Die Bioäquivalenzstudie von dispergierbaren/kaubaren Lamotrigin-Tabletten 5 mg × 5 im Vergleich zu komprimierten Lamotrigin-Tabletten 25 mg bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher Nichtraucher, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• 18-40 Jahre alt, einschließlich.
• Körpergewicht > 50 kg und BMI-Ergebnis liegt zwischen 18,0 und 24,0 kg/m2 (einschließlich).
• In der Lage, zur Nachuntersuchung gemäß den Anforderungen des Protokolls zum Studienort zurückzukehren und bereit, die Richtlinien, das Verfahren und die Einschränkungen der Studie einzuhalten.
• Kann die im Einverständnisformular aufgeführten Informationen lesen und verstehen. Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
• Ergebnisse von Labortests im Bereich des Referenznormalbereichs oder leichte Anomalie, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt wurde.
• AST, ALT, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin =<1,5 x ULN ((Gesamtbilirubin >1,5 x ULN allein ist akzeptabel, wenn direktes Bilirubin <35 % des Gesamtbilirubins ist).
• Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck 90–140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 90 mmHg) und Pulsfrequenz (60–100/min).
• Keine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG.
• Korrigiertes QT-Intervall < 450 ms; oder korrigiertes QT-Intervall < 480 ms für Patienten mit Schenkelblock.
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zwei Wochen nach Abschluss der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, endokrinen, hepatischen, hämatologischen, psychischen oder Nervensystemerkrankungen, Medikamentenkonsum, der die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern oder zu Gefahren oder anderen Medikamenten oder Krankheiten führen kann, die beeinträchtigen mit der Interpretation von Studiendaten.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
• Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, einschließlich Monoaminoxidasehemmer oder pflanzlicher Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening; ausgenommen ist die Verwendung von Schmieröl oder Verhütungsmitteln, die Spermizide enthalten, und anderen Verhütungsmitteln.
• Anamnese mit Anomalien der Leberfunktion, abnormalem Leber- oder Gallensystem oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positivem Hepatitis-C-Oberflächenantikörper (HCAb) oder ALT ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Ich habe ein Gilbert-Syndrom.
• Positiver HIV-Antikörper im Serum.
• Alkoholabhängiger, definiert als Alkoholkonsum von mehr als 3 Einheiten/Tag oder 21 Einheiten/Woche. Eine Einheit entspricht etwa 240 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 125 ml Wein.
• Positives Drogenmonitoring beim Screening.
• Hinweise auf eine offensichtlich aktive Erkrankung des hämatologischen Systems oder einen offensichtlichen Blutverlust innerhalb von 3 Monaten.
• Blutspende 3 Monate vor Studienbeginn.
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer nervös-psychiatrischen Störung, bewertet anhand der Basisbewertung der Columbia Suicide Severity Rating Scale oder nach Meinung des Untersuchers, dass bei der Person ein Suizidrisiko besteht oder in der Vorgeschichte Suizidverhalten/-versuche aufgetreten sind.
• Laut Gesetz nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.
• Nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.