Mobiiliinsuliinin titrausinterventio (MITI)
Mobiiliinsuliinititrausintervention (MITI) -tutkimus: Innovatiivinen diabeteksen kroonisten sairauksien hallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen diabeetikkojen insuliinititraus vaatii useita henkilökohtaisia klinikkakäyntejä, joiden aikana potilaan pitkävaikutteista insuliiniannosta säädetään, kunnes optimaalinen glykemian hallintaannos saavutetaan. Tämän optimaalisen annoksen löytäminen voi kestää viikkoja ihanteellisessa ympäristössä, mutta usein kestää paljon kauemmin vilkkaalla kaupunkiklinikalla, kuten Bellevue Hospital Center. Titrausohjeiden välittäminen potilaille puhelimitse ja tekstiviestillä voi lyhentää titrausaikajanaa, mikä vähentää klinikkakäyntien määrää ja aikaa, joka kuluu potilailta saavuttaakseen tavoite verensokeritasonsa.
Tähän pilottiprojektiin tutkimushenkilöstö rekrytoi potilaita, jotka aloittavat pitkävaikutteisen insuliinihoidon tai aloittavat olemassa olevan pitkävaikutteisen insuliinihoidon titrauksen Bellevue Hospital Centerin aikuisten perusterveydenhuoltokeskuksessa. Potilaat, jotka ilmoittautuvat vapaaehtoisesti ja antavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta (MITI tai nykyinen parhaiden käytäntöjen ryhmä) ilmoittautumishetkellä ja ositetaan sen mukaan, aloittaako potilas insuliinihoitoa vai titraamalla olemassa olevaa insuliinia. annos. Tutkimushenkilöstö antaa matkapuhelimen (tilapäiseen käyttöön) kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu MITI-haaraan ja joilla ei ole henkilökohtaista matkapuhelinta (tai joiden henkilökohtainen matkapuhelin ei pysty vastaanottamaan Sense Health -tekstiviestejä). Potilaat käyttävät matkapuhelinta maksutta osallistuakseen interventioon (vastaanottavat Sense Health -tekstiviestejä, lähettävät paastoverensokeriarvoja ja keskustelevat diabeteshoitajan ja tutkimushenkilökunnan kanssa).
MITI-ryhmän potilaat saavat automaattisia tekstiviestejä 5 arkipäivänä viikossa, jopa 12 viikon ajan, Sense Healthilta. Näissä tekstiviesteissä kysytään potilaan paastoverensokeritasoa. Potilas vastaa paastoverensokeriarvollaan, joka kirjataan salasanalla suojatuille tileille osoitteessa www.sensehealth.com. Klinikan diabeteshoitajat tarkistavat jokaisen potilaan paastoverensokeritason osoitteessa www.sensehealth.com joka arkipäivä ja soita kaikille potilaille, joiden paastoverensokeriarvot ovat < 80 mg/dl ja > 400 mg/dl. Joka torstai potilaat saavat puhelinsoiton sairaanhoitajalta, joka säätää potilaan insuliiniannosta tutkimuksen titrausprotokollan mukaisesti. Jokainen potilas saa edelleen päivittäisiä tekstiviestejä ja viikoittaisia puheluita, kunnes ensimmäinen kolmesta tapahtumasta tapahtuu: potilas saavuttaa optimaalisen insuliiniannoksensa glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi, 12 viikkoa kuluu tai potilas vetäytyy tutkimuksesta.
Nykyisen parhaiden käytäntöjen ryhmän (CBP) potilaat osallistuvat sovituille klinikan tapaamisille, joiden aikana palveluntarjoaja tarkistaa potilaan paastoverensokerin ja titraa insuliiniannoksen nykyisen parhaan käytännön mukaisesti.
Molempien käsivarsien potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa, mukaan lukien HbA1c-arvot 3 kuukauden välein ja muita rutiinilaboratorioita ja -toimenpiteitä hoidon standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkävaikutteisen insuliinihoidon aloittaminen tai pitkävaikutteisen insuliinihoidon titraus
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Hemoglobiini A1c > tai = 8 %
- Osaa ja haluaa pistää insuliinia
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytvaikutteinen insuliinihoito
- Systeemiset glukokortikoidit
- Jatkuvasti kohonnut seerumin kreatiniini > tai = 1,5 mg/dl miehillä ja > tai = 1,4 mg/dl naisilla
- Hypoglykemian tietämättömyys
- Tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiiliinsuliinin titrausinterventio
Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) -käsivarren potilaat välittävät paastoverensokeriarvonsa tutkimushenkilökunnalle tekstiviestillä.
Potilas saa insuliinititrausohjeet viikoittain puhelimitse diabeteshoitajan kanssa.
|
Potilaat lähettävät paastoverensokeriarvonsa tekstiviestillä klinikan diabeteshoitajille joka arkipäivä.
Diabetessairaanhoitajat soittavat jokaiselle potilaalle kerran viikossa antaakseen insuliinititrausohjeita, jotka korvaavat insuliinin titrauskäynnit henkilökohtaisella klinikalla.
|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen paras käytäntö
Nykyisen Best Practice (CBP) -ryhmän potilaita hoidetaan insuliinititrauksen nykyisen parhaan käytännön mukaisesti.
He osallistuvat ajoitetuille klinikkakäynneille, joiden aikana palveluntarjoaja tarkistaa heidän verensokerin lokinsa ja antaa insuliinititrausohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat optimaalisen pitkävaikutteisen insuliiniannoksen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa optimaalinen pitkävaikutteinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika, joka potilaalta kuluu saavuttaakseen optimaalisen pitkävaikutteisen insuliiniannoksensa, mitataan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
12 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (noin 3 kuukautta)
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
|
lähtötaso, 12 viikkoa (noin 3 kuukautta)
|
|
Perustason hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -standardia (DTSQ:t) käytetään mittaamaan potilaan tyytyväisyyttä ennen tutkimukseen osallistumista saatuun diabeteshoitoon.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-6: 0 = erittäin tyytymätön, 6 = erittäin tyytyväinen.
|
perusviiva
|
|
Hoitotyytyväisyys insuliinititrauksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (noin 3 kuukautta)
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -standardia (DTSQ:t) käytetään mittaamaan potilaan tyytyväisyyttä pitkävaikutteisen insuliinin titrauksen aloittamisen jälkeen saamaansa diabeteshoitoon.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-6: 0 = erittäin tyytymätön, 6 = erittäin tyytyväinen.
|
12 viikkoa (noin 3 kuukautta)
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (noin 3 kuukautta)
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) -kyselyllä mitataan muutosta potilaan tyytyväisyydessä diabeteshoitoon pitkävaikutteisen insuliinin titrauksen aloittamisen jälkeen.
Kyselyn pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een: -3 = paljon vähemmän tyytyväinen nyt, +3 = paljon tyytyväisempi nyt.
|
12 viikkoa (noin 3 kuukautta)
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hypoglykemiatapausten lukumäärä paastoveren glukoositasojen tai molempien tutkimusryhmien potilaiden raportoimien oireiden perusteella.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekstiviestivastausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien tekstiviestivastausten määrä verrattuna osallistujille lähetettyjen (verensokeriarvoja kysyttyjen) tekstiviestien kokonaismäärään.
Tämä tulos ilmoitetaan prosentteina.
|
12 viikkoa
|
|
Onnistuneiden puheluiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Onnistuneiden insuliinititrauspuheluiden määrä verrattuna hoitajalle määrättyjen insuliinititrauspuheluiden kokonaismäärään.
Onnistuneet puhelut määritellään silloin, kun hoitaja onnistui tavoittamaan osallistujan yhdellä soittoyrityksellä, kahdella soittoyrityksellä tai vastaajalla.
Tämä tulos ilmoitetaan prosentteina.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkkeiden täyttö-, päivystys- ja klinikkakäyntien määrä Bellevuen sairaalassa (ei-insuliinin titrauskäynnit).
|
12 viikkoa
|
|
Kustannukset – palveluntarjoajan insuliinititrauskäynteihin käytetty aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarjoajan insuliinititrauskäynneille puhelimitse käytetty aika verrattuna klinikalla tehtyihin insuliinititrauskäynteihin.
|
12 viikkoa
|
|
Kustannukset - Titrauskäyntitiedot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliinititrauskäyntien määrä (joko puhelimitse tai klinikalla).
|
12 viikkoa
|
|
Kustannukset – Potilaan matka-aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika, joka kului potilaiden matkustamiseen Bellevuen sairaalaan, raportoivat potilaat molemmissa tutkimusryhmissä lähtötilanteessa ja mahdollisilla myöhemmillä klinikkakäynneillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kustannukset - Yhteismaksut
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lähtötilanteessa molempien tutkimusryhmien (MITI ja CBP) osallistujat ilmoittivat, joutuivatko he maksamaan omavastuuta klinikkakäynneistä Bellevuen sairaalassa.
|
perusviiva
|
|
Laadullinen potilastyytyväisyyshaastattelu
Aikaikkuna: Kun potilas saavuttaa optimaalisen insuliiniannoksen tai 12 viikon kohdalla
|
Tutkimushenkilöstö haastattelee MITI-käsivarren potilaita vapaan vastauksen kysymyksillä arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään interventioon.
Haastattelut suoritetaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse potilaalle sopivan ajankohdan jälkeen, kun potilas on saavuttanut optimaalisen insuliiniannoksensa.
Jos potilas ei saavuta optimaalista insuliiniannosta, haastattelu suoritetaan noin 12 viikon kuluttua.
|
Kun potilas saavuttaa optimaalisen insuliiniannoksen tai 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S12-03713
- UL1TR000038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .