Bioekvivalensstudien av lamotrigin dispergerbare/tyggbare tabletter 5mg×5 sammenlignet med lamotriginkomprimerte tabletter 25mg hos friske kinesiske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann, ikke-røyker, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• 18-40 år, inkludert.
• Kroppsvekt >50 kg, og resultatet av BMI er mellom 18,0 og 24,0 kg/m2 inklusive.
• I stand til å returnere til studiestedet for oppfølging i henhold til protokollkravet og villig til å overholde retningslinjene, prosedyren og begrensningene for studien.
• Kan lese og forstå informasjonen som er oppført i samtykkeskjemaet. Signering av det informerte samtykket før enhver studierelatert prosedyre.
• Resultater av laboratorietester innenfor området for referansenormalområdet, eller liten abnormitet som ikke ble vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren.
• ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin =<1,5 x ULN ((total bilirubin >1,5 x ULN alene er akseptabelt hvis direkte bilirubin <35 % av total bilirubin).
• Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk < 90mmHg) og puls (60-100/min).
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG.
• Korrigert QT-intervall < 450 ms; eller korrigert QT-intervall < 480 ms for emner med bunt-grenblokk.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjonsmetoden etter første dose av studiebehandlingen og inntil to uker etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hepatiske, hematologiske, psykiske eller nervesystemsykdommer, bruk av legemiddel som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet, eller føre til fare eller andre medikamenter eller sykdommer som forstyrrer med tolkning av studiedata.
• Personlig eller familiær historie med overfølsomhet overfor lamotrigin eller legemidler med lignende kjemisk sammensetning.
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før registrering i studien.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert monoaminoksidasehemmer eller urtemedisin innen 14 dager før screeningen; unntatt bruk av smøreolje eller prevensjonsbarriereanordning som inneholder sæddrepende midler, og annen prevensjonsanordning.
• Anamnese med unormal leverfunksjon, unormalt lever- eller gallesystem, eller positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt C overflateantistoff (HCAb) eller ALT ≥ 2x øvre normalgrense (ULN). Har Gilbert syndrom.
• Positivt serum HIV-antistoff.
• Alkoholmisbruker, definert som alkoholforbruk over 3 enheter/dag eller 21 enheter/uke. En enhet som tilsvarer ca. 240 ml øl, 25 ml brennevin eller 125 ml vin.
• Positiv medikamentovervåking ved screening.
• Bevis for åpenbart aktiv sykdom i hematologisk system, eller åpenbart blodtap innen 3 måneder.
• Bloddonasjon 3 måneder før studien.
• Nåværende eller tidligere historie med nervøs-psykiatrisk lidelse, som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale-baseline-evaluering eller etter etterforskerens oppfatning at forsøkspersonen er i fare for selvmord eller har en historie med selvmordsatferd/forsøk.
• Uegnet for å delta i studiet i henhold til loven.
• Uegnet for å delta i studien, mener etterforskeren.