- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01879579
Mobil insulintitreringsintervensjon (MITI)
The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI)-studien: Innovativ behandling av kroniske sykdommer ved diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende praksisen med insulintitrering for diabetikere krever flere personlige klinikkbesøk, hvor pasientens langtidsvirkende insulindose justeres til den optimale dosen for å kontrollere glykemi er nådd. Å finne denne optimale dosen kan ta uker i en ideell setting, men tar ofte mye lengre tid i en travel urban klinikk som Bellevue Hospital Center. Videresending av titreringsinstruksjoner til pasienter via telefon og tekstmelding har potensial til å redusere titreringstidslinjen, og dermed redusere antall klinikkbesøk og tiden det tar pasienter å nå målblodsukkernivået.
For dette pilotprosjektet vil studiepersonell rekruttere pasienter som starter langtidsvirkende insulinbehandling eller starter titrering av deres eksisterende langtidsvirkende insulinbehandling ved Bellevue Hospital Centers Primary Care Center for voksne. Pasienter som melder seg frivillig til å melde seg og gi informert samtykke vil bli randomisert til en av to armer (MITI eller gjeldende beste praksis-arm) på tidspunktet for registrering og stratifisert etter om pasienten starter insulinbehandling eller starter titreringen av hans/hennes eksisterende insulin dose. Studiepersonalet vil gi en mobiltelefon (for midlertidig bruk) til alle pasienter som er randomisert til MITI-armen og ikke eier en personlig mobiltelefon (eller hvis personlige mobiltelefon ikke er i stand til å motta Sense Health-tekstmeldinger). Pasienter vil bruke mobiltelefonen gratis for å delta i intervensjonen (motta Sense Health-tekstmeldinger, sende fastende blodsukkernivåer og snakke med diabetessykepleieren og studiepersonell.)
Pasienter i MITI-armen vil motta automatiske tekstmeldinger 5 ukedager per uke, i opptil 12 uker, fra Sense Health. Disse tekstmeldingene vil be om pasientens fastende blodsukkernivå. Pasienten vil svare med hans/hennes fastende blodsukkerverdi, som vil bli logget på passordbeskyttede kontoer på www.sensehealth.com. Klinikkens diabetessykepleiere vil sjekke hver pasients fastende blodsukkernivå på www.sensehealth.com hver ukedag og ring enhver pasient med fastende blodsukkerverdier < 80 mg/dL og > 400 mg/dL. Hver torsdag vil pasienter motta en telefon fra en sykepleier, som vil justere pasientens insulindose i henhold til studietitreringsprotokollen. Hver pasient vil fortsette å motta daglige tekstmeldinger og ukentlige telefonsamtaler til den første av tre hendelser inntreffer: pasienten når sin optimale insulindose for å oppnå glykemisk kontroll, 12 uker går, eller pasienten trekker seg fra studien.
Pasienter i gjeldende beste praksis-arm (CBP) vil delta på planlagte klinikkavtaler der en leverandør vil gjennomgå pasientens fastende blodsukkerlogg og titrere insulindosen i henhold til gjeldende beste praksis.
Pasienter i begge armer vil fortsette å motta rutinemessig behandling, inkludert HbA1c-verdier hver tredje måned og andre rutinemessige laboratorier og tiltak i henhold til standard behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppstart av langtidsvirkende insulinbehandling eller oppstart av titrering av langtidsvirkende insulinbehandling
- Snakker engelsk eller spansk
- Hemoglobin A1c > eller = 8 %
- Kan og er villig til å injisere insulin
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsvirkende insulinbehandling
- Systemiske glukokortikoider
- Vedvarende forhøyet serumkreatinin > eller = 1,5 mg/dL for menn og > eller = 1,4 mg/dL for kvinner
- Ubevissthet om hypoglykemi
- Type 1 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil insulintitreringsintervensjon
Pasienter med mobil insulintitreringsintervensjon (MITI) vil formidle fastende blodsukkernivåer til studiepersonalet via tekstmelding.
Pasienten vil motta insulintitreringsinstruksjoner gjennom en ukentlig telefonsamtale med diabetessykepleier.
|
Pasienter sender sine fastende blodsukkernivåer til klinikkens diabetessykepleiere via tekstmelding hver ukedag.
Diabetessykepleierne ringer hver pasient en gang i uken for å gi insulintitreringsinstruksjoner for å erstatte personlige klinikkbesøk for insulintitrering.
|
|
Ingen inngripen: Gjeldende beste praksis
Pasienter i armen med gjeldende beste praksis (CBP) vil bli behandlet i henhold til gjeldende beste praksis for insulintitrering.
De vil delta på planlagte klinikkbesøk der leverandøren vil gjennomgå blodsukkerloggene sine og gi instruksjoner for insulintitrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som når optimal langtidsvirkende insulindose
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå optimal langtidsvirkende insulindose
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden det tar en pasient å nå sin optimale langtidsvirkende insulindose vil bli målt for begge studiearmene.
|
12 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 12 uker (ca. 3 måneder)
|
Endring i hemoglobin A1c
|
baseline, 12 uker (ca. 3 måneder)
|
|
Baseline behandlingstilfredshet
Tidsramme: grunnlinje
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQs) vil bli brukt for å måle pasientens tilfredshet med diabetesbehandling mottatt før studiedeltakelse.
Poeng på spørreskjema varierer fra 0 til 6: 0 = veldig misfornøyd, 6 = veldig fornøyd.
|
grunnlinje
|
|
Behandlingstilfredshet etter initiering av insulintitrering
Tidsramme: 12 uker (ca. 3 måneder)
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQs) vil bli brukt for å måle pasientens tilfredshet med diabetesbehandling mottatt siden oppstart av langtidsvirkende insulintitrering.
Poeng på spørreskjema varierer fra 0 til 6: 0 = veldig misfornøyd, 6 = veldig fornøyd.
|
12 uker (ca. 3 måneder)
|
|
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 uker (ca. 3 måneder)
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) vil bli brukt til å måle endringen i pasientens tilfredshet med sin diabetesbehandling siden oppstart av langtidsvirkende insulintitrering.
Poeng på spørreskjema varierer fra -3 til +3: -3 = mye mindre fornøyd nå, +3 = mye mer fornøyd nå.
|
12 uker (ca. 3 måneder)
|
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker
|
Antall tilfeller av hypoglykemi som indikert av fastende blodsukkernivåer eller symptomer rapportert av pasienter i begge studiearmene.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tekstmeldingssvar
Tidsramme: 12 uker
|
Antall tekstmeldingssvar fra deltakere sammenlignet med det totale antallet tekstmeldinger sendt til deltakerne (som ber om blodsukkerverdier).
Dette utfallet er gitt i prosent.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av vellykkede telefonsamtaler
Tidsramme: 12 uker
|
Antall vellykkede insulintitreringstelefonsamtaler sammenlignet med det totale antallet insulintitreringstelefonsamtaler som er tildelt sykepleieren.
Vellykkede telefonsamtaler defineres som når sykepleieren klarte å nå deltakeren med ett ringeforsøk, to ringeforsøk eller via telefonsvarer.
Dette utfallet er gitt i prosent.
|
12 uker
|
|
Bruk av pasientens helsetjenester
Tidsramme: 12 uker
|
Antallet påfylling av medisiner, akuttmottak og klinikkbesøk ved Bellevue Hospital (ikke-insulin titreringsbesøk).
|
12 uker
|
|
Kostnader - Leverandørens tid brukt på insulintitreringsbesøk
Tidsramme: 12 uker
|
Tilbyder tid brukt på insulintitreringsbesøk per telefon sammenlignet med insulintitreringsbesøk i klinikken.
|
12 uker
|
|
Kostnader - Titreringsbesøksinformasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Antall insulintitreringsbesøk (enten på telefon eller i klinikken).
|
12 uker
|
|
Kostnader - Pasientreisetid
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden det tok pasienter å reise til Bellevue Hospital, rapportert av pasienter i begge studiearmene ved baseline og ved eventuelle påfølgende klinikkbesøk.
|
12 uker
|
|
Kostnader - Co-pays
Tidsramme: grunnlinje
|
Ved baseline rapporterte deltakere i begge studiearmene (MITI og CBP) om de måtte betale egenbetaling for klinikkbesøk ved Bellevue Hospital.
|
grunnlinje
|
|
Kvalitativ pasienttilfredshetsintervju
Tidsramme: Etter at pasienten har oppnådd optimal insulindose eller etter 12 uker
|
Studiepersonalet vil intervjue MITI-armpasienter, ved hjelp av gratis-svar-spørsmål, for å vurdere deres tilfredshet med intervensjonen.
Intervjuene vil foregå personlig eller over telefon når det passer pasienten, etter at pasienten har nådd sin optimale insulindose.
Dersom pasienten ikke når optimal insulindose, vil intervjuet finne sted ca 12 uker.
|
Etter at pasienten har oppnådd optimal insulindose eller etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S12-03713
- UL1TR000038 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .