peso corporal >50 kg y resultado de IMC entre 18,0 y 24,0 kg/m2, inclusive.
• Capaz de regresar al sitio de estudio para el seguimiento de acuerdo con el requisito del protocolo y dispuesto a cumplir con la política, el procedimiento y la restricción del estudio.
• Capaz de leer y comprender la información enumerada en el formulario de consentimiento. Firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Resultados de las pruebas de laboratorio dentro del rango normal de referencia, o anomalía leve que el investigador juzgó como no significativa desde el punto de vista clínico.
• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina total = <1,5 x ULN ((la bilirrubina total >1,5 x ULN sola es aceptable si la bilirrubina directa <35 % de la bilirrubina total).
• Presión arterial normal (presión arterial sistólica 90-140 mmHg, presión arterial diastólica < 90 mmHg) y frecuencia del pulso (60-100/min).
• Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones.
• Intervalo QT corregido < 450 ms; o intervalo QT corregido < 480 ms para sujetos con bloqueo de rama del haz de His.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo después de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta dos semanas después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, endocrinas, hepáticas, hematológicas, psíquicas o del sistema nervioso, uso de fármacos que pueden cambiar la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco del estudio, o resultar en peligro u otros fármacos o enfermedades que interfieren con la interpretación de los datos del estudio.
• Antecedentes personales o familiares de hipersensibilidad a lamotrigina o fármaco de composición química similar.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la prueba de detección; excluyendo el uso de aceite lubricante o dispositivos anticonceptivos de barrera que contengan agentes espermicidas y otros dispositivos anticonceptivos.
• Historial de anormalidad de la función hepática, sistema hepático o biliar anormal, o antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), o anticuerpo de superficie de hepatitis C positivo (HCAb) o ALT ≥ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN). Tener el síndrome de Gilbert.
• Anticuerpo VIH positivo en suero.
• Abusador de alcohol, definido como un consumo de alcohol superior a 3 unidades/día o 21 unidades/semana. Una unidad equivalente a unos 240 ml de cerveza, 25 ml de licores o 125 ml de vino.
• Control positivo de drogas en la selección.
• Evidencia de enfermedad obviamente activa del sistema hematológico, o pérdida de sangre obvia dentro de los 3 meses.
• Donación de sangre 3 meses antes del estudio.
• Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno nervioso-psiquiátrico, según lo evaluado por la evaluación inicial de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia o en la opinión del investigador de que el sujeto está en riesgo de suicidio o con antecedentes de comportamiento/intento de suicidio.
• No apto para participar en el estudio según la ley.
• No apto para participar en el estudio a juicio del investigador.