- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01879579
Mobil inzulin titrálási beavatkozás (MITI)
A mobil inzulintitrálási beavatkozás (MITI) tanulmány: A cukorbetegség innovatív krónikus betegségkezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegek inzulintitrálásának jelenlegi gyakorlata többszöri személyes klinikai látogatást tesz szükségessé, amelyek során a páciens hosszú hatástartamú inzulin adagját addig módosítják, amíg el nem érik a glikémia szabályozására szolgáló optimális dózist. Ideális környezetben hetekig tarthat az optimális adag megtalálása, de gyakran sokkal tovább tart egy forgalmas városi klinikán, például a Bellevue Hospital Centerben. A titrálási utasítások telefonon és szöveges üzenetben történő továbbítása a betegeknek csökkentheti a titrálási idővonalat, ezáltal csökkentve a klinikai látogatások számát és azt az időt, amely alatt a betegek elérik a cél vércukorszintet.
Ehhez a kísérleti projekthez a vizsgálati személyzet olyan betegeket vesz fel, akik hosszú hatástartamú inzulinkezelést kezdenek, vagy megkezdik a meglévő hosszú hatású inzulinkezelés titrálását a Bellevue Hospital Center Felnőtt Alapellátási Központjában. Azokat a betegeket, akik önként jelentkeznek, és beleegyezését adják, a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe (MITI vagy a jelenlegi legjobb gyakorlatok csoportja), és aszerint osztályozzák, hogy a beteg inzulinkezelést kezd-e, vagy a meglévő inzulin titrálását kezdi-e meg. dózis. A vizsgálati személyzet mobiltelefont biztosít (ideiglenes használatra) minden olyan betegnek, akit véletlenszerűen besoroltak a MITI-karba, és nem rendelkeznek személyes mobiltelefonnal (vagy akinek személyes mobiltelefonja nem képes fogadni a Sense Health szöveges üzeneteit). A betegek ingyenesen használhatják a mobiltelefont a beavatkozásban való részvételhez (Sense Health szöveges üzenetek fogadásához, éhgyomri vércukorszintjük elküldéséhez, valamint a cukorbeteg ápolónővel és a vizsgálati személyzettel való beszélgetéshez).
A MITI csoportba tartozó betegek a hét 5 napján, legfeljebb 12 héten keresztül automatizált szöveges üzeneteket kapnak a Sense Healthtől. Ezek a szöveges üzenetek a páciens éhomi vércukorszintjét kérik. A páciens válaszában megadja éhgyomri vércukorszintjét, amely jelszóval védett fiókokba lesz bejelentkezve a www.sensehealth.com oldalon. A klinika cukorbeteg nővérei minden egyes páciens éhgyomri vércukorszintjét ellenőrizni fogják a www.sensehealth.com oldalon. minden hétköznap hívjon fel minden olyan beteget, akinek az éhgyomri vércukorszintje < 80 mg/dl és > 400 mg/dl. A betegek minden csütörtökön telefonhívást kapnak egy nővértől, aki a vizsgálati titrálási protokollnak megfelelően módosítja a beteg inzulinadagját. Minden beteg továbbra is kap napi SMS-eket és heti telefonhívásokat mindaddig, amíg a három esemény közül az első bekövetkezik: a beteg el nem éri a glikémiás kontroll eléréséhez szükséges optimális inzulinadagot, eltelik a 12 hét, vagy a beteg kilép a vizsgálatból.
A jelenlegi legjobb gyakorlati csoportba (CBP) tartozó betegek ütemezett klinikai találkozókon vesznek részt, amelyek során a szolgáltató felülvizsgálja a beteg éhgyomri vércukorszintjét, és a jelenlegi legjobb gyakorlatnak megfelelően titrálja az inzulin adagját.
Mindkét karban lévő betegek továbbra is rutin ellátásban részesülnek, beleértve a 3 havonta HbA1c értékeket, valamint egyéb rutin laborvizsgálatokat és méréseket az ellátás standardjának megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszan tartó hatású inzulinkezelés megkezdése vagy a hosszú hatástartamú inzulinkezelés titrálásának megkezdése
- Angolul vagy spanyolul beszél
- Hemoglobin A1c > vagy = 8%
- Képes és hajlandó inzulint beadni
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Rövid hatású inzulinkezelés
- Szisztémás glükokortikoidok
- Tartósan emelkedett szérum kreatinin > vagy = 1,5 mg/dl férfiaknál és > vagy = 1,4 mg/dl nőknél
- Hipoglikémia tudattalansága
- 1-es típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mobil inzulin titrálási beavatkozás
A Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) karon a betegek éhgyomri vércukorszintjüket szöveges üzenetben továbbítják a vizsgálati személyzetnek.
A beteg az inzulin titrálására vonatkozó utasításokat heti rendszerességgel telefonon kapja meg a cukorbeteg nővérrel.
|
A betegek minden hétköznap szöveges üzenetben küldik el éhgyomri vércukorszintjüket a klinika cukorbeteg ápolóinak.
A cukorbeteg ápolónők hetente egyszer felhívnak minden beteget, hogy inzulintitrálási utasításokat adjanak az inzulintitrálással kapcsolatos személyes klinikai látogatások helyett.
|
Nincs beavatkozás: Jelenlegi legjobb gyakorlat
A jelenlegi legjobb gyakorlat (CBP) csoportba tartozó betegek kezelése az inzulintitrálás jelenlegi legjobb gyakorlata szerint történik.
Tervezett klinikai látogatásokon vesznek részt, amelyek során a szolgáltató áttekinti a vércukor-naplókat, és utasításokat ad az inzulin titrálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik az optimális hosszú hatású inzulindózist
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az optimális hosszú hatású inzulinadag elérésének
Időkeret: 12 hét
|
Mindkét vizsgálati karban megmérik azt az időt, amely alatt a páciens eléri optimális, hosszú hatású inzulindózisát.
|
12 hét
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: alapvonal, 12 hét (körülbelül 3 hónap)
|
A hemoglobin A1c változása
|
alapvonal, 12 hét (körülbelül 3 hónap)
|
Kiindulási kezeléssel kapcsolatos elégedettség
Időkeret: alapvonal
|
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Standard (DTSQ-k) segítségével mérjük a páciens elégedettségét a vizsgálatban való részvételt megelőzően kapott diabéteszes kezeléssel.
A kérdőív pontszámai 0-tól 6-ig terjednek: 0 = nagyon elégedetlen, 6 = nagyon elégedett.
|
alapvonal
|
A kezeléssel való elégedettség az inzulintitrálás megkezdése után
Időkeret: 12 hét (kb. 3 hónap)
|
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Standard (DTSQ-k) segítségével mérjük a páciens elégedettségét a hosszú hatástartamú inzulin-titrálás kezdete óta kapott diabéteszes kezeléssel.
A kérdőív pontszámai 0-tól 6-ig terjednek: 0 = nagyon elégedetlen, 6 = nagyon elégedett.
|
12 hét (kb. 3 hónap)
|
Változás a kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: 12 hét (kb. 3 hónap)
|
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) segítségével mérjük majd, hogy a hosszú hatástartamú inzulin titrálás kezdete óta milyen változás történt a páciens cukorbetegség kezelésével való elégedettségében.
A kérdőív pontszámai -3 és +3 között mozognak: -3 = sokkal kevésbé elégedett most, +3 = sokkal elégedettebb most.
|
12 hét (kb. 3 hónap)
|
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri vércukorszint vagy az éhgyomri vércukorszint vagy a mindkét vizsgálati kar betegei által jelentett tünetek által jelzett hipoglikémiás esetek száma.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szöveges üzenetekre adott válaszok százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevőktől érkező szöveges üzenetekre adott válaszok száma a résztvevőknek küldött (vércukorértékeket kérő) szöveges üzenetek teljes számához viszonyítva.
Ez az eredmény százalékban van megadva.
|
12 hét
|
A sikeres telefonhívások százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A sikeres inzulintitrálási telefonhívások száma az ápolónőhöz rendelt összes inzulintitráló telefonhíváshoz képest.
Sikeres telefonhívásnak minősül, amikor a nővér egy hívási kísérlettel, két hívási kísérlettel vagy hangpostával tudta elérni a résztvevőt.
Ez az eredmény százalékban van megadva.
|
12 hét
|
Beteg-egészségügyi hasznosítás
Időkeret: 12 hét
|
A Bellevue Kórház gyógyszer-utántöltési, sürgősségi osztályon és klinikai látogatások száma (nem inzulintitráló látogatások).
|
12 hét
|
Költségek – A szolgáltatónak az inzulintitrálási látogatásokra fordított ideje
Időkeret: 12 hét
|
A szolgáltató telefonos inzulintitrálására fordított idő a klinikán végzett inzulintitrálási vizitekhez képest.
|
12 hét
|
Költségek – Titrálási látogatási információ
Időkeret: 12 hét
|
Az inzulin-titrálási látogatások száma (akár telefonon, akár a klinikán).
|
12 hét
|
Költségek – Beteg utazási idő
Időkeret: 12 hét
|
A betegeknek a Bellevue Kórházba való utazásáig eltelt idő, amelyet mindkét vizsgálati kar betegei jelentettek a kiinduláskor és az azt követő klinikai látogatások alkalmával.
|
12 hét
|
Költségek – Co-pays
Időkeret: alapvonal
|
Kezdetben mindkét vizsgálati kar (MITI és CBP) résztvevői arról számoltak be, hogy kellett-e önrészt fizetniük a Bellevue Kórház klinikai látogatásaiért.
|
alapvonal
|
Kvalitatív betegelégedettségi interjú
Időkeret: Miután a beteg elérte az optimális inzulinadagot, vagy a 12. héten
|
A vizsgálatot végző személyzet a MITI-karban lévő betegeket kérdezi meg, szabad válaszú kérdések segítségével, hogy felmérje, mennyire elégedettek a beavatkozással.
Az interjúkra személyesen vagy telefonon kerül sor, a beteg kényelmét követően, miután a páciens elérte az optimális inzulinadagját.
Ha a beteg nem éri el az optimális inzulinadagot, az interjúra körülbelül a 12. héten kerül sor.
|
Miután a beteg elérte az optimális inzulinadagot, vagy a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S12-03713
- UL1TR000038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország