L'étude de bioéquivalence des comprimés dispersibles/à croquer de la lamotrigine 5 mg × 5 par rapport au comprimé compressé de la lamotrigine 25 mg chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme non-fumeur en bonne santé, basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• 18-40 ans inclus.
• Poids corporel > 50 kg et résultat de l'IMC compris entre 18,0 et 24,0 kg/m2 inclus.
• Capable de retourner sur le site d'étude pour un suivi conformément aux exigences du protocole et disposé à se conformer à la politique, à la procédure et aux restrictions de l'étude.
• Capable de lire et de comprendre les informations énumérées dans le formulaire de consentement. Signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
• Résultats des tests de laboratoire dans la plage de la plage normale de référence, ou légère anomalie jugée comme non cliniquement significative par l'investigateur.
• AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine totale = <1,5 x LSN ((la bilirubine totale > 1,5 x LSN seule est acceptable si la bilirubine directe < 35 % de la bilirubine totale).
• Tension artérielle normale (pression artérielle systolique 90-140 mmHg, pression artérielle diastolique < 90 mmHg) et pouls (60-100/min).
• Aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG 12 dérivations.
• Intervalle QT corrigé < 450 ms ; ou intervalle QT corrigé < 480 ms pour les sujets avec bloc de branche.
• Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive après la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à deux semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou chroniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, hépatiques, hématologiques, psychiques ou du système nerveux, utilisation de médicaments pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude, ou entraîner un danger ou d'autres médicaments ou maladies qui interfèrent avec l'interprétation des données de l'étude.
• Antécédents personnels ou familiaux d'hypersensibilité à la lamotrigine ou à un médicament de composition chimique similaire.
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris un inhibiteur de la monoamine oxydase ou une drogue à base de plantes dans les 14 jours précédant le dépistage ; à l'exclusion de l'utilisation d'huile lubrifiante ou d'un dispositif de barrière contraceptive contenant des agents spermicides et d'autres dispositifs de contraception.
• Antécédents d'anomalie de la fonction hépatique, système hépatique ou biliaire anormal, ou antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg), ou anticorps de surface de l'hépatite C positif (HCAb) ou ALT ≥ 2x la limite supérieure de la normale (LSN). Avoir le syndrome de Gilbert.
• Anticorps anti-VIH sériques positifs.
• Abus d'alcool, défini comme une consommation d'alcool supérieure à 3 unités/jour ou 21 unités/semaine. Une unité égale à environ 240 ml de bière, 25 ml de spiritueux ou 125 ml de vin.
• Surveillance positive des médicaments lors du dépistage.
• Preuve d'une maladie manifestement active du système hématologique ou d'une perte de sang évidente dans les 3 mois.
• Don de sang 3 mois avant l'étude.
• Antécédents actuels ou passés de trouble nerveux-psychiatrique, tels qu'évalués par l'évaluation de base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ou de l'avis de l'investigateur selon lequel le sujet est à risque de suicide ou a des antécédents de comportement / tentative de suicide.
• Inapte à participer à l'étude conformément à la loi.
• Inapte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.