Bioekvivalensstudien av lamotrigin dispergerbara/tuggbara tabletter 5mg×5 jämfört med lamotriginkomprimerade tabletter 25mg hos friska manliga kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Frisk manlig icke-rökare, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• 18-40 år, inklusive.
• Kroppsvikt >50 kg, och resultatet av BMI är mellan 18,0 och 24,0 kg/m2, inklusive.
• Kan återvända till studieplatsen för uppföljning enligt kravet på protokoll och villig att följa studiens policy, procedur och begränsning.
• Kan läsa och förstå informationen som anges i samtyckesformuläret. Att underteckna det informerade samtycket före varje studierelaterat förfarande.
• Resultat av laboratorietester inom intervallet för referensnormalområdet, eller lätt avvikelse som bedömdes som inte kliniskt signifikant av utredaren.
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och total bilirubin =<1,5 x ULN ((totalt bilirubin >1,5 x ULN enbart är acceptabelt om direkt bilirubin <35% av total bilirubin).
• Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck 90-140 mmHg, diastoliskt blodtryck < 90mmHg) och puls (60-100/min).
• Ingen kliniskt signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG.
• Korrigerat QT-intervall < 450 ms; eller korrigerat QT-intervall < 480 ms för försökspersoner med buntgrenblock.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmetod efter första dosen av studiebehandlingen och fram till två veckor efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller kronisk historia av kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, hepatiska, hematologiska, psykiska eller nervsystemsjukdomar, användning av läkemedel som kan förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av studieläkemedlet, eller resultera i fara eller andra droger eller sjukdomar som stör med tolkningen av studiedata.
• Personlig eller familjär historia av överkänslighet mot lamotrigin eller läkemedel med liknande kemisk sammansättning.
• Deltagande i annan klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning i studien.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive monoaminoxidashämmare eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före screeningen; exklusive användning av smörjolja eller preventivmedel som innehåller spermiedödande medel och andra preventivmedel.
• Historik med avvikelser i leverfunktionen, onormala lever- eller gallsystem, eller positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positiv hepatit C-ytaantikropp (HCAb) eller ALT ≥ 2x övre normalgräns (ULN). Har Gilberts syndrom.
• Positiv serum HIV-antikropp.
• Alkoholmissbrukare, definieras som alkoholkonsumtion överstigande 3 enheter/dag eller 21 enheter/vecka. En enhet lika med ca 240 ml öl, 25 ml sprit eller 125 ml vin.
• Positiv läkemedelsövervakning vid screening.
• Bevis för uppenbart aktiv sjukdom i hematologiska systemet, eller uppenbar blodförlust inom 3 månader.
• Blodgivning 3 månader före studien.
• Nuvarande eller tidigare historia av nervös-psykiatrisk störning, som bedömts av Columbia Suicide Severity Rating Scale-baseline-utvärdering eller enligt utredarens uppfattning att försökspersonen löper risk för självmord eller med en historia av självmordsbeteende/-försök.
• Olämplig för att delta i studien enligt lagen.
• Olämplig för att delta i studien i yttrandet utredaren.