Исследование биоэквивалентности диспергируемых/жевательных таблеток ламотриджина 5 мг × 5 по сравнению с прессованной таблеткой ламотриджина 25 мг у здоровых мужчин в Китае

Критерии включения:

• Здоровый мужчина, некурящий, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• 18-40 лет включительно.
• Масса тела >50 кг, а результат ИМТ от 18,0 до 24,0 кг/м2 включительно.
• Способен вернуться в исследовательский центр для последующего наблюдения в соответствии с требованиями протокола и готов соблюдать политику, процедуру и ограничения исследования.
• Способен прочитать и понять информацию, указанную в форме согласия. Подписание информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
• Результаты лабораторных анализов в пределах референтного нормального диапазона или незначительное отклонение от нормы, расцененное исследователем как не имеющее клинической значимости.
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и общий билирубин = <1,5 x ВГН ((только общий билирубин >1,5 x ВГН приемлем, если прямой билирубин <35% от общего билирубина).
• Нормальное артериальное давление (систолическое артериальное давление 90–140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.) и частота пульса (60–100 ударов в минуту).
• Клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях нет.
• Скорректированный интервал QT < 450 мс; или скорректированный интервал QT <480 мс для субъектов с блокадой ножек пучка Гиса.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции после первой дозы исследуемого препарата и в течение двух недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

• Текущая или хроническая история сердечно-сосудистых, респираторных, желудочно-кишечных, эндокринных, печеночных, гематологических, психических или нервных заболеваний, использование лекарственного средства, которое может изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого лекарственного средства или привести к опасности или другим лекарственным средствам или заболеваниям, которые мешают с интерпретацией данных исследования.
• Личная или семейная история повышенной чувствительности к ламотриджину или препарату с аналогичным химическим составом.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая ингибитор моноаминоксидазы или растительный препарат в течение 14 дней до скрининга; исключая использование смазочного масла или противозачаточных средств, содержащих спермицидные агенты, и других средств контрацепции.
• Нарушения функции печени, аномалии печеночной или желчевыводящей системы в анамнезе, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту С (HCAb) или уровень АЛТ ≥ 2x верхней границы нормы (ВГН). Наличие синдрома Жильбера.
• Положительные сывороточные антитела к ВИЧ.
• Злоупотребление алкоголем, определяемое как потребление алкоголя, превышающее 3 единицы в день или 21 единицу в неделю. Единица, равная примерно 240 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 125 мл вина.
• Положительный наркологический мониторинг при скрининге.
• Данные за явно активное заболевание гематологической системы или явную кровопотерю в течение 3 мес.
• Сдача крови за 3 месяца до исследования.
• Текущая или прошлая история нервно-психического расстройства, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида - исходная оценка или по мнению исследователя, что субъект подвержен риску самоубийства или имеет историю суицидального поведения / попытки.
• Не подходит для участия в исследовании по закону.
• Непригоден для участия в исследовании по мнению следователя.