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Intervention mobile de titrage d'insuline (MITI)

15 septembre 2015 mis à jour par: Natalie Levy, NYU Langone Health

L'étude Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) : Gestion innovante des maladies chroniques du diabète

Le but de cette étude pilote est de déterminer si la communication par SMS (et téléphone) peut être utilisée efficacement pour ajuster l'insuline à action prolongée, par rapport à la pratique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pratique actuelle de titration de l'insuline pour les diabétiques nécessite de multiples visites à la clinique en personne, au cours desquelles la dose d'insuline à action prolongée d'un patient est ajustée jusqu'à ce que la dose optimale pour contrôler la glycémie soit atteinte. Trouver cette dose optimale peut prendre des semaines dans un cadre idéal, mais prend souvent beaucoup plus de temps dans une clinique urbaine achalandée comme le Centre Hospitalier Bellevue. La transmission des instructions de titrage aux patients par téléphone et SMS a le potentiel de raccourcir le calendrier de titrage, réduisant ainsi le nombre de visites à la clinique et le temps qu'il faut aux patients pour atteindre leur glycémie cible.

Pour ce projet pilote, le personnel de l'étude recrutera des patients qui commencent un traitement à l'insuline à action prolongée ou qui amorcent le titrage de leur traitement à l'insuline à action prolongée existant au centre de soins primaires pour adultes du Bellevue Hospital Center. Les patients qui se portent volontaires pour s'inscrire et fournir un consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux bras (MITI ou bras des meilleures pratiques actuelles) au moment de l'inscription et stratifiés selon que le patient commence un traitement à l'insuline ou commence le titrage de son insuline existante dose. Le personnel de l'étude fournira un téléphone portable (pour une utilisation temporaire) à tous les patients randomisés dans le bras MITI et qui ne possèdent pas de téléphone portable personnel (ou dont le téléphone portable personnel n'est pas en mesure de recevoir les SMS de Sense Health). Les patients utiliseront le téléphone portable gratuitement pour participer à l'intervention (recevoir des messages texte Sense Health, envoyer leur glycémie à jeun et parler avec l'infirmière en diabète et le personnel de l'étude.)

Les patients du bras MITI recevront des SMS automatisés 5 jours par semaine, pendant 12 semaines maximum, de Sense Health. Ces messages texte demanderont le taux de glycémie à jeun du patient. Le patient répondra avec sa valeur de glycémie à jeun, qui sera enregistrée dans des comptes protégés par mot de passe sur www.sensehealth.com. Les infirmières en diabète de la clinique vérifieront la glycémie à jeun de chaque patient sur www.sensehealth.com chaque jour de la semaine et appelez tout patient dont la glycémie à jeun est < 80 mg/dL et > 400 mg/dL. Chaque jeudi, les patients recevront un appel téléphonique d'une infirmière, qui ajustera la dose d'insuline du patient selon le protocole de titration de l'étude. Chaque patient continuera à recevoir des SMS quotidiens et des appels téléphoniques hebdomadaires jusqu'à ce que le premier des trois événements se produise : le patient atteint sa dose d'insuline optimale pour atteindre le contrôle glycémique, 12 semaines se sont écoulées ou le patient se retire de l'étude.

Les patients du groupe des meilleures pratiques actuelles (CBP) assisteront à des rendez-vous cliniques programmés au cours desquels un prestataire examinera le journal de glycémie à jeun du patient et titrera la dose d'insuline conformément aux meilleures pratiques actuelles.

Les patients des deux bras continueront de recevoir des soins de routine, y compris les valeurs d'HbA1c tous les 3 mois et d'autres analyses de laboratoire et mesures de routine conformément aux normes de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Initier un traitement à l'insuline à action prolongée ou initier la titration d'un traitement à l'insuline à action prolongée
  • Parle anglais ou espagnol
  • Hémoglobine A1c > ou = 8%
  • Capable et disposé à s'injecter de l'insuline
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement à l'insuline à courte durée d'action
  • Glucocorticoïdes systémiques
  • Créatinine sérique élevée et soutenue > ou = 1,5 mg/dL pour les hommes et > ou = 1,4 mg/dL pour les femmes
  • Inconscience de l'hypoglycémie
  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention mobile de titrage d'insuline
Les patients du groupe d'intervention mobile de titration de l'insuline (MITI) transmettront leurs taux de glycémie à jeun au personnel de l'étude par SMS. Le patient recevra des instructions de titration de l'insuline par le biais d'un appel téléphonique hebdomadaire avec une infirmière spécialisée en diabète.
Les patients envoient leur glycémie à jeun aux infirmières spécialisées en diabète de la clinique par SMS chaque jour de la semaine. Les infirmières spécialisées en diabète appellent chaque patient une fois par semaine pour lui donner des instructions sur le titrage de l'insuline afin de remplacer les visites en personne à la clinique pour le titrage de l'insuline.
Aucune intervention: Pratiques exemplaires actuelles
Les patients du bras des meilleures pratiques actuelles (CBP) seront traités conformément aux meilleures pratiques actuelles de titration de l'insuline. Ils assisteront à des visites cliniques programmées au cours desquelles le prestataire examinera leurs journaux de glycémie et fournira des instructions de titrage de l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets qui atteignent la dose optimale d'insuline à action prolongée
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'atteindre la dose optimale d'insuline à action prolongée
Délai: 12 semaines
Le temps qu'il faut à un patient pour atteindre sa dose optimale d'insuline à action prolongée sera mesuré pour les deux bras de l'étude.
12 semaines
Hémoglobine a1c
Délai: ligne de base, 12 semaines (environ 3 mois)
Modification de l'hémoglobine A1c
ligne de base, 12 semaines (environ 3 mois)
Satisfaction initiale du traitement
Délai: ligne de base
Le questionnaire standard de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) sera utilisé pour mesurer la satisfaction du patient à l'égard du traitement du diabète reçu avant la participation à l'étude. Les scores au questionnaire vont de 0 à 6 : 0 = très insatisfait, 6 = très satisfait.
ligne de base
Satisfaction du traitement après le début du titrage de l'insuline
Délai: 12 semaines (environ 3 mois)
Le questionnaire standard de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) sera utilisé pour mesurer la satisfaction du patient à l'égard du traitement du diabète reçu depuis le début de la titration de l'insuline à action prolongée. Les scores au questionnaire vont de 0 à 6 : 0 = très insatisfait, 6 = très satisfait.
12 semaines (environ 3 mois)
Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines (environ 3 mois)
Le changement du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQc) sera utilisé pour mesurer le changement dans la satisfaction du patient à l'égard de son traitement du diabète depuis le début de la titration de l'insuline à action prolongée. Les scores au questionnaire vont de -3 à +3 : -3 = beaucoup moins satisfait maintenant, +3 = beaucoup plus satisfait maintenant.
12 semaines (environ 3 mois)
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Le nombre de cas d'hypoglycémie, tel qu'indiqué par les taux de glycémie à jeun ou les symptômes signalés par les patients dans les deux bras de l'étude.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponses par SMS
Délai: 12 semaines
Le nombre de réponses par SMS des participants par rapport au nombre total de SMS envoyés aux participants (demandant des valeurs de glycémie). Ce résultat est donné en pourcentage.
12 semaines
Pourcentage d'appels téléphoniques réussis
Délai: 12 semaines
Le nombre d'appels téléphoniques de titrage d'insuline réussis par rapport au nombre total d'appels téléphoniques de titrage d'insuline attribués à l'infirmière. Les appels téléphoniques réussis sont définis comme le moment où l'infirmière a pu joindre le participant avec une tentative d'appel, deux tentatives d'appel ou par messagerie vocale. Ce résultat est donné en pourcentage.
12 semaines
Utilisation des soins de santé par les patients
Délai: 12 semaines
Le nombre de renouvellements de médicaments, de visites aux urgences et de cliniques sans rendez-vous à l'hôpital Bellevue (visites sans titrage de l'insuline).
12 semaines
Coûts - Temps consacré par le prestataire aux visites de titrage de l'insuline
Délai: 12 semaines
Temps passé par le prestataire sur les visites de titrage de l'insuline par téléphone par rapport aux visites de titrage de l'insuline en clinique.
12 semaines
Coûts - Informations sur la visite de titrage
Délai: 12 semaines
Le nombre de visites de titration d'insuline (que ce soit par téléphone ou en clinique).
12 semaines
Coûts - Temps de déplacement du patient
Délai: 12 semaines
Le temps qu'il a fallu aux patients pour se rendre à l'hôpital Bellevue, rapporté par les patients des deux bras de l'étude au départ et lors de toutes les visites ultérieures à la clinique.
12 semaines
Coûts - Co-paiement
Délai: ligne de base
Au départ, les participants aux deux bras de l'étude (MITI et CBP) ont indiqué s'ils devaient payer une quote-part pour les visites à la clinique de l'hôpital Bellevue.
ligne de base
Entretien qualitatif de satisfaction des patients
Délai: Après que le patient ait atteint la dose d'insuline optimale ou à 12 semaines
Le personnel de l'étude interrogera les patients du bras MITI, en utilisant des questions à réponse libre, pour évaluer leur satisfaction à l'égard de l'intervention. Les entrevues auront lieu en personne ou par téléphone au gré du patient, une fois que celui-ci aura atteint sa dose optimale d'insuline. Si le patient n'atteint pas la dose optimale d'insuline, l'entretien aura lieu à environ 12 semaines.
Après que le patient ait atteint la dose d'insuline optimale ou à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S12-03713
  • UL1TR000038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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