- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01879579
Mobilna interwencja w zakresie miareczkowania insuliny (MITI)
Badanie Mobile Insulin Titration Intervention (MITI): Innowacyjne leczenie chorób przewlekłych w cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna praktyka miareczkowania insuliny u diabetyków wymaga wielu osobistych wizyt w klinice, podczas których dawka insuliny długo działającej jest dostosowywana do pacjenta, aż do osiągnięcia dawki optymalnej do kontroli glikemii. Znalezienie tej optymalnej dawki może zająć tygodnie w idealnych warunkach, ale często trwa znacznie dłużej w ruchliwej miejskiej klinice, takiej jak Bellevue Hospital Center. Przekazywanie pacjentom instrukcji dotyczących miareczkowania za pośrednictwem telefonu i wiadomości tekstowych może potencjalnie skrócić czas miareczkowania, zmniejszając w ten sposób liczbę wizyt w klinice i czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi.
Do tego projektu pilotażowego personel badawczy będzie rekrutował pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie insuliną długo działającą lub rozpoczynają dostosowywanie dawki insuliny długo działającej w Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla Dorosłych Bellevue Hospital Center. Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do badania i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (MITI lub grupa aktualnej najlepszej praktyki) w momencie włączenia i podzieleni na straty według tego, czy pacjent rozpoczyna leczenie insuliną, czy rozpoczyna dostosowywanie dawki insuliny dawka. Personel badania zapewni telefon komórkowy (do tymczasowego użytku) każdemu pacjentowi, który zostanie losowo przydzielony do ramienia MITI i nie posiada osobistego telefonu komórkowego (lub którego osobisty telefon komórkowy nie jest w stanie odbierać wiadomości tekstowych Sense Health). Pacjenci będą bezpłatnie korzystać z telefonu komórkowego, aby uczestniczyć w interwencji (odbierać wiadomości tekstowe Sense Health, przesyłać wyniki pomiarów glukozy we krwi na czczo oraz rozmawiać z pielęgniarką diabetologiczną i personelem badawczym).
Pacjenci w ramieniu MITI będą otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe od Sense Health przez 5 dni w tygodniu, przez okres do 12 tygodni. Te wiadomości tekstowe będą zawierały prośbę o podanie poziomu glukozy we krwi pacjenta na czczo. Pacjent w odpowiedzi poda wartość glukozy we krwi na czczo, która zostanie zarejestrowana na kontach chronionych hasłem na stronie www.sensehealth.com. Pielęgniarki diabetologiczne kliniki będą sprawdzać poziom glukozy we krwi każdego pacjenta na czczo na stronie www.sensehealth.com każdego dnia tygodnia i zadzwoń do każdego pacjenta, u którego stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi < 80 mg/dl i > 400 mg/dl. W każdy czwartek pacjenci otrzymają telefon od pielęgniarki, która dostosuje pacjentowi dawkę insuliny zgodnie z protokołem miareczkowania badania. Każdy pacjent będzie otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe i cotygodniowe telefony do momentu wystąpienia pierwszego z trzech zdarzeń: osiągnięcia przez pacjenta optymalnej dawki insuliny umożliwiającej uzyskanie kontroli glikemii, upłynięcia 12 tygodni lub wycofania się pacjenta z badania.
Pacjenci w ramach aktualnej najlepszej praktyki (CBP) będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w klinice, podczas których usługodawca dokona przeglądu dzienniczka glikemii pacjenta na czczo i dostosuje dawkę insuliny zgodnie z aktualną najlepszą praktyką.
Pacjenci w obu ramionach będą nadal otrzymywać rutynową opiekę, w tym wartości HbA1c co 3 miesiące oraz inne rutynowe badania laboratoryjne i pomiary zgodnie ze standardem opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Adult Primary Care Clinic, Bellevue Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie leczenia insuliną długo działającą lub rozpoczęcie dostosowywania dawki insuliny długo działającej
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Hemoglobina A1c > lub = 8%
- Zdolność i chęć do wstrzykiwania insuliny
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną krótko działającą
- Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
- Utrzymujący się podwyższony poziom kreatyniny w surowicy > lub = 1,5 mg/dl dla mężczyzn i > lub = 1,4 mg/dl dla kobiet
- Nieświadomość hipoglikemii
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja w zakresie miareczkowania insuliny
Pacjenci korzystający z Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) przekażą personelowi badania poziom glukozy we krwi na czczo za pomocą wiadomości tekstowej.
Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące miareczkowania insuliny podczas cotygodniowej rozmowy telefonicznej z pielęgniarką diabetologiczną.
|
Pacjenci wysyłają informacje o poziomie glukozy we krwi na czczo do pielęgniarek diabetologicznych w klinice każdego dnia tygodnia za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
Pielęgniarki diabetologiczne dzwonią do każdego pacjenta raz w tygodniu, aby przekazać instrukcje dotyczące miareczkowania insuliny w celu zastąpienia osobistych wizyt w klinice w celu miareczkowania insuliny.
|
|
Brak interwencji: Aktualne najlepsze praktyki
Pacjenci z ramienia aktualnej najlepszej praktyki (CBP) będą leczeni zgodnie z aktualną najlepszą praktyką miareczkowania insuliny.
Będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w klinice, podczas których usługodawca dokona przeglądu ich dzienników stężenia glukozy we krwi i przekaże instrukcje dotyczące miareczkowania insuliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli optymalną dawkę insuliny długo działającej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia optymalnej dawki insuliny długo działającej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas potrzebny pacjentowi do osiągnięcia optymalnej dawki insuliny długo działającej będzie mierzony dla obu ramion badania.
|
12 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni (około 3 miesięcy)
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
|
wartość wyjściowa, 12 tygodni (około 3 miesięcy)
|
|
Podstawowa satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Standardowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) zostanie wykorzystany do pomiaru zadowolenia pacjenta z leczenia cukrzycy otrzymanego przed udziałem w badaniu.
Wyniki w kwestionariuszu wahają się od 0 do 6: 0 = bardzo niezadowolony, 6 = bardzo zadowolony.
|
linia bazowa
|
|
Zadowolenie z leczenia po rozpoczęciu dostosowywania dawki insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni (około 3 miesięcy)
|
Standardowy Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) zostanie wykorzystany do pomiaru satysfakcji pacjenta z leczenia cukrzycy otrzymanego od rozpoczęcia dostosowywania dawki insuliny długodziałającej.
Wyniki w kwestionariuszu wahają się od 0 do 6: 0 = bardzo niezadowolony, 6 = bardzo zadowolony.
|
12 tygodni (około 3 miesięcy)
|
|
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni (około 3 miesięcy)
|
Zmiana kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQc) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany zadowolenia pacjenta z leczenia cukrzycy od rozpoczęcia dostosowywania dawki insuliny długodziałającej.
Wyniki w kwestionariuszu wahają się od -3 do +3: -3 = teraz znacznie mniej zadowolony, +3 = teraz znacznie bardziej zadowolony.
|
12 tygodni (około 3 miesięcy)
|
|
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba przypadków hipoglikemii, na które wskazuje poziom glukozy we krwi na czczo lub objawy zgłaszane przez pacjentów w obu ramionach badania.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent odpowiedzi na wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba odpowiedzi na wiadomości tekstowe od uczestników w porównaniu z całkowitą liczbą wiadomości tekstowych wysłanych do uczestników (z prośbą o podanie wartości stężenia glukozy we krwi).
Wynik ten podawany jest w procentach.
|
12 tygodni
|
|
Procent udanych połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba udanych rozmów telefonicznych dotyczących miareczkowania insuliny w porównaniu z całkowitą liczbą rozmów telefonicznych dotyczących miareczkowania insuliny przypisanych do pielęgniarki.
Pomyślne rozmowy telefoniczne definiuje się, gdy pielęgniarka była w stanie skontaktować się z uczestnikiem przy jednej próbie połączenia, dwóch próbach połączenia lub za pośrednictwem poczty głosowej.
Wynik ten podawany jest w procentach.
|
12 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej nad pacjentem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba wizyt na uzupełnienie leków, na oddziale ratunkowym i w przychodni w szpitalu Bellevue (wizyty bez miareczkowania insuliny).
|
12 tygodni
|
|
Koszty — czas spędzony przez dostawcę na wizytach związanych z dostosowaniem dawki insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas spędzony przez lekarza na telefonicznych wizytach w celu ustalenia dawki insuliny w porównaniu z wizytami w klinice w celu ustalenia dawki insuliny.
|
12 tygodni
|
|
Koszty — informacje o wizycie w celu ustalenia dawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba wizyt w celu dostosowania dawki insuliny (telefonicznie lub w poradni).
|
12 tygodni
|
|
Koszty — czas podróży pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas potrzebny pacjentom na podróż do szpitala Bellevue, zgłoszony przez pacjentów w obu ramionach badania na początku badania i podczas kolejnych wizyt w klinice.
|
12 tygodni
|
|
Koszty - Współpłacenie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Na początku badania uczestnicy obu ramion badania (MITI i CBP) zgłosili, czy musieli współpłacić za wizyty w klinice w szpitalu Bellevue.
|
linia bazowa
|
|
Jakościowy wywiad dotyczący satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Po osiągnięciu przez pacjenta optymalnej dawki insuliny lub po 12 tygodniach
|
Personel badania przeprowadzi wywiady z pacjentami z ramienia MITI, korzystając z pytań z wolnymi odpowiedziami, aby ocenić ich zadowolenie z interwencji.
Wywiady będą odbywać się osobiście lub telefonicznie w dogodnym dla pacjenta terminie, po osiągnięciu przez pacjenta optymalnej dawki insuliny.
Jeśli pacjentka nie osiągnie optymalnej dawki insuliny, wywiad odbędzie się około 12 tygodnia.
|
Po osiągnięciu przez pacjenta optymalnej dawki insuliny lub po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Levy, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3080-6. doi: 10.2337/diacare.26.11.3080.
- Davies M, Lavalle-Gonzalez F, Storms F, Gomis R; AT.LANTUS Study Group. Initiation of insulin glargine therapy in type 2 diabetes subjects suboptimally controlled on oral antidiabetic agents: results from the AT.LANTUS trial. Diabetes Obes Metab. 2008 May;10(5):387-99. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00873.x. Epub 2008 Mar 18.
- Blonde L, Merilainen M, Karwe V, Raskin P; TITRATE Study Group. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):623-31. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x.
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Walker EA, Shmukler C, Ullman R, Blanco E, Scollan-Koliopoulus M, Cohen HW. Results of a successful telephonic intervention to improve diabetes control in urban adults: a randomized trial. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):2-7. doi: 10.2337/dc10-1005.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Adjustment in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 17;17(7):e180. doi: 10.2196/jmir.4716.
- Levy N, Moynihan V, Nilo A, Singer K, Bernik LS, Etiebet MA, Fang Y, Cho J, Natarajan S. The Mobile Insulin Titration Intervention (MITI) for Insulin Glargine Titration in an Urban, Low-Income Population: Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 13;4(1):e31. doi: 10.2196/resprot.4206. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2015 Dec 21;4(4):e138.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S12-03713
- UL1TR000038 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .