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モバイルインスリン滴定介入 (MITI)

2015年9月15日 更新者:Natalie Levy、NYU Langone Health

Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) 研究: 糖尿病の革新的な慢性疾患管理

このパイロット研究の目的は、テキスト メッセージ (および電話) 通信を効果的に利用して持効型インスリンを調整できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病患者のインスリン滴定の現在の実践では、患者の長時間作用型インスリンの投与量が、血糖を制御するための最適な投与量に達するまで調整される間に、複数回の対面診療を必要とします。 この最適な投与量を見つけるには、理想的な環境では数週間かかる場合がありますが、ベルビュー ホスピタル センターなどの忙しい都会の診療所では、はるかに長い時間がかかることがよくあります. 滴定の指示を電話やテキスト メッセージで患者に伝えることで、滴定のタイムラインを短縮できる可能性があるため、診療所に行く回数が減り、患者が目標血糖値に到達するまでの時間が短縮されます。

このパイロット プロジェクトでは、研究スタッフは、ベルビュー ホスピタル センターの成人プライマリ ケア センターで持効型インスリン治療を開始するか、既存の持効型インスリン治療の滴定を開始する患者を募集します。 自発的に登録し、インフォームド コンセントを提供する患者は、登録時に 2 つのアーム (MITI または現在のベスト プラクティス アーム) のいずれかに無作為に割り付けられ、患者がインスリン治療を開始しているか、既存のインスリンの滴定を開始しているかによって層別化されます。用量。 研究スタッフは、MITI 部門に無作為に割り付けられ、個人の携帯電話を所有していない (または個人の携帯電話で Sense Health のテキスト メッセージを受信できない) 患者に携帯電話を (一時的に使用するために) 提供します。 患者は介入に参加するために携帯電話を無料で使用します (Sense Health のテキスト メッセージを受信し、空腹時血糖値を送信し、糖尿病の看護師や研究スタッフと話します)。

MITI 部門の患者は、Sense Health から週 5 日、最大 12 週間、自動化されたテキスト メッセージを受け取ります。 これらのテキスト メッセージは、患者の空腹時血糖値を要求します。 患者は、www.sensehealth.com のパスワードで保護されたアカウントにログインされる空腹時血糖値を返信します。 診療所の糖尿病看護師は、www.sensehealth.com で各患者の空腹時血糖値をチェックします。 平日は毎日、空腹時血糖値が 80 mg/dL 未満および 400 mg/dL を超える患者には電話をかけます。 毎週木曜日、患者は看護師から電話を受け、研究の滴定プロトコルに従って患者のインスリン投与量を調整します。 各患者は、次の 3 つのイベントの最初のイベントが発生するまで、毎日のテキスト メッセージと毎週の電話を受け取り続けます: 患者が血糖コントロールを達成するための最適なインスリン投与量に達する、12 週間が経過する、または患者が研究を中止する。

現在のベストプラクティスアーム(CBP)の患者は、予定されたクリニックの予約に出席し、その間にプロバイダーは患者の空腹時血糖ログを確認し、現在のベストプラクティスに従ってインスリン用量を滴定します.

両群の患者は、3 か月ごとの HbA1c 値のほか、標準的なケアに基づくその他の定期的な検査や測定など、定期的なケアを受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持効型インスリン治療の開始または持効型インスリン治療の滴定の開始
  • 英語またはスペイン語を話す
  • ヘモグロビン A1c > または = 8%
  • -インスリンを注射することができ、喜んで
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 短時間作用型インスリン治療
  • 全身グルココルチコイド
  • 血清クレアチニンの持続的な上昇 > または = 男性で 1.5 mg/dL、女性で > または = 1.4 mg/dL
  • 低血糖の自覚がない
  • 1型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルインスリン滴定介入
Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) アームの患者は、空腹時血糖値を研究スタッフにテキスト メッセージで伝えます。 患者は、糖尿病看護師との毎週の電話を通じてインスリン滴定の指示を受けます。
患者は、空腹時血糖値を診療所の糖尿病看護師にテキスト メッセージで平日に送信します。 糖尿病の看護師は、週に 1 回各患者に電話して、インスリンの滴定のための対面での診療所への訪問を置き換えるように、インスリンの滴定の指示を出します。
介入なし:現在のベスト プラクティス
現在のベストプラクティス(CBP)群の患者は、インスリン滴定の現在のベストプラクティスに従って治療されます。 彼らは定期的なクリニック訪問に出席し、その間にプロバイダーは血糖値のログを確認し、インスリン滴定の指示を提供します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続型インスリンの最適用量に達した被験者の割合
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続型インスリンの最適投与量に到達するまでの時間
時間枠:12週間
患者が最適な長時間作用型インスリン投与量に到達するまでにかかる時間は、両方の研究群で測定されます。
12週間
ヘモグロビン A1c
時間枠:ベースライン、12週間(約3ヶ月)
ヘモグロビンA1cの変化
ベースライン、12週間(約3ヶ月)
ベースライン治療満足度
時間枠:ベースライン
糖尿病治療満足度アンケート基準(DTSQ)を使用して、研究参加前に受けた糖尿病治療に対する患者の満足度を測定します。 アンケートのスコアは 0 ~ 6 の範囲です。0 = 非常に不満、6 = 非常に満足。
ベースライン
インスリン滴定開始後の治療満足度
時間枠:12週間(約3ヶ月)
糖尿病治療満足度アンケート基準(DTSQ)は、長時間作用型インスリン滴定の開始以降に受けた糖尿病治療に対する患者の満足度を測定するために使用されます。 アンケートのスコアは 0 ~ 6 の範囲です。0 = 非常に不満、6 = 非常に満足。
12週間(約3ヶ月)
治療満足度の変化
時間枠:12週間(約3ヶ月)
糖尿病治療満足度アンケートの変更 (DTSQc) を使用して、長時間作用型インスリン滴定の開始以降の糖尿病治療に対する患者の満足度の変化を測定します。 質問票のスコアは -3 から +3 の範囲です: -3 = 現在満足度がかなり低い、+3 = 現在満足度がかなり高い。
12週間(約3ヶ月)
低血糖の発生率
時間枠:12週間
空腹時血糖値または両研究群の患者から報告された症状によって示される低血糖の事例の数。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テキスト メッセージの応答の割合
時間枠:12週間
参加者に送信されたテキスト メッセージの総数と比較した、参加者からのテキスト メッセージの返信数 (血糖値を求める)。 この結果はパーセントで示されます。
12週間
成功した電話の割合
時間枠:12週間
看護師に割り当てられたインスリン滴定電話の合計数と比較した、成功したインスリン滴定電話の数。 通話の成功は、看護師が 1 回の通話試行、2 回の通話試行、またはボイスメールで参加者に連絡できたときとして定義されます。 この結果はパーセントで示されます。
12週間
患者の医療利用
時間枠:12週間
ベルビュー病院での投薬補充、救急科、およびウォークインクリニックの訪問 (非インスリン滴定訪問) の数。
12週間
費用 - インスリン滴定の訪問に費やされたプロバイダーの時間
時間枠:12週間
診療所でのインスリン滴定訪問と比較した、電話によるインスリン滴定訪問に費やされたプロバイダーの時間。
12週間
費用 - 滴定訪問情報
時間枠:12週間
インスリン滴定の訪問回数(電話または診療所で)。
12週間
費用 - 患者の移動時間
時間枠:12週間
患者が Bellevue Hospital に移動するのにかかった時間。ベースライン時とその後の診療所訪問時に両方の研究群の患者によって報告されました。
12週間
費用 - 自己負担
時間枠:ベースライン
ベースライン時に、両方の研究群 (MITI および CBP) の参加者は、ベルビュー病院での診療に自己負担金を支払う必要があるかどうかを報告しました。
ベースライン
定性的患者満足度インタビュー
時間枠:患者が最適なインスリン投与量に達した後、または 12 週で
研究スタッフは、介入に対する満足度を評価するために、自由回答の質問を使用して MITI アーム患者にインタビューします。 インタビューは、患者が最適なインスリン投与量に達した後、患者の都合に合わせて対面または電話で行われます。 患者が最適なインスリン投与量に達していない場合、面接は約 12 週間で行われます。
患者が最適なインスリン投与量に達した後、または 12 週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Natalie Levy, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S12-03713
  • UL1TR000038 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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