- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01879579
Intervention mobile de titrage d'insuline (MITI)
L'étude Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) : Gestion innovante des maladies chroniques du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique actuelle de titration de l'insuline pour les diabétiques nécessite de multiples visites à la clinique en personne, au cours desquelles la dose d'insuline à action prolongée d'un patient est ajustée jusqu'à ce que la dose optimale pour contrôler la glycémie soit atteinte. Trouver cette dose optimale peut prendre des semaines dans un cadre idéal, mais prend souvent beaucoup plus de temps dans une clinique urbaine achalandée comme le Centre Hospitalier Bellevue. La transmission des instructions de titrage aux patients par téléphone et SMS a le potentiel de raccourcir le calendrier de titrage, réduisant ainsi le nombre de visites à la clinique et le temps qu'il faut aux patients pour atteindre leur glycémie cible.
Pour ce projet pilote, le personnel de l'étude recrutera des patients qui commencent un traitement à l'insuline à action prolongée ou qui amorcent le titrage de leur traitement à l'insuline à action prolongée existant au centre de soins primaires pour adultes du Bellevue Hospital Center. Les patients qui se portent volontaires pour s'inscrire et fournir un consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux bras (MITI ou bras des meilleures pratiques actuelles) au moment de l'inscription et stratifiés selon que le patient commence un traitement à l'insuline ou commence le titrage de son insuline existante dose. Le personnel de l'étude fournira un téléphone portable (pour une utilisation temporaire) à tous les patients randomisés dans le bras MITI et qui ne possèdent pas de téléphone portable personnel (ou dont le téléphone portable personnel n'est pas en mesure de recevoir les SMS de Sense Health). Les patients utiliseront le téléphone portable gratuitement pour participer à l'intervention (recevoir des messages texte Sense Health, envoyer leur glycémie à jeun et parler avec l'infirmière en diabète et le personnel de l'étude.)
Les patients du bras MITI recevront des SMS automatisés 5 jours par semaine, pendant 12 semaines maximum, de Sense Health. Ces messages texte demanderont le taux de glycémie à jeun du patient. Le patient répondra avec sa valeur de glycémie à jeun, qui sera enregistrée dans des comptes protégés par mot de passe sur www.sensehealth.com. Les infirmières en diabète de la clinique vérifieront la glycémie à jeun de chaque patient sur www.sensehealth.com chaque jour de la semaine et appelez tout patient dont la glycémie à jeun est < 80 mg/dL et > 400 mg/dL. Chaque jeudi, les patients recevront un appel téléphonique d'une infirmière, qui ajustera la dose d'insuline du patient selon le protocole de titration de l'étude. Chaque patient continuera à recevoir des SMS quotidiens et des appels téléphoniques hebdomadaires jusqu'à ce que le premier des trois événements se produise : le patient atteint sa dose d'insuline optimale pour atteindre le contrôle glycémique, 12 semaines se sont écoulées ou le patient se retire de l'étude.
Les patients du groupe des meilleures pratiques actuelles (CBP) assisteront à des rendez-vous cliniques programmés au cours desquels un prestataire examinera le journal de glycémie à jeun du patient et titrera la dose d'insuline conformément aux meilleures pratiques actuelles.
Les patients des deux bras continueront de recevoir des soins de routine, y compris les valeurs d'HbA1c tous les 3 mois et d'autres analyses de laboratoire et mesures de routine conformément aux normes de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Initier un traitement à l'insuline à action prolongée ou initier la titration d'un traitement à l'insuline à action prolongée
- Parle anglais ou espagnol
- Hémoglobine A1c > ou = 8%
- Capable et disposé à s'injecter de l'insuline
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement à l'insuline à courte durée d'action
- Glucocorticoïdes systémiques
- Créatinine sérique élevée et soutenue > ou = 1,5 mg/dL pour les hommes et > ou = 1,4 mg/dL pour les femmes
- Inconscience de l'hypoglycémie
- Diabète de type 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention mobile de titrage d'insuline
Les patients du groupe d'intervention mobile de titration de l'insuline (MITI) transmettront leurs taux de glycémie à jeun au personnel de l'étude par SMS.
Le patient recevra des instructions de titration de l'insuline par le biais d'un appel téléphonique hebdomadaire avec une infirmière spécialisée en diabète.
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Les patients envoient leur glycémie à jeun aux infirmières spécialisées en diabète de la clinique par SMS chaque jour de la semaine.
Les infirmières spécialisées en diabète appellent chaque patient une fois par semaine pour lui donner des instructions sur le titrage de l'insuline afin de remplacer les visites en personne à la clinique pour le titrage de l'insuline.
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Aucune intervention: Pratiques exemplaires actuelles
Les patients du bras des meilleures pratiques actuelles (CBP) seront traités conformément aux meilleures pratiques actuelles de titration de l'insuline.
Ils assisteront à des visites cliniques programmées au cours desquelles le prestataire examinera leurs journaux de glycémie et fournira des instructions de titrage de l'insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui atteignent la dose optimale d'insuline à action prolongée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'atteindre la dose optimale d'insuline à action prolongée
Délai: 12 semaines
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Le temps qu'il faut à un patient pour atteindre sa dose optimale d'insuline à action prolongée sera mesuré pour les deux bras de l'étude.
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12 semaines
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Hémoglobine a1c
Délai: ligne de base, 12 semaines (environ 3 mois)
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Modification de l'hémoglobine A1c
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ligne de base, 12 semaines (environ 3 mois)
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Satisfaction initiale du traitement
Délai: ligne de base
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Le questionnaire standard de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) sera utilisé pour mesurer la satisfaction du patient à l'égard du traitement du diabète reçu avant la participation à l'étude.
Les scores au questionnaire vont de 0 à 6 : 0 = très insatisfait, 6 = très satisfait.
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ligne de base
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Satisfaction du traitement après le début du titrage de l'insuline
Délai: 12 semaines (environ 3 mois)
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Le questionnaire standard de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) sera utilisé pour mesurer la satisfaction du patient à l'égard du traitement du diabète reçu depuis le début de la titration de l'insuline à action prolongée.
Les scores au questionnaire vont de 0 à 6 : 0 = très insatisfait, 6 = très satisfait.
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12 semaines (environ 3 mois)
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Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines (environ 3 mois)
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Le changement du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQc) sera utilisé pour mesurer le changement dans la satisfaction du patient à l'égard de son traitement du diabète depuis le début de la titration de l'insuline à action prolongée.
Les scores au questionnaire vont de -3 à +3 : -3 = beaucoup moins satisfait maintenant, +3 = beaucoup plus satisfait maintenant.
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12 semaines (environ 3 mois)
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Incidence de l'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
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Le nombre de cas d'hypoglycémie, tel qu'indiqué par les taux de glycémie à jeun ou les symptômes signalés par les patients dans les deux bras de l'étude.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réponses par SMS
Délai: 12 semaines
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Le nombre de réponses par SMS des participants par rapport au nombre total de SMS envoyés aux participants (demandant des valeurs de glycémie).
Ce résultat est donné en pourcentage.
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12 semaines
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Pourcentage d'appels téléphoniques réussis
Délai: 12 semaines
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Le nombre d'appels téléphoniques de titrage d'insuline réussis par rapport au nombre total d'appels téléphoniques de titrage d'insuline attribués à l'infirmière.
Les appels téléphoniques réussis sont définis comme le moment où l'infirmière a pu joindre le participant avec une tentative d'appel, deux tentatives d'appel ou par messagerie vocale.
Ce résultat est donné en pourcentage.
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12 semaines
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Utilisation des soins de santé par les patients
Délai: 12 semaines
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Le nombre de renouvellements de médicaments, de visites aux urgences et de cliniques sans rendez-vous à l'hôpital Bellevue (visites sans titrage de l'insuline).
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12 semaines
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Coûts - Temps consacré par le prestataire aux visites de titrage de l'insuline
Délai: 12 semaines
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Temps passé par le prestataire sur les visites de titrage de l'insuline par téléphone par rapport aux visites de titrage de l'insuline en clinique.
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12 semaines
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Coûts - Informations sur la visite de titrage
Délai: 12 semaines
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Le nombre de visites de titration d'insuline (que ce soit par téléphone ou en clinique).
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12 semaines
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Coûts - Temps de déplacement du patient
Délai: 12 semaines
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Le temps qu'il a fallu aux patients pour se rendre à l'hôpital Bellevue, rapporté par les patients des deux bras de l'étude au départ et lors de toutes les visites ultérieures à la clinique.
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12 semaines
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Coûts - Co-paiement
Délai: ligne de base
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Au départ, les participants aux deux bras de l'étude (MITI et CBP) ont indiqué s'ils devaient payer une quote-part pour les visites à la clinique de l'hôpital Bellevue.
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ligne de base
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Entretien qualitatif de satisfaction des patients
Délai: Après que le patient ait atteint la dose d'insuline optimale ou à 12 semaines
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Le personnel de l'étude interrogera les patients du bras MITI, en utilisant des questions à réponse libre, pour évaluer leur satisfaction à l'égard de l'intervention.
Les entrevues auront lieu en personne ou par téléphone au gré du patient, une fois que celui-ci aura atteint sa dose optimale d'insuline.
Si le patient n'atteint pas la dose optimale d'insuline, l'entretien aura lieu à environ 12 semaines.
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Après que le patient ait atteint la dose d'insuline optimale ou à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S12-03713
- UL1TR000038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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