Badanie biorównoważności lamotryginy w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny/do rozgryzania i żucia 5 mg × 5 w porównaniu z tabletką sprasowaną lamotryginy 25 mg u zdrowych mężczyzn w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy, niepalący mężczyzna, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• 18-40 lat włącznie.
• Masa ciała >50 kg, a wynik BMI mieści się w przedziale od 18,0 do 24,0 kg/m2 włącznie.
• Zdolny do powrotu do ośrodka badawczego w celu obserwacji zgodnie z wymogami protokołu i chętny do przestrzegania polityki, procedury i ograniczeń badania.
• Potrafi czytać i rozumieć informacje wymienione w formularzu zgody. Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
• Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresie normy referencyjnej lub niewielka nieprawidłowość, która została uznana przez badacza za nieistotną klinicznie.
• AspAT, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina całkowita =<1,5 x GGN ((bilirubina całkowita >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina bezpośrednia <35% bilirubiny całkowitej).
• Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe 90-140 mmHg, rozkurczowe < 90 mmHg) i tętno (60-100/min).
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
• Skorygowany odstęp QT < 450 ms; lub skorygowany odstęp QT < 480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa.
• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji po pierwszej dawce badanego leku i do dwóch tygodni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przewlekła historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, wątrobowych, hematologicznych, psychicznych lub układu nerwowego, stosowanie leku, który może zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego leku lub spowodować niebezpieczeństwo lub inne leki lub choroby, które zakłócają z interpretacją danych z badań.
• Osobista lub rodzinna historia nadwrażliwości na lamotryginę lub lek o podobnym składzie chemicznym.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym inhibitora monoaminooksydazy lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym; z wyłączeniem stosowania oleju smarowego lub bariery antykoncepcyjnej zawierającej środki plemnikobójcze oraz innych środków antykoncepcyjnych.
• Nieprawidłowa czynność wątroby w wywiadzie, nieprawidłowa czynność wątroby lub dróg żółciowych lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność przeciwciał przeciwko powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb) lub aktywność AlAT ≥ 2x górna granica normy (GGN). Mając zespół Gilberta.
• Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV w surowicy.
• Nadużywający alkoholu, definiowany jako spożywanie alkoholu przekraczające 3 jednostki dziennie lub 21 jednostek tygodniowo. Jednostka odpowiadająca około 240 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 125 ml wina.
• Pozytywne monitorowanie narkotyków podczas badań przesiewowych.
• Dowody na wyraźnie czynną chorobę układu hematologicznego lub wyraźną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy.
• Oddanie krwi 3 miesiące przed badaniem.
• Obecna lub przebyta historia zaburzeń nerwowo-psychiatrycznych, oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale) – ocena wyjściowa lub w opinii badacza, że ​​pacjent jest zagrożony samobójstwem lub ma historię zachowań/prób samobójczych.
• Niezdolny do udziału w badaniu zgodnie z prawem.
• Nie nadaje się do udziału w badaniu w opinii badacza.