Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil inzulin titrálási beavatkozás (MITI)

2015. szeptember 15. frissítette: Natalie Levy, NYU Langone Health

A mobil inzulintitrálási beavatkozás (MITI) tanulmány: A cukorbetegség innovatív krónikus betegségkezelése

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a szokásos gyakorlathoz képest hatékonyan használható-e a szöveges (és telefonos) kommunikáció a hosszú hatástartamú inzulin beállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cukorbetegek inzulintitrálásának jelenlegi gyakorlata többszöri személyes klinikai látogatást tesz szükségessé, amelyek során a páciens hosszú hatástartamú inzulin adagját addig módosítják, amíg el nem érik a glikémia szabályozására szolgáló optimális dózist. Ideális környezetben hetekig tarthat az optimális adag megtalálása, de gyakran sokkal tovább tart egy forgalmas városi klinikán, például a Bellevue Hospital Centerben. A titrálási utasítások telefonon és szöveges üzenetben történő továbbítása a betegeknek csökkentheti a titrálási idővonalat, ezáltal csökkentve a klinikai látogatások számát és azt az időt, amely alatt a betegek elérik a cél vércukorszintet.

Ehhez a kísérleti projekthez a vizsgálati személyzet olyan betegeket vesz fel, akik hosszú hatástartamú inzulinkezelést kezdenek, vagy megkezdik a meglévő hosszú hatású inzulinkezelés titrálását a Bellevue Hospital Center Felnőtt Alapellátási Központjában. Azokat a betegeket, akik önként jelentkeznek, és beleegyezését adják, a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe (MITI vagy a jelenlegi legjobb gyakorlatok csoportja), és aszerint osztályozzák, hogy a beteg inzulinkezelést kezd-e, vagy a meglévő inzulin titrálását kezdi-e meg. dózis. A vizsgálati személyzet mobiltelefont biztosít (ideiglenes használatra) minden olyan betegnek, akit véletlenszerűen besoroltak a MITI-karba, és nem rendelkeznek személyes mobiltelefonnal (vagy akinek személyes mobiltelefonja nem képes fogadni a Sense Health szöveges üzeneteit). A betegek ingyenesen használhatják a mobiltelefont a beavatkozásban való részvételhez (Sense Health szöveges üzenetek fogadásához, éhgyomri vércukorszintjük elküldéséhez, valamint a cukorbeteg ápolónővel és a vizsgálati személyzettel való beszélgetéshez).

A MITI csoportba tartozó betegek a hét 5 napján, legfeljebb 12 héten keresztül automatizált szöveges üzeneteket kapnak a Sense Healthtől. Ezek a szöveges üzenetek a páciens éhomi vércukorszintjét kérik. A páciens válaszában megadja éhgyomri vércukorszintjét, amely jelszóval védett fiókokba lesz bejelentkezve a www.sensehealth.com oldalon. A klinika cukorbeteg nővérei minden egyes páciens éhgyomri vércukorszintjét ellenőrizni fogják a www.sensehealth.com oldalon. minden hétköznap hívjon fel minden olyan beteget, akinek az éhgyomri vércukorszintje < 80 mg/dl és > 400 mg/dl. A betegek minden csütörtökön telefonhívást kapnak egy nővértől, aki a vizsgálati titrálási protokollnak megfelelően módosítja a beteg inzulinadagját. Minden beteg továbbra is kap napi SMS-eket és heti telefonhívásokat mindaddig, amíg a három esemény közül az első bekövetkezik: a beteg el nem éri a glikémiás kontroll eléréséhez szükséges optimális inzulinadagot, eltelik a 12 hét, vagy a beteg kilép a vizsgálatból.

A jelenlegi legjobb gyakorlati csoportba (CBP) tartozó betegek ütemezett klinikai találkozókon vesznek részt, amelyek során a szolgáltató felülvizsgálja a beteg éhgyomri vércukorszintjét, és a jelenlegi legjobb gyakorlatnak megfelelően titrálja az inzulin adagját.

Mindkét karban lévő betegek továbbra is rutin ellátásban részesülnek, beleértve a 3 havonta HbA1c értékeket, valamint egyéb rutin laborvizsgálatokat és méréseket az ellátás standardjának megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszan tartó hatású inzulinkezelés megkezdése vagy a hosszú hatástartamú inzulinkezelés titrálásának megkezdése
  • Angolul vagy spanyolul beszél
  • Hemoglobin A1c > vagy = 8%
  • Képes és hajlandó inzulint beadni
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Rövid hatású inzulinkezelés
  • Szisztémás glükokortikoidok
  • Tartósan emelkedett szérum kreatinin > vagy = 1,5 mg/dl férfiaknál és > vagy = 1,4 mg/dl nőknél
  • Hipoglikémia tudattalansága
  • 1-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobil inzulin titrálási beavatkozás
A Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) karon a betegek éhgyomri vércukorszintjüket szöveges üzenetben továbbítják a vizsgálati személyzetnek. A beteg az inzulin titrálására vonatkozó utasításokat heti rendszerességgel telefonon kapja meg a cukorbeteg nővérrel.
A betegek minden hétköznap szöveges üzenetben küldik el éhgyomri vércukorszintjüket a klinika cukorbeteg ápolóinak. A cukorbeteg ápolónők hetente egyszer felhívnak minden beteget, hogy inzulintitrálási utasításokat adjanak az inzulintitrálással kapcsolatos személyes klinikai látogatások helyett.
Nincs beavatkozás: Jelenlegi legjobb gyakorlat
A jelenlegi legjobb gyakorlat (CBP) csoportba tartozó betegek kezelése az inzulintitrálás jelenlegi legjobb gyakorlata szerint történik. Tervezett klinikai látogatásokon vesznek részt, amelyek során a szolgáltató áttekinti a vércukor-naplókat, és utasításokat ad az inzulin titrálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik az optimális hosszú hatású inzulindózist
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az optimális hosszú hatású inzulinadag elérésének
Időkeret: 12 hét
Mindkét vizsgálati karban megmérik azt az időt, amely alatt a páciens eléri optimális, hosszú hatású inzulindózisát.
12 hét
Hemoglobin A1c
Időkeret: alapvonal, 12 hét (körülbelül 3 hónap)
A hemoglobin A1c változása
alapvonal, 12 hét (körülbelül 3 hónap)
Kiindulási kezeléssel kapcsolatos elégedettség
Időkeret: alapvonal
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Standard (DTSQ-k) segítségével mérjük a páciens elégedettségét a vizsgálatban való részvételt megelőzően kapott diabéteszes kezeléssel. A kérdőív pontszámai 0-tól 6-ig terjednek: 0 = nagyon elégedetlen, 6 = nagyon elégedett.
alapvonal
A kezeléssel való elégedettség az inzulintitrálás megkezdése után
Időkeret: 12 hét (kb. 3 hónap)
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Standard (DTSQ-k) segítségével mérjük a páciens elégedettségét a hosszú hatástartamú inzulin-titrálás kezdete óta kapott diabéteszes kezeléssel. A kérdőív pontszámai 0-tól 6-ig terjednek: 0 = nagyon elégedetlen, 6 = nagyon elégedett.
12 hét (kb. 3 hónap)
Változás a kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: 12 hét (kb. 3 hónap)
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) segítségével mérjük majd, hogy a hosszú hatástartamú inzulin titrálás kezdete óta milyen változás történt a páciens cukorbetegség kezelésével való elégedettségében. A kérdőív pontszámai -3 és +3 között mozognak: -3 = sokkal kevésbé elégedett most, +3 = sokkal elégedettebb most.
12 hét (kb. 3 hónap)
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri vércukorszint vagy az éhgyomri vércukorszint vagy a mindkét vizsgálati kar betegei által jelentett tünetek által jelzett hipoglikémiás esetek száma.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szöveges üzenetekre adott válaszok százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
A résztvevőktől érkező szöveges üzenetekre adott válaszok száma a résztvevőknek küldött (vércukorértékeket kérő) szöveges üzenetek teljes számához viszonyítva. Ez az eredmény százalékban van megadva.
12 hét
A sikeres telefonhívások százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
A sikeres inzulintitrálási telefonhívások száma az ápolónőhöz rendelt összes inzulintitráló telefonhíváshoz képest. Sikeres telefonhívásnak minősül, amikor a nővér egy hívási kísérlettel, két hívási kísérlettel vagy hangpostával tudta elérni a résztvevőt. Ez az eredmény százalékban van megadva.
12 hét
Beteg-egészségügyi hasznosítás
Időkeret: 12 hét
A Bellevue Kórház gyógyszer-utántöltési, sürgősségi osztályon és klinikai látogatások száma (nem inzulintitráló látogatások).
12 hét
Költségek – A szolgáltatónak az inzulintitrálási látogatásokra fordított ideje
Időkeret: 12 hét
A szolgáltató telefonos inzulintitrálására fordított idő a klinikán végzett inzulintitrálási vizitekhez képest.
12 hét
Költségek – Titrálási látogatási információ
Időkeret: 12 hét
Az inzulin-titrálási látogatások száma (akár telefonon, akár a klinikán).
12 hét
Költségek – Beteg utazási idő
Időkeret: 12 hét
A betegeknek a Bellevue Kórházba való utazásáig eltelt idő, amelyet mindkét vizsgálati kar betegei jelentettek a kiinduláskor és az azt követő klinikai látogatások alkalmával.
12 hét
Költségek – Co-pays
Időkeret: alapvonal
Kezdetben mindkét vizsgálati kar (MITI és CBP) résztvevői arról számoltak be, hogy kellett-e önrészt fizetniük a Bellevue Kórház klinikai látogatásaiért.
alapvonal
Kvalitatív betegelégedettségi interjú
Időkeret: Miután a beteg elérte az optimális inzulinadagot, vagy a 12. héten
A vizsgálatot végző személyzet a MITI-karban lévő betegeket kérdezi meg, szabad válaszú kérdések segítségével, hogy felmérje, mennyire elégedettek a beavatkozással. Az interjúkra személyesen vagy telefonon kerül sor, a beteg kényelmét követően, miután a páciens elérte az optimális inzulinadagját. Ha a beteg nem éri el az optimális inzulinadagot, az interjúra körülbelül a 12. héten kerül sor.
Miután a beteg elérte az optimális inzulinadagot, vagy a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S12-03713
  • UL1TR000038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

3
Iratkozz fel