Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное вмешательство по титрованию инсулина (MITI)

15 сентября 2015 г. обновлено: Natalie Levy, NYU Langone Health

Исследование Mobile Insulin Titration Intervention (MITI): инновационное лечение хронических заболеваний при диабете

Цель этого пилотного исследования — определить, можно ли эффективно использовать текстовые сообщения (и телефон) для корректировки инсулина длительного действия по сравнению со стандартной практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нынешняя практика титрования инсулина у диабетиков требует многократных личных визитов в клинику, во время которых доза инсулина длительного действия корректируется до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная доза для контроля гликемии. Поиск этой оптимальной дозы может занять недели в идеальных условиях, но часто это занимает гораздо больше времени в оживленной городской клинике, такой как больничный центр Bellevue. Передача инструкций по титрованию пациентам по телефону и с помощью текстовых сообщений может сократить сроки титрования, тем самым сократив количество посещений клиники и время, необходимое пациентам для достижения целевого уровня глюкозы в крови.

Для этого пилотного проекта исследовательский персонал будет набирать пациентов, которые начинают лечение инсулином длительного действия или начинают титрование существующего лечения инсулином длительного действия в Центре первичной медицинской помощи для взрослых Bellevue Hospital Center. Пациенты, которые добровольно зачисляются и дают информированное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп (MITI или текущую группу передовой практики) во время регистрации и стратифицированы в зависимости от того, начинает ли пациент лечение инсулином или начинает титрование его / ее существующего инсулина. доза. Исследовательский персонал предоставит мобильный телефон (для временного использования) всем пациентам, которые рандомизированы в группу MITI и не имеют личного мобильного телефона (или чей личный мобильный телефон не может принимать текстовые сообщения Sense Health). Пациенты будут бесплатно пользоваться мобильным телефоном для участия в вмешательстве (получать текстовые сообщения Sense Health, отправлять данные об уровне глюкозы в крови натощак и разговаривать с медсестрой по диабету и персоналом исследования).

Пациенты в группе MITI будут получать автоматические текстовые сообщения 5 дней в неделю в течение 12 недель от Sense Health. Эти текстовые сообщения будут запрашивать уровень глюкозы в крови пациента натощак. Пациент ответит своим значением уровня глюкозы в крови натощак, которое будет зарегистрировано в защищенных паролем учетных записях на сайте www.sensehealth.com. Диабетические медсестры клиники проверят уровень глюкозы в крови каждого пациента натощак на сайте www.sensehealth.com. каждый будний день и звоните любому пациенту со значениями уровня глюкозы в крови натощак < 80 мг/дл и > 400 мг/дл. Каждый четверг пациентам будет звонить медсестра, которая будет корректировать дозу инсулина пациента в соответствии с протоколом титрования исследования. Каждый пациент будет продолжать получать ежедневные текстовые сообщения и еженедельные телефонные звонки до тех пор, пока не произойдет первое из трех событий: пациент достигнет своей оптимальной дозы инсулина для достижения гликемического контроля, истечет 12 недель или пациент выйдет из исследования.

Пациенты в текущей группе передовой практики (CBP) будут посещать запланированные визиты в клинику, во время которых поставщик просматривает журнал глюкозы крови пациента натощак и титрует дозу инсулина в соответствии с текущей передовой практикой.

Пациенты в обеих группах будут продолжать получать стандартную помощь, включая значения HbA1c каждые 3 месяца, а также другие обычные лабораторные исследования и измерения в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Начало лечения инсулином длительного действия или начало титрования лечения инсулином длительного действия
  • Говорит по-английски или по-испански
  • Гемоглобин A1c > или = 8%
  • Способен и хочет делать инъекции инсулина
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение инсулином короткого действия
  • Системные глюкокортикоиды
  • Устойчиво повышенный уровень креатинина в сыворотке > или = 1,5 мг/дл для мужчин и > или = 1,4 мг/дл для женщин
  • Неосознанность гипогликемии
  • Диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное вмешательство по титрованию инсулина
Пациенты группы Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) будут передавать свой уровень глюкозы в крови натощак исследовательскому персоналу с помощью текстового сообщения. Пациент получит инструкции по титрации инсулина посредством еженедельного телефонного звонка медсестре по диабету.
Другой: Мобильное вмешательство по титрованию инсулина
Каждый будний день пациенты отправляют свои данные об уровне глюкозы в крови натощак медсестрам диабетической клиники посредством текстового сообщения. Диабетические медсестры звонят каждому пациенту раз в неделю, чтобы дать инструкции по титрации инсулина, чтобы заменить личные визиты в клинику для титрации инсулина.
Без вмешательства: Текущая передовая практика
Пациентов группы Current Best Practice (CBP) будут лечить в соответствии с текущей передовой практикой титрования инсулина. Они будут посещать запланированные визиты в клинику, во время которых медицинский работник просматривает их журналы учета уровня глюкозы в крови и дает инструкции по титрованию инсулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших оптимальной дозы инсулина длительного действия
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения оптимальной дозы инсулина длительного действия
Временное ограничение: 12 недель
Время, необходимое пациенту для достижения оптимальной дозы инсулина длительного действия, будет измеряться для обеих групп исследования.
12 недель
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (приблизительно 3 месяца)
Изменение гемоглобина A1c
исходный уровень, 12 недель (приблизительно 3 месяца)
Исходная удовлетворенность лечением
Временное ограничение: исходный уровень
Стандарт опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациента лечением диабета, полученным до участия в исследовании. Баллы по анкете варьируются от 0 до 6: 0 = очень неудовлетворен, 6 = очень доволен.
исходный уровень
Удовлетворенность лечением после начала титрования инсулина
Временное ограничение: 12 недель (примерно 3 месяца)
Стандарт опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациента лечением диабета, полученным с момента начала титрования инсулина длительного действия. Баллы по анкете варьируются от 0 до 6: 0 = очень неудовлетворен, 6 = очень доволен.
12 недель (примерно 3 месяца)
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 12 недель (примерно 3 месяца)
Изменение опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) будет использоваться для измерения изменения удовлетворенности пациента лечением диабета с момента начала титрования инсулина пролонгированного действия. Оценки по анкете колеблются от -3 до +3: -3 = удовлетворены гораздо меньше, +3 = удовлетворены гораздо больше.
12 недель (примерно 3 месяца)
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель
Количество случаев гипогликемии, о чем свидетельствуют уровни глюкозы в крови натощак или симптомы, о которых сообщили пациенты в обеих группах исследования.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответов на текстовые сообщения
Временное ограничение: 12 недель
Количество ответов на текстовые сообщения от участников по сравнению с общим количеством текстовых сообщений, отправленных участникам (с запросом значений уровня глюкозы в крови). Этот результат выражается в процентах.
12 недель
Процент успешных телефонных звонков
Временное ограничение: 12 недель
Количество успешных телефонных звонков по титрации инсулина по сравнению с общим количеством телефонных звонков по титрации инсулина, назначенных медсестре. Успешными телефонными звонками считаются случаи, когда медсестре удавалось связаться с участником с одной попытки звонка, двух попыток звонка или по голосовой почте. Этот результат выражается в процентах.
12 недель
Использование медицинской помощи пациентами
Временное ограничение: 12 недель
Количество пополнений запасов лекарств, посещений отделений неотложной помощи и амбулаторных клиник в больнице Бельвью (посещения, не связанные с титрованием инсулина).
12 недель
Затраты — время, затрачиваемое поставщиком медицинских услуг на визиты для титрования инсулина
Временное ограничение: 12 недель
Время, затрачиваемое поставщиком медицинских услуг на визиты для титрования инсулина по телефону, по сравнению с визитами для титрования инсулина в клинику.
12 недель
Затраты - Информация о визите для титрования
Временное ограничение: 12 недель
Количество посещений для титрования инсулина (будь то по телефону или в клинике).
12 недель
Затраты - Время в пути пациента
Временное ограничение: 12 недель
Время, которое потребовалось пациентам для поездки в больницу Бельвю, о котором сообщали пациенты в обеих группах исследования на исходном уровне и во время любых последующих визитов в клинику.
12 недель
Расходы - доплаты
Временное ограничение: исходный уровень
На исходном уровне участники обеих групп исследования (MITI и CBP) сообщали, приходилось ли им вносить доплату за посещение клиники в больнице Бельвью.
исходный уровень
Качественное интервью об удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: После достижения пациентом оптимальной дозы инсулина или через 12 недель
Исследовательский персонал будет беседовать с пациентами группы MITI, используя вопросы со свободным ответом, чтобы оценить их удовлетворенность вмешательством. Интервью будут проводиться лично или по телефону в удобное для пациента время после того, как пациент достигнет оптимальной дозы инсулина. Если пациент не достигает оптимальной дозы инсулина, интервью проводится примерно через 12 недель.
После достижения пациентом оптимальной дозы инсулина или через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

New York City Health and Hospitals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S12-03713
  • UL1TR000038 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться