Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja w zakresie miareczkowania insuliny (MITI)

15 września 2015 zaktualizowane przez: Natalie Levy, NYU Langone Health

Badanie Mobile Insulin Titration Intervention (MITI): Innowacyjne leczenie chorób przewlekłych w cukrzycy

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy komunikacja za pomocą wiadomości tekstowych (i telefonu) może być skutecznie wykorzystana do dostosowania dawki insuliny długo działającej w porównaniu ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecna praktyka miareczkowania insuliny u diabetyków wymaga wielu osobistych wizyt w klinice, podczas których dawka insuliny długo działającej jest dostosowywana do pacjenta, aż do osiągnięcia dawki optymalnej do kontroli glikemii. Znalezienie tej optymalnej dawki może zająć tygodnie w idealnych warunkach, ale często trwa znacznie dłużej w ruchliwej miejskiej klinice, takiej jak Bellevue Hospital Center. Przekazywanie pacjentom instrukcji dotyczących miareczkowania za pośrednictwem telefonu i wiadomości tekstowych może potencjalnie skrócić czas miareczkowania, zmniejszając w ten sposób liczbę wizyt w klinice i czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi.

Do tego projektu pilotażowego personel badawczy będzie rekrutował pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie insuliną długo działającą lub rozpoczynają dostosowywanie dawki insuliny długo działającej w Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla Dorosłych Bellevue Hospital Center. Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do badania i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (MITI lub grupa aktualnej najlepszej praktyki) w momencie włączenia i podzieleni na straty według tego, czy pacjent rozpoczyna leczenie insuliną, czy rozpoczyna dostosowywanie dawki insuliny dawka. Personel badania zapewni telefon komórkowy (do tymczasowego użytku) każdemu pacjentowi, który zostanie losowo przydzielony do ramienia MITI i nie posiada osobistego telefonu komórkowego (lub którego osobisty telefon komórkowy nie jest w stanie odbierać wiadomości tekstowych Sense Health). Pacjenci będą bezpłatnie korzystać z telefonu komórkowego, aby uczestniczyć w interwencji (odbierać wiadomości tekstowe Sense Health, przesyłać wyniki pomiarów glukozy we krwi na czczo oraz rozmawiać z pielęgniarką diabetologiczną i personelem badawczym).

Pacjenci w ramieniu MITI będą otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe od Sense Health przez 5 dni w tygodniu, przez okres do 12 tygodni. Te wiadomości tekstowe będą zawierały prośbę o podanie poziomu glukozy we krwi pacjenta na czczo. Pacjent w odpowiedzi poda wartość glukozy we krwi na czczo, która zostanie zarejestrowana na kontach chronionych hasłem na stronie www.sensehealth.com. Pielęgniarki diabetologiczne kliniki będą sprawdzać poziom glukozy we krwi każdego pacjenta na czczo na stronie www.sensehealth.com każdego dnia tygodnia i zadzwoń do każdego pacjenta, u którego stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi < 80 mg/dl i > 400 mg/dl. W każdy czwartek pacjenci otrzymają telefon od pielęgniarki, która dostosuje pacjentowi dawkę insuliny zgodnie z protokołem miareczkowania badania. Każdy pacjent będzie otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe i cotygodniowe telefony do momentu wystąpienia pierwszego z trzech zdarzeń: osiągnięcia przez pacjenta optymalnej dawki insuliny umożliwiającej uzyskanie kontroli glikemii, upłynięcia 12 tygodni lub wycofania się pacjenta z badania.

Pacjenci w ramach aktualnej najlepszej praktyki (CBP) będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w klinice, podczas których usługodawca dokona przeglądu dzienniczka glikemii pacjenta na czczo i dostosuje dawkę insuliny zgodnie z aktualną najlepszą praktyką.

Pacjenci w obu ramionach będą nadal otrzymywać rutynową opiekę, w tym wartości HbA1c co 3 miesiące oraz inne rutynowe badania laboratoryjne i pomiary zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęcie leczenia insuliną długo działającą lub rozpoczęcie dostosowywania dawki insuliny długo działającej
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Hemoglobina A1c > lub = 8%
  • Zdolność i chęć do wstrzykiwania insuliny
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną krótko działającą
  • Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
  • Utrzymujący się podwyższony poziom kreatyniny w surowicy > lub = 1,5 mg/dl dla mężczyzn i > lub = 1,4 mg/dl dla kobiet
  • Nieświadomość hipoglikemii
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna interwencja w zakresie miareczkowania insuliny
Pacjenci korzystający z Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) przekażą personelowi badania poziom glukozy we krwi na czczo za pomocą wiadomości tekstowej. Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące miareczkowania insuliny podczas cotygodniowej rozmowy telefonicznej z pielęgniarką diabetologiczną.
Pacjenci wysyłają informacje o poziomie glukozy we krwi na czczo do pielęgniarek diabetologicznych w klinice każdego dnia tygodnia za pośrednictwem wiadomości tekstowej. Pielęgniarki diabetologiczne dzwonią do każdego pacjenta raz w tygodniu, aby przekazać instrukcje dotyczące miareczkowania insuliny w celu zastąpienia osobistych wizyt w klinice w celu miareczkowania insuliny.
Brak interwencji: Aktualne najlepsze praktyki
Pacjenci z ramienia aktualnej najlepszej praktyki (CBP) będą leczeni zgodnie z aktualną najlepszą praktyką miareczkowania insuliny. Będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w klinice, podczas których usługodawca dokona przeglądu ich dzienników stężenia glukozy we krwi i przekaże instrukcje dotyczące miareczkowania insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli optymalną dawkę insuliny długo działającej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia optymalnej dawki insuliny długo działającej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas potrzebny pacjentowi do osiągnięcia optymalnej dawki insuliny długo działającej będzie mierzony dla obu ramion badania.
12 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni (około 3 miesięcy)
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
wartość wyjściowa, 12 tygodni (około 3 miesięcy)
Podstawowa satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Standardowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) zostanie wykorzystany do pomiaru zadowolenia pacjenta z leczenia cukrzycy otrzymanego przed udziałem w badaniu. Wyniki w kwestionariuszu wahają się od 0 do 6: 0 = bardzo niezadowolony, 6 = bardzo zadowolony.
linia bazowa
Zadowolenie z leczenia po rozpoczęciu dostosowywania dawki insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni (około 3 miesięcy)
Standardowy Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) zostanie wykorzystany do pomiaru satysfakcji pacjenta z leczenia cukrzycy otrzymanego od rozpoczęcia dostosowywania dawki insuliny długodziałającej. Wyniki w kwestionariuszu wahają się od 0 do 6: 0 = bardzo niezadowolony, 6 = bardzo zadowolony.
12 tygodni (około 3 miesięcy)
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni (około 3 miesięcy)
Zmiana kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQc) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany zadowolenia pacjenta z leczenia cukrzycy od rozpoczęcia dostosowywania dawki insuliny długodziałającej. Wyniki w kwestionariuszu wahają się od -3 do +3: -3 = teraz znacznie mniej zadowolony, +3 = teraz znacznie bardziej zadowolony.
12 tygodni (około 3 miesięcy)
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba przypadków hipoglikemii, na które wskazuje poziom glukozy we krwi na czczo lub objawy zgłaszane przez pacjentów w obu ramionach badania.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odpowiedzi na wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba odpowiedzi na wiadomości tekstowe od uczestników w porównaniu z całkowitą liczbą wiadomości tekstowych wysłanych do uczestników (z prośbą o podanie wartości stężenia glukozy we krwi). Wynik ten podawany jest w procentach.
12 tygodni
Procent udanych połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba udanych rozmów telefonicznych dotyczących miareczkowania insuliny w porównaniu z całkowitą liczbą rozmów telefonicznych dotyczących miareczkowania insuliny przypisanych do pielęgniarki. Pomyślne rozmowy telefoniczne definiuje się, gdy pielęgniarka była w stanie skontaktować się z uczestnikiem przy jednej próbie połączenia, dwóch próbach połączenia lub za pośrednictwem poczty głosowej. Wynik ten podawany jest w procentach.
12 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej nad pacjentem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wizyt na uzupełnienie leków, na oddziale ratunkowym i w przychodni w szpitalu Bellevue (wizyty bez miareczkowania insuliny).
12 tygodni
Koszty — czas spędzony przez dostawcę na wizytach związanych z dostosowaniem dawki insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas spędzony przez lekarza na telefonicznych wizytach w celu ustalenia dawki insuliny w porównaniu z wizytami w klinice w celu ustalenia dawki insuliny.
12 tygodni
Koszty — informacje o wizycie w celu ustalenia dawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wizyt w celu dostosowania dawki insuliny (telefonicznie lub w poradni).
12 tygodni
Koszty — czas podróży pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas potrzebny pacjentom na podróż do szpitala Bellevue, zgłoszony przez pacjentów w obu ramionach badania na początku badania i podczas kolejnych wizyt w klinice.
12 tygodni
Koszty - Współpłacenie
Ramy czasowe: linia bazowa
Na początku badania uczestnicy obu ramion badania (MITI i CBP) zgłosili, czy musieli współpłacić za wizyty w klinice w szpitalu Bellevue.
linia bazowa
Jakościowy wywiad dotyczący satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Po osiągnięciu przez pacjenta optymalnej dawki insuliny lub po 12 tygodniach
Personel badania przeprowadzi wywiady z pacjentami z ramienia MITI, korzystając z pytań z wolnymi odpowiedziami, aby ocenić ich zadowolenie z interwencji. Wywiady będą odbywać się osobiście lub telefonicznie w dogodnym dla pacjenta terminie, po osiągnięciu przez pacjenta optymalnej dawki insuliny. Jeśli pacjentka nie osiągnie optymalnej dawki insuliny, wywiad odbędzie się około 12 tygodnia.
Po osiągnięciu przez pacjenta optymalnej dawki insuliny lub po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S12-03713
  • UL1TR000038 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj