Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil insulintitreringsintervensjon (MITI)

15. september 2015 oppdatert av: Natalie Levy, NYU Langone Health

The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI)-studien: Innovativ behandling av kroniske sykdommer ved diabetes

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om tekstmelding (og telefon) kommunikasjon effektivt kan brukes til å justere langtidsvirkende insulin, sammenlignet med standard praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den nåværende praksisen med insulintitrering for diabetikere krever flere personlige klinikkbesøk, hvor pasientens langtidsvirkende insulindose justeres til den optimale dosen for å kontrollere glykemi er nådd. Å finne denne optimale dosen kan ta uker i en ideell setting, men tar ofte mye lengre tid i en travel urban klinikk som Bellevue Hospital Center. Videresending av titreringsinstruksjoner til pasienter via telefon og tekstmelding har potensial til å redusere titreringstidslinjen, og dermed redusere antall klinikkbesøk og tiden det tar pasienter å nå målblodsukkernivået.

For dette pilotprosjektet vil studiepersonell rekruttere pasienter som starter langtidsvirkende insulinbehandling eller starter titrering av deres eksisterende langtidsvirkende insulinbehandling ved Bellevue Hospital Centers Primary Care Center for voksne. Pasienter som melder seg frivillig til å melde seg og gi informert samtykke vil bli randomisert til en av to armer (MITI eller gjeldende beste praksis-arm) på tidspunktet for registrering og stratifisert etter om pasienten starter insulinbehandling eller starter titreringen av hans/hennes eksisterende insulin dose. Studiepersonalet vil gi en mobiltelefon (for midlertidig bruk) til alle pasienter som er randomisert til MITI-armen og ikke eier en personlig mobiltelefon (eller hvis personlige mobiltelefon ikke er i stand til å motta Sense Health-tekstmeldinger). Pasienter vil bruke mobiltelefonen gratis for å delta i intervensjonen (motta Sense Health-tekstmeldinger, sende fastende blodsukkernivåer og snakke med diabetessykepleieren og studiepersonell.)

Pasienter i MITI-armen vil motta automatiske tekstmeldinger 5 ukedager per uke, i opptil 12 uker, fra Sense Health. Disse tekstmeldingene vil be om pasientens fastende blodsukkernivå. Pasienten vil svare med hans/hennes fastende blodsukkerverdi, som vil bli logget på passordbeskyttede kontoer på www.sensehealth.com. Klinikkens diabetessykepleiere vil sjekke hver pasients fastende blodsukkernivå på www.sensehealth.com hver ukedag og ring enhver pasient med fastende blodsukkerverdier < 80 mg/dL og > 400 mg/dL. Hver torsdag vil pasienter motta en telefon fra en sykepleier, som vil justere pasientens insulindose i henhold til studietitreringsprotokollen. Hver pasient vil fortsette å motta daglige tekstmeldinger og ukentlige telefonsamtaler til den første av tre hendelser inntreffer: pasienten når sin optimale insulindose for å oppnå glykemisk kontroll, 12 uker går, eller pasienten trekker seg fra studien.

Pasienter i gjeldende beste praksis-arm (CBP) vil delta på planlagte klinikkavtaler der en leverandør vil gjennomgå pasientens fastende blodsukkerlogg og titrere insulindosen i henhold til gjeldende beste praksis.

Pasienter i begge armer vil fortsette å motta rutinemessig behandling, inkludert HbA1c-verdier hver tredje måned og andre rutinemessige laboratorier og tiltak i henhold til standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppstart av langtidsvirkende insulinbehandling eller oppstart av titrering av langtidsvirkende insulinbehandling
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Hemoglobin A1c > eller = 8 %
  • Kan og er villig til å injisere insulin
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Korttidsvirkende insulinbehandling
  • Systemiske glukokortikoider
  • Vedvarende forhøyet serumkreatinin > eller = 1,5 mg/dL for menn og > eller = 1,4 mg/dL for kvinner
  • Ubevissthet om hypoglykemi
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil insulintitreringsintervensjon
Pasienter med mobil insulintitreringsintervensjon (MITI) vil formidle fastende blodsukkernivåer til studiepersonalet via tekstmelding. Pasienten vil motta insulintitreringsinstruksjoner gjennom en ukentlig telefonsamtale med diabetessykepleier.
Pasienter sender sine fastende blodsukkernivåer til klinikkens diabetessykepleiere via tekstmelding hver ukedag. Diabetessykepleierne ringer hver pasient en gang i uken for å gi insulintitreringsinstruksjoner for å erstatte personlige klinikkbesøk for insulintitrering.
Ingen inngripen: Gjeldende beste praksis
Pasienter i armen med gjeldende beste praksis (CBP) vil bli behandlet i henhold til gjeldende beste praksis for insulintitrering. De vil delta på planlagte klinikkbesøk der leverandøren vil gjennomgå blodsukkerloggene sine og gi instruksjoner for insulintitrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som når optimal langtidsvirkende insulindose
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå optimal langtidsvirkende insulindose
Tidsramme: 12 uker
Tiden det tar en pasient å nå sin optimale langtidsvirkende insulindose vil bli målt for begge studiearmene.
12 uker
Hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 12 uker (ca. 3 måneder)
Endring i hemoglobin A1c
baseline, 12 uker (ca. 3 måneder)
Baseline behandlingstilfredshet
Tidsramme: grunnlinje
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQs) vil bli brukt for å måle pasientens tilfredshet med diabetesbehandling mottatt før studiedeltakelse. Poeng på spørreskjema varierer fra 0 til 6: 0 = veldig misfornøyd, 6 = veldig fornøyd.
grunnlinje
Behandlingstilfredshet etter initiering av insulintitrering
Tidsramme: 12 uker (ca. 3 måneder)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-standarden (DTSQs) vil bli brukt for å måle pasientens tilfredshet med diabetesbehandling mottatt siden oppstart av langtidsvirkende insulintitrering. Poeng på spørreskjema varierer fra 0 til 6: 0 = veldig misfornøyd, 6 = veldig fornøyd.
12 uker (ca. 3 måneder)
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 uker (ca. 3 måneder)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) vil bli brukt til å måle endringen i pasientens tilfredshet med sin diabetesbehandling siden oppstart av langtidsvirkende insulintitrering. Poeng på spørreskjema varierer fra -3 til +3: -3 = mye mindre fornøyd nå, +3 = mye mer fornøyd nå.
12 uker (ca. 3 måneder)
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker
Antall tilfeller av hypoglykemi som indikert av fastende blodsukkernivåer eller symptomer rapportert av pasienter i begge studiearmene.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tekstmeldingssvar
Tidsramme: 12 uker
Antall tekstmeldingssvar fra deltakere sammenlignet med det totale antallet tekstmeldinger sendt til deltakerne (som ber om blodsukkerverdier). Dette utfallet er gitt i prosent.
12 uker
Prosentandel av vellykkede telefonsamtaler
Tidsramme: 12 uker
Antall vellykkede insulintitreringstelefonsamtaler sammenlignet med det totale antallet insulintitreringstelefonsamtaler som er tildelt sykepleieren. Vellykkede telefonsamtaler defineres som når sykepleieren klarte å nå deltakeren med ett ringeforsøk, to ringeforsøk eller via telefonsvarer. Dette utfallet er gitt i prosent.
12 uker
Bruk av pasientens helsetjenester
Tidsramme: 12 uker
Antallet påfylling av medisiner, akuttmottak og klinikkbesøk ved Bellevue Hospital (ikke-insulin titreringsbesøk).
12 uker
Kostnader - Leverandørens tid brukt på insulintitreringsbesøk
Tidsramme: 12 uker
Tilbyder tid brukt på insulintitreringsbesøk per telefon sammenlignet med insulintitreringsbesøk i klinikken.
12 uker
Kostnader - Titreringsbesøksinformasjon
Tidsramme: 12 uker
Antall insulintitreringsbesøk (enten på telefon eller i klinikken).
12 uker
Kostnader - Pasientreisetid
Tidsramme: 12 uker
Tiden det tok pasienter å reise til Bellevue Hospital, rapportert av pasienter i begge studiearmene ved baseline og ved eventuelle påfølgende klinikkbesøk.
12 uker
Kostnader - Co-pays
Tidsramme: grunnlinje
Ved baseline rapporterte deltakere i begge studiearmene (MITI og CBP) om de måtte betale egenbetaling for klinikkbesøk ved Bellevue Hospital.
grunnlinje
Kvalitativ pasienttilfredshetsintervju
Tidsramme: Etter at pasienten har oppnådd optimal insulindose eller etter 12 uker
Studiepersonalet vil intervjue MITI-armpasienter, ved hjelp av gratis-svar-spørsmål, for å vurdere deres tilfredshet med intervensjonen. Intervjuene vil foregå personlig eller over telefon når det passer pasienten, etter at pasienten har nådd sin optimale insulindose. Dersom pasienten ikke når optimal insulindose, vil intervjuet finne sted ca 12 uker.
Etter at pasienten har oppnådd optimal insulindose eller etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S12-03713
  • UL1TR000038 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere