O estudo de bioequivalência de comprimidos dispersíveis/mastigáveis ​​de lamotrigina 5 mg × 5 em comparação com comprimidos comprimidos de lamotrigina 25 mg em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homem saudável, não fumante, com base no histórico médico e no exame físico.
• 18 a 40 anos, inclusive.
• Peso corporal > 50 kg, e resultado do IMC entre 18,0 e 24,0 kg/m2, inclusive.
• Capaz de retornar ao local do estudo para acompanhamento de acordo com a exigência do protocolo e disposto a cumprir a política, procedimento e restrição do estudo.
• Capaz de ler e entender as informações listadas no formulário de consentimento. Assinando o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Resultados de testes laboratoriais dentro do intervalo de referência normal, ou ligeira anormalidade que foi julgada como não clinicamente significativa pelo investigador.
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina total =<1,5 x LSN ((a bilirrubina total >1,5 x LSN sozinha é aceitável se a bilirrubina direta <35% da bilirrubina total).
• Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica < 90mmHg) e frequência cardíaca (60-100/min).
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações.
• Intervalo QT corrigido < 450 ms; ou intervalo QT corrigido < 480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar o método contraceptivo após a primeira dose do tratamento do estudo e até duas semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico atual ou crônico de doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, hepáticas, hematológicas, psíquicas ou do sistema nervoso, uso de medicamentos que possam alterar a absorção, metabolismo ou eliminação do medicamento em estudo ou resultar em perigo ou outros medicamentos ou doenças que interfiram com a interpretação dos dados do estudo.
• História pessoal ou familiar de hipersensibilidade à lamotrigina ou medicamento com composição química semelhante.
• Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não, incluindo inibidores da monoamina oxidase ou fitoterápicos nos 14 dias anteriores à triagem; excluindo o uso de óleo lubrificante ou dispositivo de barreira anticoncepcional contendo agentes espermicidas e outro dispositivo de contracepção.
• História de anormalidade da função hepática, sistema hepático ou biliar anormal, ou antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg), ou anticorpo de superfície de hepatite C positivo (HCAb) ou ALT ≥ 2x limite superior do normal (LSN). Ter síndrome de Gilbert.
• Anticorpo HIV sérico positivo.
• Abusador de álcool, definido como consumo de álcool superior a 3 unidades/dia ou 21 unidades/semana. Uma unidade igual a cerca de 240 ml de cerveja, 25 ml de aguardente ou 125 ml de vinho.
• Monitoramento de drogas positivas na triagem.
• Evidência de doença obviamente ativa do sistema hematológico ou perda óbvia de sangue em 3 meses.
• Doação de sangue 3 meses antes do estudo.
• Histórico atual ou passado de transtorno nervoso-psiquiátrico, conforme avaliado pela avaliação inicial da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia ou na opinião do investigador de que o sujeito está em risco de suicídio ou com histórico de comportamento/tentativa de suicídio.
• Inadequado para participar do estudo de acordo com a lei.
• Inadequado para participar do estudo na opinião do investigador.