De bio-equivalentiestudie van lamotrigine dispergeerbare/kauwtabletten 5 mg × 5 vergeleken met lamotrigine gecomprimeerde tablet 25 mg bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke niet-roker, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• 18-40 jaar oud, inclusief.
• Lichaamsgewicht >50 kg, en resultaat BMI ligt tussen 18,0 en 24,0 kg/m2, inclusief.
• In staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor follow-up volgens de vereisten van het protocol en bereid om te voldoen aan het beleid, de procedure en de beperking van het onderzoek.
• In staat zijn om de informatie in het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
• Resultaten van laboratoriumtests binnen het bereik van het normale referentiebereik, of een lichte afwijking die door de onderzoeker als niet klinisch significant werd beoordeeld.
• ASAT, ALAT, alkalische fosfatase en totaal bilirubine =<1,5 x ULN ((totaal bilirubine >1,5 x ULN alleen is acceptabel als direct bilirubine <35% van totaal bilirubine).
• Normale bloeddruk (systolische bloeddruk 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk < 90 mmHg) en hartslag (60-100/min).
• Geen klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG.
• Gecorrigeerd QT-interval < 450 ms; of gecorrigeerd QT-interval < 480 ms voor proefpersonen met bundeltakblok.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken na de eerste dosis van de studiebehandeling en tot twee weken na de voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, hepatische, hematologische, psychische of zenuwstelselaandoeningen, gebruik van geneesmiddelen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veranderen, of kunnen leiden tot gevaar of andere geneesmiddelen of ziekten die interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
• Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lamotrigine of een geneesmiddel met vergelijkbare chemische samenstelling.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief monoamineoxidaseremmer of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening; met uitzondering van het gebruik van smeerolie of anticonceptiemiddel dat zaaddodende middelen bevat, en ander anticonceptiemiddel.
• Geschiedenis van abnormale leverfunctie, abnormaal lever- of galsysteem, of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief hepatitis C-oppervlakte-antilichaam (HCAb) of ALAT ≥ 2x bovengrens van normaal (ULN). Het syndroom van Gilbert hebben.
• Positief serum HIV-antilichaam.
• Alcoholmisbruiker, gedefinieerd als alcoholconsumptie van meer dan 3 eenheden/dag of 21 eenheden/week. Een eenheid gelijk aan ongeveer 240 ml bier, 25 ml sterke drank of 125 ml wijn.
• Positieve drugmonitoring bij screening.
• Bewijs voor duidelijk actieve ziekte van hematologisch systeem, of duidelijk bloedverlies binnen 3 maanden.
• Bloeddonatie 3 maanden voorafgaand aan de studie.
• Huidige of vroegere voorgeschiedenis van zenuw-psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door Columbia Suicide Severity Rating Scale-baseline-evaluatie of volgens de mening van de onderzoeker dat de proefpersoon het risico loopt op zelfmoord of met een voorgeschiedenis van zelfmoordgedrag/-poging.
• Volgens de wet niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.
• Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.